MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

MONTELUKAST SANDOZ est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

MONTELUKAST SANDOZ peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

MONTELUKAST SANDOZ est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Posologie

Pour les enfants qui ont des difficultés pour prendre un comprimé à croquer, une formulation en granulés est disponible (voir le RCP de Montélukast 4 mg, granulés).

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer de 5 mg par jour à prendre le soir. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire dans ce groupe d’âge.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de MONTELUKAST SANDOZ sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.

Les patients devront être informés que le traitement par MONTELUKAST SANDOZ doit être poursuivi même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même chez les patients de sexe féminin ou masculin.

MONTELUKAST SANDOZ utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

Administration de MONTELUKAST SANDOZ avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque MONTELUKAST SANDOZ est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Ne pas donner MONTELUKAST SANDOZ à des enfants de moins de 6 ans.

La sécurité et l’efficacité de MONTELUKAST SANDOZ chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été démontrées.

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montelukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si le montélukast et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

Le montélukast ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Il n’y a pas lieu d’envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou à l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’aucun lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes n’ait été établi, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients présentant un asthme persistant comme suit :

en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 4000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,

en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,

en comprimés à croquer de 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans,

en comprimés à croquer de 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans,

en granulés de 4 mg chez 175 enfants âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d’un essai clinique chez des patients présentant un asthme intermittent comme suit :

en granulés et comprimés à croquer de 4 mg chez 1038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d’organes

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (2 études de 12 semaines, n = 795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (1 étude de 8 semaines, n = 201) (2 études de 56 semaines, n = 615)

Enfants âgés de 2 à 5 ans (1 étude de 12 semaines, n=461) (1 étude de 48 semaines, n=278)

Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (1 étude de 6 semaines, n=175)

Affections du système nerveux

Céphalées

Hyperkinésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eczéma, dermatoses, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Soif

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois).

Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes d’un surdosage

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement d’un surdosage

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Le montélukast n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

Non. MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer est de 9,78 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 32 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MONTELUKAST ZENTIVA 5 mg, comprimé à croquer, est à 9,78 €.

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antagoniste des récepteurs aux leucotriènes. Son code ATC est R03DC03.