MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui MONTELUKAST VIATRIS est indiqué pour l'asthme, MONTELUKAST VIATRIS peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans.

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la dose recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du montélukast sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Population pédiatrique

Ne pas administrer MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé aux enfants de moins de 15 ans. La sécurité et l’efficacité des comprimés de montélukast chez les enfants de moins de 15 ans n'a pas été établie. D'autres formes pharmaceutiques et dosages de spécialités contenant du montélukast sont disponibles. Les comprimés à croquer dosés à 4 mg et 5 mg peuvent être utilisés pour traiter les patients âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 14 ans respectivement. Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Administration du montélukast avec les autres traitements de l'asthme :

Lorsque le montélukast est ajouté au traitement par corticothérapie inhalée, le montélukast ne doit pas se substituer brusquement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal.

Les données disponibles provenant d’études de cohorte prospectives et rétrospectives publiées évaluant les malformations congénitales majeures observées lors de l’utilisation de montélukast chez des femmes enceintes, n'ont pas établi de risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, notamment une petite taille d’échantillon, dans certains cas le recueil de données rétrospectives et des groupes comparateurs non pertinents.

MONTELUKAST VIATRIS ne sera utilisé au cours de la grossesse que si jugé indispensable.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le montélukast et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

MONTELUKAST VIATRIS ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si jugé indispensable.

Mises en garde

Il conviendra d’avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent être informé de la nécessité d'une consultation médicale le plus rapidement possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer de manière brutale aux corticoïdes par voie inhalée ou orale.

Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, dont fait partie le montélukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’il n’ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes d’une vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, de complication cardiaque et/ou de neuropathie chez les patients. Les patients développant de tels symptômes doivent être soigneusement réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus.

en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant des rhinites allergiques saisonnières.

en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 patients asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de systèmes d’organes

Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n = 795)

Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (une étude de 56 semaines ; n = 615)

Troubles neurologiques

Céphalées

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs abdominales

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système de classes d’organes de la façon suivante :

Système de classe d’organes

Effets indésirables

Fréquence*

Infections et infestations

Infection des voies aériennes supérieures1

Très fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignements

Rare

Thrombocytopénie

Très rare

Affections du système immunitaire

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Au cours des études menées sur l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.

Symptômes de surdosage

Les évènements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Prise en charge d’un surdosage

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Montélukast n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

Non. MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est de 9,78 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 32 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, est à 9,78 €.

La classe pharmacothérapeutique de MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé est identifiée par son code ATC. Son code ATC est R03DC03.