CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adolescents à partir de 12 ans et les adultes pour le traitement des infections bactériennes suivantes, lorsqu’elles sont causées par des germes sensibles et lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale (voir sections 4.4 et 5.1) :

otites moyennes aigües ;

sinusites bactériennes aigües ;

pharyngites bactériennes aigües ;

exacerbations aigües de la bronchite chronique ;

pneumonies communautaires acquises ;

infections non compliquées du tractus urinaire ;

gonorrhées aigües non compliquées.

L'utilisation du céfixime doit être réservée aux infections pour lesquelles l'organisme responsable est connu pour être résistant ou suspecté de l'être aux autres agents antibactériens couramment utilisés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose recommandée est de 400 mg de céfixime par jour en une seule prise orale.

La durée du traitement est de 7 jours, pouvant être prolongée jusqu'à 14 jours si nécessaire.

400 mg (en 1 dose) pendant 7 à 10 jours pour l'otite moyenne aiguë et la pharyngite bactérienne aiguë.

400 mg (en 1-2 doses) pendant 3 jours pour la cystite aiguë non compliquée chez les femmes.

400 mg (en 1 dose) pendant 1 jour pour la gonorrhée non compliquée.

Il convient de tenir compte des recommandations locales.

Population pédiatrique

CEFIXIME SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Il convient de vérifier la disponibilité d'autres formes pharmaceutiques.

Sujets âgés

Les patients âgés peuvent recevoir la même dose que celle recommandée pour les adultes. La fonction rénale doit être évaluée et la dose doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

Le céfixime peut être administré en cas d’insuffisance rénale. La dose et le schéma thérapeutique normaux peuvent être administrés aux patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 20 ml/min. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min, il est recommandé de ne pas dépasser une dose de 200 mg une fois par jour. Le céfixime n'est pas dialysable par hémodialyse ou par dialyse péritonéale. La dose et le schéma thérapeutique pour les patients maintenus sous dialyse péritonéale chronique ambulatoire ou sous hémodialyse doivent suivre les mêmes recommandations que pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du céfixime dans la population pédiatrique présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, l'utilisation du céfixime chez ce groupe de patients n'est pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante d'eau et doivent être avalés en entier.

CEFIXIME SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture (voir section 5.2).

Hypersensibilité au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du céfixime chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir section 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CEFIXIME SANDOZ pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par le céfixime.

Allaitement

On ne sait pas si le céfixime est excrété dans le lait maternel. Des études menées sur des rats ont montré que le céfixime était excrété dans le lait des rates. CEFIXIME SANDOZ ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. En cas de survenue de diarrhée ou de candidose chez le nourrisson pendant l'allaitement, une décision devra être prise, soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement par CEFIXIME SANDOZ, en tenant compte des avantages de l’allaitement pour l’enfant et des avantages du traitement pour la mère.

Fertilité

L'effet du céfixime sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié. Les études de reproduction animale n'indiquent pas d'effets nocifs sur la fertilité (voir section 5.3).

Le choix du céfixime pour traiter un patient donné doit tenir compte de l'opportunité d'utiliser une céphalosporine orale de troisième génération, en considérant notamment la nature de l'infection et le risque de sélection de bactéries résistantes.

Hypersensibilité

Avant d'entamer un traitement avec ce médicament, il convient de procéder à un examen approfondi des antécédents médicaux afin de détecter toute réaction antérieure d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes allergiques aux pénicillines. Une allergénicité croisée partielle entre la pénicilline et les céphalosporines a été établie à la fois in vivo (chez l'homme) et in vitro et, bien que rares, des cas de patients présentant des réactions anaphylactiques, en particulier après une administration parentérale, ont été rapportés.

Les antibiotiques doivent être administrés avec prudence chez tous les patients qui ont déjà manifesté une allergie, en particulier aux médicaments. La survenue de toute réaction allergique nécessite l'arrêt du traitement.

Effets indésirables cutanées sévères (SCARs)

Des réactions cutanées sévères telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, également appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez certains patients recevant du céfixime. En cas d'effets indésirables cutanés graves, le traitement par céfixime doit être interrompu et des traitements et/ou des mesures de prudence appropriés doivent être pris.

Diarrhée et colite associées à Clostridioïdes difficile

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Réactions médicamenteuses

Les anti-acides n'interfèrent pas avec l'absorption du céfixime. Les inhibiteurs de la résorption tubulaire tels que le probénécide peuvent compliquer l'excrétion urinaire du céfixime, augmentant les valeurs de la Cmax et de l'AUC24. L'administration concomitante de substances potentiellement néphrotoxiques (telles que certains antibiotiques par exemple, la glucosamine, la colistine, la polymyxine et la viomycine) et de diurétiques à action intense (par exemple l'acide éthacrynique ou le furosémide) induit un risque accru d'altération de la fonction rénale (voir section 4.4).

La nifédipine, un inhibiteur calcique, peut augmenter la biodisponibilité du céfixime d’une valeur pouvant aller jusqu'à 70 %.

Traitement anticoagulant

Une augmentation du temps de prothrombine a été rapportée chez des patients recevant des antibiotiques (en particulier des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines). La prudence est donc recommandée lors de l'administration de céfixime à des patients sous traitement anticoagulant pour l'ajustement de la fréquence de contrôle de l'INR (International Normalized Ratio). Les antécédents infectieux ou inflammatoires du patient, son âge et son état général semblent être des facteurs de risque. Dans ces conditions, il est difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Interactions avec les tests de laboratoire

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

En cas d'ingestion de grandes quantités de céfixime, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Le céfixime n’est pas éliminé de la circulation en quantités significatives par dialyse.

Jusqu’à 2 g par jour, chez des volontaires sains, le médicament présentait le même profil de tolérance que celui observé chez les patients traités avec les doses thérapeutiques recommandées.

Il existe un risque d'encéphalopathie associé aux antibiotiques bêta-lactamines tels que le céfixime, en particulier en cas de surdosage.

CEFIXIME SANDOZ n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas d'effets indésirables tels que l'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir sections 4.4, 4.8, 4.9), les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines.

Non. CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé est de 7,34 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, est à 6,16 €.

CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactériens à usage systémique, autres bêtalactamines, céphalosporines de troisième génération. Son code ATC est J01DD08.