OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral

Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans le cadre d’une prise en charge médicale, sociale et psychologique.

Le traitement par OROBUPRE lyophilisat oral est réservé aux adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus, ayant accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.

Posologie

Le traitement doit se faire sous le contrôle d’un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opioïdes.

OROBUPRE s’administre sur la langue et non par voie sublinguale (sous la langue)

OROBUPRE n’est pas interchangeable avec d’autres médicaments contenant de la buprénorphine. Ces différents médicaments ont une biodisponibilité différente. Par conséquent, la dose en mg peut varier entre les produits. Une fois que la dose appropriée a été identifiée pour un patient donné avec un médicament donnée, celui-ci ne peut pas être échangé avec une autre forme de buprénorphine.

Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus

Précautions à prendre avant l’induction du traitement

Avant l’instauration du traitement, le médecin doit tenir compte du type de dépendance aux opioïdes (c'est-à-dire : opioïdes à durée d’action longue ou courte), l’intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d’opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d’éviter de précipiter l’apparition d’un syndrome de sevrage, l’instauration du traitement doit être effectuée dès l’apparition des signes objectifs et évidents de sevrage (démontré par exemple par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l’échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)).

Chez les patients dépendants aux opioïdes qui n’ont pas subi de sevrage, la première dose d’OROBUPRE doit être prise lors de l’apparition des signes de sevrage, mais pas moins de 6 heures après la dernière prise d'opioïdes (par exemple, l'héroïne, opioïdes à durée d’action courte).

Chez les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être diminuée à une posologie maximum de 30 mg/jour avant de commencer le traitement par OROBUPRE. La longue demi-vie de la méthadone doit être prise en compte lors de l’instauration du traitement par buprénorphine. La première dose d’OROBUPRE ne doit être prise que lorsque des signes de sevrage apparaissent, mais pas moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone. La buprénorphine peut précipiter les symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.

En raison du profil agoniste partiel de la buprénorphine, le patient doit être averti que pendant les 24 premières heures de traitement de substitution par la buprénorphine, il peut se sentir mal à l'aise avec des symptômes de sevrage légers aux opiacés.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant de commencer le traitement par OROBUPRE, une stratégie de traitement comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement doit être convenue avec le patient. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent être établis entre le médecin et le patient pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager son arrêt et ajuster les posologies si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement par OROBUPRE, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance respiratoire sévère.

Insuffisance hépatique sévère.

Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.

Utilisation pendant une crise d'asthme aiguë.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne.

Allaitement maternel.

Grossesse

Il n’existe aucune donnée adéquate sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.

En fin de la grossesse, des doses élevées, même pendant une courte durée, peuvent induire une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de buprénorphine peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (hypertonie, tremblement du nouveau-né, agitation du nouveau-né, myoclonies ou convulsions). Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.

En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, la surveillance néonatale pendant plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse, afin d’éviter le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En outre, l'utilisation de buprénorphine pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin. La buprénorphine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par OROBUPRE.

Mises en garde spéciales

OROBUPRE lyophilisat oral est exclusivement réservé au traitement de la pharmacodépendance aux opioïdes. Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par un médecin assurant une prise en charge thérapeutique globale de la dépendance aux opioïdes.

Le clinicien doit tenir compte du risque d'abus et de mésusage (par exemple l'administration par voie intraveineuse) en particulier au début du traitement.

Mésusage, abus et usage détourné

La buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive comme d'autres opioïdes, licites ou illicites. Parmi les risques de mésusage et d'abus figurent le surdosage, la propagation d'infections virales ou d'infections localisées et systémiques transmises par voir sanguine, la dépression respiratoire et l’atteinte hépatique. Le mésusage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer des nouveaux individus primodépendants à cette substance ; ce type d’utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué à des fins illicites directement par le patient ou lorsque le médicament est volé, n’étant pas conservé en lieu sûr.

Un traitement sous-optimal par la buprénorphine peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, pouvant entraîner un surdosage ou l’abandon du traitement. Un patient sous-dosé en buprénorphine peut continuer à gérer ses symptômes de sevrage incontrôlés par la prise en automédication d’opioïdes, d’alcool ou d'autres hypnotiques sédatifs tels que les benzodiazépines.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

OROBUPRE ne doit pas être pris avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool. L'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).

OROBUPRE doit être utilisé avec précaution lors d’une administration concomitante avec :

Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés : L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC. Le risque de dépression du système nerveux central est fortement augmenté en cas d'abus d'OROBUPRE par surdosage délibéré, inhalation ou administration intraveineuse. Les patients qui prennent OROBUPRE doivent informer leur médecin avant toute procédure d'anesthésie élective qui pourrait nécessiter l'utilisation de benzodiazépines ou de médicaments apparentés. Par conséquent, la prescription concomitante de benzodiazépines ou de médicaments apparentés avec la buprénorphine dans le traitement de la dépendance aux opiacés doit être évitée sauf en cas de nécessité médicale dans le cadre d'une stratégie de prise en charge médicale, sociale et psychologique globale; les bénéfices sont supérieurs aux risques associés à l'utilisation concomitante et les patients sont conscients des risques associés.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profile de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient ceux liés aux symptômes de sevrage (par exemple, insomnie, maux de tête, nausées et hyperhidrose) et à la douleur.

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 récapitule :

les effets indésirables rapportés lors des études cliniques pivots. La fréquence des effets indésirables éventuels répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (>1//10), fréquent (>1/100 à

Symptômes

Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire, consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort. Les autres signes de surdosage sont notamment la somnolence, l’amblyopie, le myosis, l’hypotension, les nausées et les vomissements. Les signes de surdosage peuvent également inclure la somnolence, l'amblyopie, le myosis, l'hypotension, les nausées, les vomissements et / ou les troubles de la parole.

Prise en charge

La naloxone peut ne pas être efficace pour inverser la dépression respiratoire produite par la buprénorphine. Par conséquent, le traitement principal du surdosage doit consister à rétablir une ventilation adéquate avec une assistance respiratoire mécanique, si nécessaire.

D’une façon générale, une prise en charge globale du patient, comprenant une surveillance étroite de l’état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

La buprénorphine a une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes. Ce médicament peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie. Si le produit est pris en même temps que de l’alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d’être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5). Par conséquent, les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses.

Non. OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral est de 4,28 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 41 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BUPRENORPHINE TEVA 0,4 mg, comprimé sublingual, est à 2,61 €.

OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES. Son code ATC est N07BC01.