MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

MYRELEZ L.P. est indiqué pour :

Traitement des personnes atteintes d’acromégalie, lorsque les taux circulants d’hormone de croissance (GH) et/ou d’IGF-1 (insulin-like growth factor-1 ou facteur de croissance analogue à l’insuline-1) ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou chez les patients qui nécessitent un traitement médicamenteux pour toute autre raison

Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur (voir rubrique 5.1).

Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

Posologie

Acromégalie

La dose de départ recommandée est de 60 à 120 mg tous les 28 jours.

La dose peut varier en fonction de la réponse du patient (jugée par symptomatologie et/ou effet biochimique) ou de l’expérience possible du patient avec les analogues de la somatostatine.

Par exemple :

Chez les patients préalablement traités au lanréotide L.P. 30 mg avec une dose tous les 14 jours, la dose initiale de MYRELEZ L.P. doit être de 60 mg tous les 28 jours

Chez les patients précédemment traités au lanréotide L.P. 30 mg avec une dose tous les 10 jours, la dose initiale de MYRELEZ L.P. doit être de 90 mg tous les 28 jours.

La dose doit être individualisée en fonction de la réponse du patient (évaluée par une réduction des symptômes et/ou une réduction des taux de GH et/ou d’IGF-1).

Chez les patients chez qui les symptômes cliniques et les paramètres biochimiques ne sont pas suffisamment contrôlés (concentrations de GH demeurant supérieures à 2,5 ng/mL [environ 5 mU/l] ou IGF-1 supérieure à la normale [en fonction de l’âge]), la dose de MYRELEZ L.P. peut être augmentée jusqu’à un maximum de 120 mg tous les 28 jours.

Si un contrôle complet est obtenu (basé sur des taux de GH inférieurs à 1 ng/mL, une normalisation des taux d’IGF1 et/ou la disparition des symptômes), la dose peut être réduite.

Les patients bien contrôlés sous un analogue de la somatostatine peuvent également être traités par MYRELEZ L.P. 120 mg tous les 42 à 56 jours (6 à 8 semaines).

Un suivi à long terme des symptômes et des taux de GH et d’IGF-1 doit être systématiquement instauré chez tous les patients.

Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur

La dose recommandée est d’une injection de MYRELEZ L.P. 120 mg tous les 28 jours. Le traitement par MYRELEZ L.P. doit se poursuivre aussi longtemps que nécessaire pour parvenir au contrôle de la tumeur.

Traitement des symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines

La dose de départ recommandée est de 60 à 120 mg tous les 28 jours.

La dose doit être ajustée en fonction du degré de soulagement symptomatique obtenu.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie en raison de la largeur de la marge thérapeutique du lanréotide (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Chez les patients âgés, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie en raison de la largeur de la marge thérapeutique du lanréotide (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

MYRELEZ L.P. n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données concernant sa sécurité et son efficacité.

Mode d’administration

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité au principe actif, à la somatostatine ou aux peptides apparentés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du lanréotide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais aucune preuve d’effets tératogènes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’Homme est inconnu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYRELEZ L.P. pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. MYRELEZ ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez la ratte en raison de l’inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l’homme en thérapeutique.

Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs biliaires. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par le lanréotide. En cas de suspicion de complications de la cholélithiase, arrêter le lanréotide et traiter de manière appropriée.

Des études pharmacologiques chez l’animal et chez l’homme ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d’insuline et de glucagon. Dès lors, les patients traités au lanréotide sont susceptibles de présenter une hypoglycémie ou une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée lors de l’initiation du traitement par le lanréotide ou lors de toute modification de posologie et le traitement antidiabétique doit être ajusté en conséquence.

Une légère réduction de la fonction thyroïdienne a été observée au cours du traitement par le lanréotide chez les patients souffrant d’acromégalie, même si une hypothyroïdie clinique est rare (< 1%). Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être réalisés si cliniquement indiqué.

Chez les patients sans problèmes cardiaques sous-jacents, le lanréotide peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. Chez les patients qui souffrent de pathologies cardiaques avant le traitement au lanréotide, une bradycardie sinusale peut survenir. La prudence est de mise lors de l’instauration d’un traitement au lanréotide chez des patients atteints de bradycardie (voir rubrique 4.5).

Les effets pharmacologiques gastro-intestinaux du lanréotide peuvent entraîner une diminution de l’absorption intestinale des médicaments administrés simultanément, notamment de la ciclosporine. L’administration concomitante de ciclosporine et de lanréotide est susceptible de diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine et peut donc nécessiter un ajustement de la dose de ciclosporine afin de maintenir des taux thérapeutiques.

Des interactions avec les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques sont peu probables car le lanréotide se lie modérément aux protéines sériques.

Selon des données limitées de la littérature, l’administration concomitante d’analogues de la somatostatine et de bromocriptine peut augmenter la disponibilité de la bromocriptine.

L’administration concomitante de médicaments induisant une bradycardie (par ex. bêtabloquants) peut avoir un effet additif sur la légère diminution de la fréquence cardiaque induite par le lanréotide. Un ajustement posologique de ces médicaments peut s’avérer nécessaire.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables rapportés par des patients souffrant d’acromégalie et de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatique traités par le lanréotide au cours des études cliniques sont repris sous le système d’organes correspondant selon la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par le lanréotide sont des troubles gastro-intestinaux (le plus souvent diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et des réactions au site d’injection (douleur, nodules et indurations).

Le profil de tolérance observé est similaire pour toutes les indications.

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Expérience dans le cadre de la pharmacovigilance (fréquence indéterminée)

Infections et infestations

Abcès au site d’injection

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie, diminution de l’appétit**, hyperglycémie, diabète

Affections psychiatriques

Insomnie*

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses, céphalées, léthargie**

Affections cardiaques

Bradycardie sinusale*

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur*

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, selles molles*, douleur abdominale

Nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, inconfort abdominal*, dyspepsie, stéatorrhée**

Décoloration des selles*

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Lithiase biliaire

Dilatation biliaire*

Cholécystite, cholangite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

Bien qu’aucun effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’ait été établi, des vertiges ont été rapportés avec MYRELEZ L.P. 120 mg. En cas de survenue de tels effets, le patient doit s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

MYRELEZ L.P. est indiqué pour : · Traitement des personnes atteintes d’acromégalie, lorsque les taux circulants d’hormone de croissance (GH) et/ou d’IGF-1 (insulin-like growth factor-1 ou facteur de croissance analogue à l’insuline-1) ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou chez les patients qui n…

Non. MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie est de 660,52 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Posologie Acromégalie La dose de départ recommandée est de 60 à 120 mg tous les 28 jours. La dose peut varier en fonction de la réponse du patient (jugée par symptomatologie et/ou effet biochimique) ou de l’expérience possible du patient avec les analogues de la somatostatine.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie, est à 494,13 €.

Les effets indésirables rapportés par des patients souffrant d’acromégalie et de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatique traités par le lanréotide au cours des études cliniques sont repris sous le système d’organes correspondant selon la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatostatine et analogues. Son code ATC est H01C.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

Grossesse Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du lanréotide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais aucune preuve d’effets tératogènes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’Homme est inconnu.…