SAWIS 2 mg, comprimé (Diénogest) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par SAWIS (diénogest) 2 mg, comprimé est important dans le traitement de l’endométriose.
Cette spécialité SAWIS (diénogest) 2 mg, comprimé, est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation VISANNE déjà évaluée par la Commission de la Transparence, mais non inscrite à ce jour sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou sur la liste des spécialités agréées aux collectivités.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l’endométriose.
Posologie
La posologie de SAWIS est de 1 comprimé par jour, sans interruption, à prendre de préférence à heure fixe chaque jour, avec une boisson si nécessaire. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Lorsqu’une boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption.
Le traitement peut être instauré n’importe quel jour du cycle menstruel.
Tout traitement contraceptif hormonal doit être interrompu avant l’instauration du traitement par SAWIS. Si une contraception est nécessaire, des méthodes contraceptives non hormonales (par exemple, une méthode barrière) doivent être utilisées.
En cas d’oubli de comprimés
L’oubli de comprimés, les vomissements et/ou les diarrhées (survenant dans les 3 à 4 heures après la prise du comprimé) peuvent réduire l’efficacité de SAWIS. Si un ou plusieurs comprimés ont été oubliés, la patiente doit prendre un seul comprimé dès qu’elle s’en aperçoit puis poursuivre le traitement le jour suivant à l’heure habituelle. Tout comprimé non absorbé en raison de vomissements ou d’une diarrhée doit être remplacé par un autre comprimé.
Population pédiatrique
SAWIS n’est pas indiqué chez l’enfant avant la puberté.
La sécurité et l’efficacité de diénogest, comprimé de 2 mg, ont été étudiées dans un essai clinique non contrôlé pendant 12 mois chez 111 adolescentes (de 12 à < 18 ans) présentant une endométriose cliniquement suspectée ou confirmée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Informations complémentaires concernant les populations particulières :
Population gériatrique
SAWIS n’a pas d’indication en gériatrie.
Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
SAWIS est contre-indiqué chez les patientes ayant ou ayant eu une affection hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Patientes atteintes d’insuffisance rénale
Aucune donnée n’indique qu’un ajustement posologique soit nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
Voie orale.
Ne pas utiliser SAWIS si une femme présente l’une des pathologies décrites ci-dessous. Cette liste est issue en partie de l’information disponible sur les autres préparations à base de progestatif seul. En cas de survenue de l’une de ces pathologies lors de l’utilisation de SAWIS interrompre immédiatement le traitement :
Thromboembolie veineuse en cours ;
Affection artérielle et cardiovasculaire, actuelle ou antérieure (p. ex., infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC), cardiopathie ischémique) ;
Diabète sucré avec atteinte vasculaire ;
Présence ou antécédents d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;
Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées ;
Saignement vaginal d’origine inconnue ;
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Les données sur l’utilisation du diénogest chez la femme enceinte sont limitées.
Les études effectuées chez l’animal n’ont mis en évidence aucune toxicité directe ou indirecte sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
SAWIS ne doit pas être administré chez la femme enceinte car il n’est pas nécessaire de traiter l’endométriose pendant la grossesse.
Allaitement
SAWIS n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
On ne sait pas si le diénogest est excrété dans le lait maternel. Les données chez l’animal ont montré une excrétion du diénogest dans le lait maternel de la rate.
La décision d’interrompre l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par SAWIS doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la patiente.
Fertilité
D’après les données disponibles, l’ovulation est inhibée chez la majorité des patientes pendant le traitement par SAWIS. SAWIS n’est toutefois pas un contraceptif.
Si une contraception est nécessaire, une méthode non hormonale devra être utilisée (voir rubrique 4.2).
D’après les données disponibles, le cycle menstruel revient à la normale dans les 2 mois suivant l’arrêt du traitement par SAWIS, comprimé de 2 mg.
Mises en garde
SAWIS, étant une préparation exclusivement progestative, on peut présumer que les mises en garde spéciales et précautions d’emploi des autres préparations exclusivement progestatives sont également valables lors de l’utilisation de SAWIS, bien que toutes les mises en garde et précautions suivantes ne soient pas basées sur des observations effectuées lors des études cliniques portant sur diénogest, comprimé de 2 mg.
Si l’une des affections/l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent ou s’aggrave, une analyse individuelle du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant de commencer ou de poursuivre le traitement par SAWIS.
Saignements utérins graves
L’utilisation de SAWIS peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d’adénomyose utérine ou de fibromyome utérin. Les saignements, lorsqu’ils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (parfois sévère). En cas d’anémie, l’arrêt du traitement par SAWIS doit être envisagé.
Perturbations du cycle menstruel
La plupart des patientes traitées par SAWIS, comprimé de 2 mg, connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4.8).
Troubles circulatoires
Les études épidémiologiques n’ont mis en évidence que peu d’éléments corroborant une association entre les préparations exclusivement progestatives et l’augmentation du risque d’infarctus du myocarde ou de thromboembolie cérébrale. Le risque d’accident cardiovasculaire et cérébral semble plutôt lié à l’âge, à l’hypertension et au tabagisme. Chez les femmes hypertendues, les préparations exclusivement progestatives peuvent augmenter légèrement le risque d’AVC.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Remarque : les résumés des caractéristiques du produit des médicaments co-administrés doivent être consultés afin d’identifier les interactions potentielles.
Effets des autres médicaments sur SAWIS
Les progestatifs, dont le diénogest, sont métabolisés principalement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) localisé dans la muqueuse intestinale ainsi que dans le foie. Les inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 peuvent donc altérer le métabolisme des progestatifs.
L’augmentation de la clairance des hormones sexuelles due à l’induction enzymatique peut réduire l’effet thérapeutique de SAWIS et entraîner des effets indésirables, comme des perturbations du profil des saignements utérins.
La réduction de la clairance des hormones sexuelles due à l’inhibition enzymatique peut augmenter l’exposition au diénogest et entraîner des effets indésirables.
Substances augmentant la clairance des hormones sexuelles (diminution de l’efficacité par induction enzymatique), par exemple : phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et, éventuellement, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée au bout de quelques semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut se prolonger pendant 4 semaines environ.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La présentation des effets indésirables est basée sur le dictionnaire MedDRA.
Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et conditions associés.
Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois de traitement par diénogest, comprimé de 2 mg, et s’atténuent lors de la poursuite du traitement. Des perturbations du cycle menstruel telles que des spottings, des saignements irréguliers ou des aménorrhées peuvent être observées. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices de diénogest, comprimé de 2 mg. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous traitement par diénogest, comprimé de 2 mg, sont les céphalées (9,0 %), les gênes mammaires (5,4 %), les humeurs dépressives (5,1 %) et l’acné (5,1 %).
En outre, La majorité des patientes traitées par diénogest, comprimé de 2 mg, connaissent des perturbations de leur cycle menstruel. Les profils de saignements ont été évalués de façon systématique en utilisant les carnets-patientes et ont été analysés sur la base de périodes de référence de 90 jours (méthode de l’OMS). Au cours des 90 premiers jours de traitement par diénogest, comprimé de 2 mg, les profils de saignements suivants ont été observés (n = 290 ; 100 %) : aménorrhée (1,7 %), saignements peu fréquents (27,2 %), saignements fréquents (13,4 %), saignements irréguliers (35,2 %), menstruations prolongées (38,3 %), menstruations normales, c’est-à-dire aucune des catégories précédentes (19,7 %).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le diénogest n’ont pas mis en évidence de risque d’effets indésirables aigus en cas d’absorption accidentelle d’un multiple de la dose thérapeutique quotidienne. Il n’existe aucun antidote spécifique. Absorbé quotidiennement à la dose de 20 à 30 mg (10 à 15 fois la dose contenue dans SAWIS) pendant 24 semaines, le diénogest a été très bien toléré.
SAWIS n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Diénogest | 2 mg | un comprimé |
Diénogest
Traitement de l'endométriose.
La fiche de la molécule a été établie d'après METRINELLE 2 MG, Comprimé, Boite de 28 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| SAWIS 2 mg, comprimé | 2 mg | comprimé | 34,37 € | — |
| QLAIRA, comprimé pelliculé | 2 mg + 3 mg + 3 mg + 2 mg + 2 mg + 1 mg | comprimé(s) | — | — |
| OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| JEZTIQ 2 mg/0,02 mg, comprimé à libération prolongée | 0,02 mg + 2 mg | comprimé à libération prolongée et comprimé pelliculé | — | — |
| MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| DIMETRUM 2 mg, comprimé | 2 mg | comprimé | 12,76 € | GEN |
| ENDOVELA 2 mg, comprimé | 2 mg | comprimé | 12,76 € | GEN |
| ERYNJA 2 mg, comprimé | 2 mg | comprimé | 12,76 € | GEN |
| DIENOGEST LABORATOIRES MAJORELLE 2 mg, comprimé | 2 mg | comprimé | 36,01 € | GEN |
Non. SAWIS 2 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de SAWIS 2 mg, comprimé est de 12,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DIMETRUM 2 mg, comprimé, est à 12,76 €.
SAWIS 2 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs. Son code ATC est G03DB08.