TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual

Douleurs intenses, en particulier:

douleurs post-opératoires

douleurs néoplasiques.

Posologie

La posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur.

Chez l'adulte:

1 à 2 comprimés par prise, en moyenne 3 fois par jour.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et notamment de plus de 80 ans:

Il convient de diminuer la posologie de moitié.

Chez l'enfant de 7 à 15 ans:

6 microgrammes/kg/24 heures (voir rubrique 4.4).

Population particulière

Insuffisance hépatique

Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4.).

Mode d’administration

Voie sublinguale:

Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués. Ils doivent être maintenus sous la langue jusqu'à dissolution, ce qui intervient habituellement en 5 à 10 minutes.

Objectifs et arrêt du traitement :

Avant de commencer le traitement par Temgesic, une stratégie de traitement comprenant la durée du traitement et les objectifs du traitement, ainsi qu'un plan de fin de traitement, doivent être convenues avec le patient, conformément aux recommandations de la gestion de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent être établis entre le médecin et le patient pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager son arrêt et ajuster les posologies si nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin d'un traitement par Temgesic, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l'absence d'un contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'une hyperalgésie, d'une tolérance et d'une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement :

Temgesic ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire.

Hypersensibilité à la buprénorphine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Insuffisance respiratoire sévère,

Insuffisance hépatocellulaire grave,

Traitement par les agonistes morphiniques purs,

Intoxication alcoolique aiguë et delirium tremens,

Enfant de moins de 7 ans.

Grossesse

Il n'existe pas d'études bien contrôlées et adéquates menées chez la femme enceinte. Les produits faiblement dosés en buprénorphine doivent être utilisés pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

En fin de grossesse, des doses élevées, même sur une courte durée, peuvent induire une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de buprénorphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, en fin de grossesse en cas de prises ponctuelles à posologie élevée, ou d'administration chronique de buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée en raison d'un risque théorique de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

La buprénorphine et ses métabolites passant dans le lait maternel, Temgesic ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.

Troubles respiratoires du sommeil

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie du sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Dépression respiratoire

Comme avec d'autres opioïdes puissants, une dépression respiratoire cliniquement significative peut se produire dans l’intervalle de dose recommandée chez des patients recevant des doses thérapeutiques de buprénorphine.

Temgesic doit être utilisé avec précaution chez les patients dont la fonction respiratoire est compromise (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cœur pulmonaire, diminution de la capacité respiratoire, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante). Une attention particulière est recommandée lorsque Temgesic est administré à des patients prenant ou ayant pris récemment des médicaments ayant des effets dépresseurs sur le SNC et la fonction respiratoire. En présence des facteurs de risque physiques ou pharmacologiques mentionnés ci-dessus, les patients doivent être surveillés et une réduction de la dose peut être envisagée.

Troubles de la tolérance et de l’usage des opioïdes (abus et dépendance)

Une tolérance, une dépendance physique et psychologique et un trouble lié à l'usage des opioïdes peuvent se développer lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que Temgesic. L'utilisation répétée de Temgesic peut conduire à un trouble lié à l'usage d'opioïdes. Une dose plus élevée et une durée plus longue de traitement aux opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un trouble lié à l'usage d'opioïdes.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

+ Analgésiques morphiniques de palier III (alfentanil, dextromoramide, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phénoperidine, remifentanyl, sufentanil):

Diminution de l'effet analgésique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'émergence d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Autres analgésiques opioïdes

Les effets analgésiques des agonistes complets des récepteurs opioïdes peuvent être réduits par la compétition de l'agoniste partiel qu’est la buprénorphine.

Chez les patients qui ont développé une dépendance physiologique aux agonistes complets des récepteurs opioïdes, l'administration de buprénorphine (agoniste partiel) peut entraîner des symptômes de sevrage (voir également « Utilisation chez les patients dépendants aux opioïdes » à la rubrique 4.4.).

+ Alcool

Temgesic ne doit pas être pris en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments qui contiennent de l'alcool. L'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir également la rubrique 4.7).

+ Naltrexone

La naltrexone, un antagoniste opioïde, peut bloquer l'effet pharmacologique de la buprénorphine. Les patients traités par naltrexone peuvent ne pas ressentir les effets analgésiques escomptés avec la buprénorphine. Les patients qui ont développé une dépendance physique aux effets de la buprénorphine peuvent noter l’apparition soudaine des symptômes de sevrage aux opioïdes.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Liste tabulée des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Le Tableau 1 récapitule les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la base de données de pharmacovigilance globale du titulaire, identifiés dans les études cliniques et lors de la surveillance du produit après commercialisation. La fréquence est dite indéterminée quand l’effet indésirable n’a pas été identifié dans les études cliniques

Tableau 1 : Effets indésirables observés dans une étude clinique pivot et/ou notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance, présentés par classe de systèmes d’organes

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersen-sibilité1

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d’appétit

Troubles psychiatriques

Confusion

Euphorie

Nervosité

Dépression

Trouble psychotique

Hallucination

Dépersonnalisation

Dysphorie

Agitation

Affections du système nerveux

Somnolence

Étourdissements

Céphalées

Insomnie

Dysarthrie

Paresthésie

Coma

Tremblements

Convulsions

Anomalie de la coordination

Affections oculaires

Myosis

Diplopie

Trouble visuel

Conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes

Affections cardiaques

Tachycardie

Bradycardie

Cyanose

Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré

Affections vasculaires

Hypotension

Hypertension

Pâleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Hypoventilation

Dyspnée

Apnée

Bronchospasme

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La buprénorphine a un index thérapeutique élevé en raison de ses propriétés d'antagoniste/agoniste partiel des opioïdes.

Bien que l'activité antagoniste de la buprénorphine agisse à des doses légèrement supérieures à l’intervalle de doses thérapeutiques recommandées, l’intervalle de doses thérapeutiques recommandées peut entraîner une dépression respiratoire significative sur le plan clinique dans certaines circonstances (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Symptômes

Un surdosage aigu peut se manifester par un myosis, une sédation, une hypotension ou une dépression respiratoire, pouvant aller jusqu'au décès.

Des nausées et des vomissements peuvent être observés.

Le principal symptôme nécessitant une intervention est la dépression respiratoire, qui peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.

Traitement

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament, en particulier s'il est associé à l'alcool ou à un médicament dépresseur du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Non. TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual est de 9,21 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 41 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BUPRENORPHINE SANDOZ 0,4 mg, comprimé sublingual, est à 2,61 €.

TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Analgésique opioïde. Son code ATC est N02AE01.