OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours.

Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

NB : la pression de remplissage de cette bouteille étant de 110 bar, son autonomie est inférieure à celle des bouteilles usuelles dont la pression de remplissage est de 200 bar. Voir rubrique 6.6 ci- dessous.

Mode d’administration

Voie inhalée

Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours.

L’oxygénothérapie consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée,

Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare.

La posologie est fonction de l'état clinique du patient. L'oxygénothérapie a pour but de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

en ventilation spontanée :

o chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

o chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

en ventilation assistée :

o la concentration dans l’air inspiré FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

Chez l’adulte, il est recommandé d’administrer l’oxygène dès le début de la crise, avec un masque à haute concentration à un débit de 12 L/min pendant 15 minutes. Dans le cas d’algie de la face réfractaire, le débit est augmenté à 15 L/min.

Sans objet

Au cours de tests réalisés sur les animaux, une toxicité a été observée lors de la reproduction après administration d'oxygène à pression élevée ou à forte concentration. La pertinence clinique de ces résultats pour l'homme n'est pas établie.

Grossesse :

Oxygénothérapie normobare :

L'oxygène peut être utilisé pendant la grossesse mais uniquement dans les situations qui le nécessitent, c'est-à-dire en cas d'indications vitales, chez les femmes gravement malades ou en hypoxémie.

Allaitement :

L'oxygène peut être utilisé pendant l’allaitement sans risque pour l’enfant.

L’administration de fortes concentrations d’oxygène doit être la plus courte possible afin d’obtenir le résultat souhaité et doit être surveillée par des contrôles répétés de la pression artérielle en oxygène (PaO2) ou de la saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) et par un examen clinique.

Patients à risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie :

Une attention particulière doit être portée aux patients ayant une sensibilité réduite à la pression du dioxyde de carbone dans le sang artériel ou présentant un risque d'insuffisance respiratoire par hypercapnie («hypoxic drive») (par ex. patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de mucoviscidose, d'obésité morbide, de malformations de la paroi thoracique, de troubles neuromusculaires, de surdosage de médicaments ayant des effets dépresseurs respiratoires). L'administration d'oxygène peut provoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO2 suivie d’une acidose respiratoire symptomatique (voir rubrique 4.8). Chez ces patients, l’oxygénothérapie doit être soigneusement contrôlée : la saturation en oxygène à atteindre peut-être plus faible que chez les autres patients et l'oxygène doit être administré à un débit faible.

Population pédiatrique :

En raison de la sensibilité plus élevée des nouveau-nés à l’administration d’oxygène, les concentrations efficaces les plus faibles doivent être recherchées afin de parvenir à une oxygénation appropriée des nouveau-nés.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’inhalation d'une forte concentration en oxygène peut exacerber la toxicité pulmonaire associée à des médicaments tels que la bléomycine (même si l’oxygène est administré plusieurs années après la lésion pulmonaire initialement causée par la bléomycine), l'amiodarone, la nitrofurantoïne et après une intoxication par le paraquat. L’administration d’oxygène doit alors être évitée sauf en cas de nécessité si le patient est hypoxémique.

En présence d'oxygène, le monoxyde d’azote (NO) est rapidement oxydé pour former des dérivés nitrés supérieurs qui sont irritants pour l'épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire. Le dioxyde d'azote (NO2) est le principal composant formé. La vitesse d'oxydation est proportionnelle à la concentration initiale en monoxyde d’azote et en oxygène dans l'air inhalé, et à la durée de contact entre le NO et l'O2.

Il existe un risque d'incendie en présence d'autres sources d'inflammation (tabagisme, flammes, étincelles, fours, etc.) et/ou de substances hautement inflammables (huiles, graisses, crèmes, pommades, lubrifiants, etc.) (voir rubrique 4.4).

La sensibilité à l'hyperoxie est différente d'un tissu organique à l'autre, les organes les plus sensibles étant les poumons, le cerveau et les yeux.

Description des évènements indésirables :

Effets indésirables respiratoires :

A une pression ambiante, les premiers signes (trachéobronchite : douleur rétro-sternale et toux sèche) apparaissent dès 4 heures d'exposition à 95 % d'oxygène. Une réduction de la capacité vitale forcée peut survenir dans les 8-12 h d'exposition à 100 % d'oxygène, mais l’apparition de lésions sévères nécessite des expositions beaucoup plus longues. Un œdème interstitiel peut être observé après 18 h d'exposition à 100 % d'oxygène et peut conduire à une fibrose pulmonaire.

Lorsque la concentration en oxygène est élevée dans la fraction inspiratoire, la concentration/pression en azote est réduite. Par conséquent, la concentration en azote dans les tissus et les poumons (au niveau des alvéoles) chute. Si l'oxygène est absorbé des alvéoles vers le sang plus rapidement qu'il n’est apporté dans la fraction inspiratoire, un collapsus alvéolaire peut se produire (développement d'une atélectasie). Le développement d'une atélectasie au niveau des poumons conduit à un risque de saturation en oxygène plus faible dans le sang artériel, malgré une bonne perfusion, en raison du manque d'échange gazeux dans les parties des poumons affectées par l'atélectasie. Le rapport ventilation/perfusion s'aggrave, conduisant à un shunt intrapulmonaire.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes d’une intoxication à l'oxygène sont ceux de l'hyperoxie.

Les symptômes d’une toxicité respiratoire s'étendent de la trachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche) à l'œdème interstitiel et à la fibrose pulmonaire.

Population pédiatrique :

Toxicité oculaire chez les nouveau-nés : chez les prématurés ayant reçu de fortes concentrations en oxygène, une rétinopathie de la prématurité peut survenir.

Patients à risque d'insuffisance respiratoire hypercapnique :

Chez ces patients, l'administration d'oxygène peut provoquer une dépression respiratoire et une augmentation de la PaCO2 pouvant conduire à une acidose respiratoire symptomatique.

En cas d'intoxication à l'oxygène liée à une hyperoxie, la posologie doit être réduite et si possible l’oxygénothérapie doit être arrêtée, et un traitement symptomatique doit être initié.

Oxygénothérapie normobare :

L’administration d’oxygène n’a pas d’influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours. · Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.…

La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.

Mode d’administration Voie inhalée · Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare en situation d’urgence en attendant l’arrivée des secours.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 26 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

La sensibilité à l'hyperoxie est différente d'un tissu organique à l'autre, les organes les plus sensibles étant les poumons, le cerveau et les yeux.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

OXYGENE MEDICINAL LABODAL 110 bar, gaz pour inhalation, en bouteille appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Gaz médicaux. Son code ATC est V03AN01.

Les symptômes d’une intoxication à l'oxygène sont ceux de l'hyperoxie. Les symptômes d’une toxicité respiratoire s'étendent de la trachéobronchite (douleur rétrosternale, toux sèche) à l'œdème interstitiel et à la fibrose pulmonaire.…

Au cours de tests réalisés sur les animaux, une toxicité a été observée lors de la reproduction après administration d'oxygène à pression élevée ou à forte concentration. La pertinence clinique de ces résultats pour l'homme n'est pas établie.…