PERLEANE, comprimé enrobé

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire PERLEANE doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à PERLEANE en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

L'ordre de prise des comprimés est le suivant : 6 comprimés beiges, puis 5 comprimés blancs, puis 10 comprimés verts.

Début de traitement par PERLEANE :

Absence de contraception hormonale le mois précédent.

Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles :

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif hormonal combiné (CHC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch).

Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Dans le cas de l’anneau vaginal ou du dispositif transdermique, prendre le 1er comprimé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour l’application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant, dispositif intra-utérin [DIU] contenant un progestatif).

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et PERLEANE devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant ou d’un DIU se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre.

Il est possible de débuter PERLEANE immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre.

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement : voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs comprimés

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement le traitement :

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse = présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle = présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire = présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

PERLEANE n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d’une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n’ont pas révélé d’augmentation du risque d’anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n’a été observé lorsqu’un contraceptif hormonal combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de PERLEANE (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par PERLEANE doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de PERLEANE doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que PERLEANE, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à PERLEANE, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Préambule : consulter les informations de prescription des médicaments concomitants afin d’identifier les éventuelles interactions.

Effets d'autres médicaments sur PERLEANE

Augmentation de la clairance des hormones sexuelles (efficacité diminuée du COC par induction enzymatique) – liste non exhaustive des substances

Les interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent les enzymes microsomales pouvant entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et conduire à la survenue de saignements et/ ou à l'échec de la contraception.

L'induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique est maximale généralement quelques semaines après le début de la prise. Après la cessation de la thérapie médicamenteuse, l’induction enzymatique peut être maintenue pendant environ 4 semaines.

Traitement de courte durée

Les femmes traitées avec des médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement médicamenteux concomitant et pendant 28 jours après son arrêt. Si le traitement médicamenteux va au-delà de la fin des comprimés dans la boite de COC, la prochaine boite de COC doit être démarrée juste après la précédente sans l'intervalle habituel sans comprimé.

Traitement à long terme

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l’utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique 4.4.

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare

(≥ 1/10000 et < 1/1000)

Très rare

(< 1/10000)

Fréquence indéterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angioœdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique,

Affections vasculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 ans et moins. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, une tension mammaire, un étourdissement, une douleur abdominale, une somnolence / fatigue, et des saignements vaginaux chez les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Aucune étude sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines n’a été réalisée. Il n’a pas été observé d’effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines chez les utilisatrices de CHC.

Contraception hormonale orale. La décision de prescrire PERLEANE doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à PERLEANE en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voi…

Non. PERLEANE, comprimé enrobé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

PERLEANE, comprimé enrobé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE. Son code ATC est G03AB06.

Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 ans et moins.…

Grossesse PERLEANE n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d’une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.…