OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon 0,32 g

Elles sont limitées, chez l’enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

Infections bronchiques et pulmonaires,

Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes,

Pyélonéphrites aiguës en relais d’une antibiothérapie parentérale d’au moins 4 jours,

Infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La posologie d'OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon chez l'enfant (au-dessus de 6 mois) est de 8 mg/kg/jour en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, soit 4 mg/kg et par prise.

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant l'emploi.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.

Présentations préconisées en fonction de l'âge

6 à 30 mois

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

30 mois à 12 ans

OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

> 12 ans et adultes

OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé

Chez l'insuffisant rénal :

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/mn, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 4 mg/kg/jour, en une administration.

Chez l'insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de 6 à 30 mois, les recommandations suivantes sont données à titre d’information.

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

Il n'y a pas de données permettant de savoir si le céfixime passe dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Néanmoins, l'allaitement (ou le traitement) doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement, en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céfixime. L’arrêt du traitement par céfixime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Réactions cutanées graves :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.

En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit.

Chez l'homme, l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption du céfixime.

Interaction avec les examens de laboratoire

Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).

Réactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).

Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours de traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie et agranulocytose.

Très rares cas d’anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, dyspepsie, flatulence.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre.

Infections et infestations

Colites pseudo-membraneuses, vaginites.

Affections du système immunitaire

Rares cas de réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angioedème, maladie sérique.

Investigations

Elévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.

Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Augmentation de la bilirubine dans le sang.

Affections hépato-biliaires

Jaunisse, hépatite.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges.

Fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

En cas de survenue d’effets indésirables tel qu’une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

Non. OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est de 6,01 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, est à 6,16 €.

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération. Son code ATC est J01DD08.