OXAZEPAM SUBSTIPHARM 50 mg, comprimé sécable

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Réservé à l’adulte.

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Anxiété : la forme à 50 mg est plus spécialement adaptée à la psychiatrie et aux cas sévères.

Posologie usuelle : 25 à 150 mg/jour, soit 1/2 à 3 comprimés en 3 ou 4 prises.

D'une manière générale, réserver la prise la plus importante pour le soir.

Modérée le premier jour, la dose est augmentée s'il est nécessaire les jours suivants par paliers de 25 à 50 mg, jusqu'à l'efficacité recherchée.

Sevrage alcoolique : 15 à 30 mg 3 ou 4 fois par jour.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique :

Traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance respiratoire sévère.

Syndrome d'apnée du sommeil.

Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie).

Myasthénie.

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1ertrimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l’oxazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde spéciales

Risque en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes :

L’utilisation concomitante d’oxazépam et d’opioïdes peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme l’oxazépam avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire de l’oxazépam de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également les recommandations générales en matière de dose à la rubrique 4.2).

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Tolérance pharmacologique

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

Durée du traitement.

Dose.

Antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium :

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine); neuroleptiques ; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs tels que: amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène ; thalidomide; pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4)

amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement,

sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

somnolence, baisse de la vigilance, confusion voire coma lors de situations à risque (co-prescriptions de psychotropes, intoxication volontaire ou sujet très âgé),insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

Hypotonie musculaire, asthénie, malaise, chute avec risque potentiel de fracture en particulier chez le sujet âgé.

Effets indésirables oculaires

Diplopie.

Effets indésirables vasculaires

Quelques rares cas d’hypotension sont apparus notamment lors de co-prescriptions d'antihypertenseurs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

· Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes. · Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Non. OXAZEPAM SUBSTIPHARM 50 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de OXAZEPAM SUBSTIPHARM 50 mg, comprimé sécable est de 2,48 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Réservé à l’adulte. Posologie Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. Anxiété : la forme à 50 mg est plus spécialement adaptée à la psychiatrie et aux cas sévères.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, OXAZEPAM BIOGARAN 10 mg, comprimé, est à 2,01 €.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4) · amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose, · troubles du comportement, modifications de la conscienc… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

OXAZEPAM SUBSTIPHARM 50 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anxiolytiques. Son code ATC est N05BA04.

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).…

Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1ertrimestre de la grossesse.…