CEFIXIME CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé

Elles sont limitées chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

pyélonéphrites aiguës sans uropathie,

infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,

surinfections bactériennes des bronchites aigües et exacerbations des bronchites chroniques,

pneumopathie d’allure bactérienne,

sinusites et otites aigües,

urétrite gonococcique masculine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

La présentation CEFIXIME CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé est préconisée chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte.

Posologie

Chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l'adulte :

La posologie de CEFIXIME CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé est de 400 mg/j, en deux administrations, à 12 heures d'intervalle.

Dans les urétrites gonococciques l'efficacité est obtenue avec une prise unique de deux comprimés à 200 mg.

Chez le sujet âgé :

Lorsque la fonction rénale est normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.

Chez l'insuffisant rénal :

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 200 mg/j en une administration.

Chez l'insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active, à un antibiotique du groupe des céphalosporines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l’utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

Il n’y a pas de données permettant de savoir si le céfixime passe dans le lait maternel. Cependant, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Néanmoins, l’allaitement (ou le traitement) doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l’administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques. En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit. Chez l'homme, l'association d'un antiacide ne diminue pas l'absorption du céfixime.

Interactions avec les examens de laboratoire

Réaction faussement positive lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).

Réaction faussement positive lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant le glucose oxydase).

Résultat faussement positif du test de Coombs au cours du traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie et agranulocytose.

Très rares : cas d’anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, dyspepsie, flatulence.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre.

Infections et infestations

Colites pseudo-membraneuses, vaginites.

Affections du système immunitaire

Rares cas de réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angiœdème, maladie sérique.

Affections hépato-biliaires

Jaunisse, hépatite.

Investigations

Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.

Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Augmentation de la bilirubine dans le sang.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges.

Fréquence inconnue : des cas de convulsions ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime, encéphalopathie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, prurit.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il existe un risque d'encéphalopathie associé aux antibiotiques bêta-lactamines tels que le céfixime, en particulier en cas de surdosage.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

En cas de survenue d’effets indésirables tel qu’une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

Non. CEFIXIME CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CEFIXIME CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé est de 7,34 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CEFIXIME ARROW ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, est à 6,16 €.

CEFIXIME CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération. Son code ATC est J01DD08.