MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés, est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST TEVA 4 mg granulés peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

MONTELUKAST TEVA 4 mg granulés est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.

Posologie

Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Chez les patients pédiatriques de 6 mois à 5 ans, la dose recommandée est de 1 sachet de granulés à 4 mg par jour le soir. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie au sein de cette tranche d'âge. Les données d'efficacité à partir d'essais cliniques réalisés chez les patients pédiatriques de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées. La réponse au traitement par le montélukast doit être évaluée après 2 à 4 semaines, le traitement doit être interrompu devant l'absence de réponse. MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 mois.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique du montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés utilisé comme alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

MONTELUKAST TEVA 4 mg granulés utilisé comme traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n’ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Chez les très jeunes enfants (6 mois à 2 ans), l'avis d'un pédiatre ou d'un pneumologue est requis pour établir le diagnostic d'asthme persistant.

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat.

En cas de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est administré de façon concomitante.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant :

en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans,

en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et

en granulés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme intermittent :

en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients traités par montélukast avec une incidence supérieure à celle observée chez des patients traités par placebo :

Classe de systèmes d’organes

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus

(deux études de 12 semaines ; n = 795)

Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans

(une étude de 8 semaines ; n = 201)

(deux études de 56 semaines ; n = 615)

Enfants âgés de 2 à 5 ans

(une étude de 12 semaines ; n = 461)

(une étude de 48 semaines ; n = 278)

Enfants âgés de 6 mois à 2 ans

(une étude de 6 semaines ; n = 175)

Affections du système nerveux

Céphalées

Hyperkinésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatites à type d’eczéma, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Soif

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu’à 200 mg par jour pendant 22 semaines et dans des études à court terme, à des doses allant jusqu’à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu’à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les patients pédiatriques. Il n’a pas été rapporté d’effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes d’un surdosage

Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Prise en charge d’un surdosage

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Le montélukast n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

Non. MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés est de 9,78 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 32 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, est à 9,78 €.

MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes. Son code ATC est R03DC03.