ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable (Ondansétron) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant à partir de 6 mois.
Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez l’enfant à partir de 6 mois.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l’enfant à partir de 1 mois.
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique ou la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, en IV lente (sur une durée d’au moins 30 secondes) 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose plus élevée d’ondansétron pourront être utilisées d'emblée. Les différents schémas d’administration d’ondansétron peuvent être les suivants :
8 mg en IV lente (sur une durée d’au moins 30 secondes) avant le début du traitement cytotoxique, suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou suivis de 2 injections de 8 mg en IV lente (sur une durée d’au moins 30 secondes) à 4 heures d'intervalle.
ou jusqu’à 16 mg avant le début du traitement cytotoxique. Cette dose peut être suivie par 2 injections supplémentaires de 8 mg en IV lente (sur une durée d’au moins 30 secondes) à 4 heures d’intervalle.
Les doses IV supérieures à 8 mg jusqu’à la dose maximale de 16 mg en IV, doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% ou toute autre solution compatible (voir « Compatibilité avec les liquides de perfusion ») et administrée en perfusion d’au moins 15 minutes.
Les doses IV inférieures ou égales à 8 mg ne nécessitent pas d’être diluées et peuvent être administrées en IV lente sur plus de 30 secondes.
Une dose unique supérieure à 16 mg par voie IV ne doit pas être administrée, en raison d’une augmentation dose-dépendante du risque d’allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Nausées et vomissements post-operatoires
La dose est de 4 mg en IV lente (d’au moins 30 secondes).
Population pédiatrique
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents
La dose peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou du poids – cf ci-après. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (voir rubriques 4.4. et 5.1.).
L’ondansétron injectable doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou dans tout autre liquide de perfusion compatible et administré en perfusion intraveineuse pendant au moins 15 minutes.
Il n’y a pas de données issues d’essais cliniques contrôlés sur l’utilisation de l’ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n’y a pas de données issues d’essais cliniques contrôlés sur l’utilisation de l’ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l’enfant.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à l'ondansétron ou à l'un des excipients de la solution injectable.
Utilisation concomitante d’apomorphine (voir rubrique 4.5).
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent envisager d’utiliser un moyen de contraception.
Grossesse
Sur la base de l’expérience acquise en matière d’études épidémiologiques chez l’homme, l’ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Dans le cadre d’une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l’utilisation d’ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24 (IC 95 % 1,03-1,48)).
Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
Les études sur des animaux n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
L’ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.
Mises en garde spéciales
Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Les événements respiratoires, pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d’hypersensibilité, doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière.
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, des cas de torsade de Pointes ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par ondansétron.
L'utilisation de l'ondansétron n’est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital. L'ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients susceptibles de développer ou ayant un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant des anomalies électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies ou les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT ou des anomalies électrolytiques.
Des cas d'ischémie myocardique ont été signalés chez des patients traités par l'ondansétron. Chez certains patients, en particulier en cas d'administration par voie intraveineuse, des symptômes sont apparus immédiatement après l'administration d'ondansétron. Les patients doivent être alertés des signes et symptômes d’ischémie myocardique.
L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
L'ondansétron doit être utilisé avec prudence en cas d’administration concomitante avec les médicaments entrainant un allongement de l'intervalle QT et/ou des anomalies électrolytiques (voir rubrique 4.4).
L'utilisation de l'ondansétron avec les médicaments prolongeant l’intervalle QT peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines comme la doxorubicine, la daunorubicine ou le trastuzumab), d’antibiotiques (comme l'érythromycine), de kétoconazole, d’antiarythmiques (tel que l’amiodarone) et de bêta-bloquants (tels que l'aténolol ou le timolol) peuvent augmenter le risque d'arythmie (Voir rubrique 4.4).
Des cas de syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation à la suite de l'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et IRSNa) (Voir rubrique 4.4).
Apomorphine
Sur la base de cas rapportés d’hypotension profonde et de perte de conscience lorsque l’ondansétron est administré avec du chlorhydrate d’apomorphine, l’utilisation concomitante avec l’apomorphine est contre-indiquée.
Tramadol
Des données issues de petites études indiquent que l’ondansétron réduirait l’effet analgésique du tramadol.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et
Signes et symptômes
Peu d’informations concernant le surdosage d’ondansétron sont disponibles. Un surdosage en ondansétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique 4.8. Les manifestations qui ont été signalées incluent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et un épisode vaso-vagal avec un bloc auriculo-ventriculaire transitoire du second degré.
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante. Un contrôle de l'ECG est recommandé en cas de surdosage.
Population pédiatrique
Des cas compatibles avec un syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la population pédiatrique suite à un surdosage accidentel en ondansétron par voie orale (ingestion estimée supérieure à 4 mg/kg) chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 mois à 2 ans.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique appropriée sera instaurée.
Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction de l'état clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Selon les résultats des tests psychomoteurs, l'ondansétron n'altère pas la performance et n'entraîne pas de sédation et aucun effet n’est attendu compte-tenu de la pharmacologie de l’ondansétron. Toutefois, l’attention doit être attirée sur le fait que certains effets indésirables sont susceptibles d’altérer la capacité de conduite.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ondansétron | 2,00 mg | 1 ml de solution |
Ondansétron
La fiche de la molécule a été établie d'après ONSET 8 MG, Comprimé, Boîte de 10 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop | 4 mg | sirop | 34,91 € | — |
| SETOFILM 4 mg, film orodispersible | 4 mg | film orodispersible | 5,14 € | GEN |
| ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) | 2 mg | solution injectable | 5,29 € | GEN |
| ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON VIATRIS 8 mg, comprimé orodispersible | 8,00 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible | 8 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| SETOFILM 8 mg, film orodispersible | 8 mg | film orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé | 8,00 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible | 8 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible | 8,00 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible | 8 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé | 8,00 mg | comprimé pelliculé | 10,34 € | GEN |
| ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable | 2 mg | solution injectable | — | GEN |
| ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) | 2 mg | solution injectable | — | GEN |
| ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) | 2 mg | solution injectable | 5,69 € | PRI |
| ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral | 8,000 mg | lyophilisat | 5,73 € | PRI |
| ZOPHREN 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | PRI |
| ZOPHREN 4 mg, comprimé pelliculé | 4,00 mg | comprimé pelliculé | 8,83 € | PRI |
| ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral | 4,0000 mg | lyophilisat | 9,48 € | PRI |
Non. ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 24 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SETOFILM 4 mg, film orodispersible, est à 5,14 €.
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE. Son code ATC est A04AA01.