SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Traitement de l'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

Traitement des symptômes cliniques au cours de l’acromégalie.

Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur (voir rubrique 5.1).

Posologie

SOMATULINE L.P., solution injectable à libération prolongée, existe sous 3 dosages différents : 60 mg, 90 mg et 120 mg de lanréotide.

Acromégalie

La posologie initiale recommandée varie de 60 à 120 mg tous les 28 jours.

Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction de la réponse du patient (évaluée par une réduction des symptômes et/ou une réduction des taux de GH et/ou d'IGF-1).

Si la réponse attendue n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée.

La dose peut être augmentée lorsque les concentrations de GH sont supérieures à 2,5 ng/mL.

Lorsque les concentrations de GH sont comprises entre 2,5 ng/mL et 1 ng/mL, la dose peut être maintenue si le taux d'IGF-1 ajusté à l'âge est normal.

Si un contrôle complet est obtenu (basé sur des taux de GH inférieurs à 1 ng/ml, des taux d'IGF-1 normalisés et/ou la disparition des symptômes), la dose peut être diminuée.

Chez les patients bien contrôlés par un analogue de la somatostatine, SOMATULINE L.P. 120 mg peut être administré tous les 42 ou 56 jours. Par exemple, les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 60 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 56 jours et les patients, qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 90 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 42 jours.

Une surveillance à long terme des symptômes, des taux de GH et d'IGF-1 doit être effectuée selon les indications cliniques

Symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes

La dose initiale recommandée est de 60 mg à 120 mg administrés tous les 28 jours.

Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction du degré de soulagement des symptômes obtenu. La dose maximale recommandée est de 120 mg de SOMATULINE L.P. tous les 28 jours.

Chez les patients bien contrôlés par un analogue de la somatostatine, SOMATULINE L.P. 120 mg peut être administré tous les 42 ou 56 jours. Par exemple, les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 60 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 56 jours et les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 90 mg injecté tous les 28 jours peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 42 jours.

Une surveillance étroite des symptômes doit être effectuée lorsque le traitement est modifié pour passer à l’intervalle posologique étendu.

Tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur

La dose recommandée est de 1 injection de SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 28 jours. Le traitement doit être poursuivi pendant la durée nécessaire pour assurer le contrôle tumoral.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, à la somatostatine ou aux peptides apparentés, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de SOMATULINE L.P. chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais aucune preuve d’effets tératogènes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’Homme est inconnu.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de SOMATULINE L.P. pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

SOMATULINE L.P. ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de l’inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l’homme en thérapeutique.

Lithiase biliaire et complications de la lithiase biliaire :

Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8). Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par du lanréotide. En cas de suspicion de complications de la lithiase biliaire, arrêter le lanréotide et traiter la lithiase biliaire de manière appropriée.

Hyperglycémie et hypoglycémie :

Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d’insuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par du lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de l’initiation du traitement par du lanréotide et lors de toute modification de posologie. Le traitement antidiabétique sera adapté en conséquence. Chez le diabétique insulino-traité, les doses d’insuline seront a priori réduites de 25 %, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l’instauration du traitement.

Hypothyroïdie :

Chez le patient acromégale traité par du lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne s’accompagnant rarement d’une hypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique.

Bradycardie :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les effets pharmacologiques gastrointestinaux du lanréotide peuvent entraîner une diminution de l’absorption intestinale des médicaments co-administrés, notamment la ciclosporine. L’administration concomitante de ciclosporine et de lanréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine et donc nécessiter un ajustement de la dose de celle-ci afin de maintenir des niveaux thérapeutiques.

Les interactions avec les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques sont peu probables compte tenu de la liaison modeste du lanréotide aux protéines plasmatiques.

Risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie : diminution des besoins en traitement antidiabétique, par diminution ou augmentation de la sécrétion de glucagon endogène.

Pendant le traitement par du lanréotide, l’auto-surveillance glycémique doit être renforcée et la posologie du traitement antidiabétique doit être adaptée si nécessaire.

L’administration concomitante de médicaments induisant une bradycardie (ex : bêta-bloquants) peut avoir un effet additif sur la légère diminution du rythme cardiaque associée au lanréotide. Un ajustement posologique de ces médicaments peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

Selon des données limitées de la littérature, l’administration concomitante d’analogues de la somatostatine et de bromocriptine peut augmenter la disponibilité de la bromocriptine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de l’acromégalie et des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques par le lanréotide sont listés par classe-organe selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

SOMATULINE L.P. a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Cependant, des sensations vertigineuses ont été rapportées avec SOMATULINE L.P. (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de tels effets, le patient doit s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

Non. SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie est de 954,04 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MYRELEZ L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie, est à 494,13 €.

SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues ; Somatostatine et analogues.. Son code ATC est H01C.