OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable

OXAZEPAM ARROW est indiqué chez les adultes dans :

le traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes ;

la prévention et le traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Adultes

Anxiété : la posologie habituelle chez les adultes est : 10 mg, 3 à 4 fois par jour.

Le comprimé dosé à 50 mg est le plus adapté dans les cas sévères et en psychiatrie. La posologie habituelle est de 25 à 150 mg/jour en 3 ou 4 prises. D'une manière générale, réserver la prise la plus importante pour le soir.

La dose peut être augmentée de 25 à 50 mg par jour jusqu'à obtention de l'effet souhaité.

Sevrage alcoolique : 15 à 30 mg 3 ou 4 fois par jour.

Chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Population pédiatrique

L'utilisation de l'oxazépam n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Durée

Traitement symptomatique de l’anxiété

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication doit être réévaluée régulièrement, surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée recommandée. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique

Traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance respiratoire sévère.

Syndrome d’apnée du sommeil.

Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque d’encéphalopathie).

Myasthénie.

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse.

Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l’oxazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

RISQUE EN CAS D’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOÏDES

L’utilisation concomitante de OXAZEPAM ARROW et d’opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme OXAZEPAM ARROW avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire OXAZEPAM ARROW de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique 4.2).

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Alcool

L'alcool augmente l'effet sédatif des benzodiazépines et des substances apparentées.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; autres anxiolytiques ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

+ Opioïdes

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme OXAZEPAM ARROW avec les opioïdes accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additionnel sur le système nerveux central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4) :

amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose ;

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation ;

dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement ;

sensations ébrieuses, céphalées, ataxie ;

somnolence, baisse de la vigilance, confusion voire coma lors de situations à risque (co-prescriptions de psychotropes, intoxication volontaire ou sujet très âgé), insomnie, cauchemars, tension ;

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés :

éruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux :

hypotonie musculaire, asthénie, malaise, chute avec risque potentiel de fracture en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables oculaires :

diplopie.

Effets indésirables vasculaires :

Quelques rares cas d’hypotension sont apparus notamment lors de co-prescriptions d'antihypertenseurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Les patients qui conduisent des véhicules et utilisent des machines doivent être avertis du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si les patients ne dorment pas suffisamment, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

OXAZEPAM ARROW est indiqué chez les adultes dans : · le traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes ; · la prévention et le traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Non. OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. Adultes Anxiété : la posologie habituelle chez les adultes est : 10 mg, 3 à 4 fois par jour. Le comprimé dosé à 50 mg est le plus adapté dans les cas sévères et en psychiatrie.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, OXAZEPAM BIOGARAN 10 mg, comprimé, est à 2,01 €.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4) : · amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose ; · troubles du comportement, modifications de la consci… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

OXAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anxiolytiques. Son code ATC est N05BA04.

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).…

Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse.…