PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1) :

Adultes et adolescents

Pneumonies sévères y compris pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique ;

Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites) ;

Infections intra-abdominales compliquées ;

Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques).

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.

Remarque : l’utilisation en cas de bactériémie due à E. coli et K. pneumoniae (résistants à la ceftriaxone) produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) n’est pas recommandée chez les patients adultes, voir rubrique 5.1.

Enfants âgés de 2 à 12 ans

Infections intra-abdominales compliquées.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI peut être utilisé dans la prise en charge des enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La dose et la fréquence d’administration de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI dépendent de la sévérité et du site de l’infection et des agents pathogènes attendus.

Patients adultes et adolescents

Infections

La dose habituelle est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam donnée toutes les 8 heures.

Pour les pneumonies nosocomiales et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam administrée toutes les 6 heures. Cette posologie peut aussi être utilisée pour traiter des patients avec d’autres infections indiquées quand elles sont particulièrement sévères.

Le tableau suivant résume la fréquence d’administration du traitement et la dose recommandée pour les patients adultes et adolescents par indication ou affection :

Fréquence d’administration du traitement

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g / 500 mg

Toutes les 6 heures

Pneumonies sévères

Adultes neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne

Toutes les 8 heures

Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrites)

Infections intra-abdominales compliquées

Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris infections du pied chez les patients diabétiques)

Patients atteints d’insuffisance rénale

La dose intraveineuse doit être ajustée comme suit en fonction du degré réel d’insuffisance rénale (chaque patient doit être surveillé attentivement pour des signes de toxicité du produit, la dose du médicament et l’intervalle d’administration doivent être ajustés en conséquence) :

Clairance de la créatinine (ml/min)

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI (dose recommandée)

> 40

Pas d’ajustement de dose nécessaire

20 – 40

Dose maximale suggérée : 4 g / 500 mg toutes les 8 heures

< 20

Dose maximale suggérée : 4 g / 500 mg toutes les 12 heures

Pour les patients hémodialysés, une dose supplémentaire de pipéracilline/tazobactam 2g/250 mg doit être administrée après chaque séance de dialyse, car l’hémodialyse élimine 30% à 50% de la pipéracilline en 4 heures.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose n’est requise pour les personnes âgées avec une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine au-dessus de 40 ml/min.

Population pédiatrique (2 – 12 ans)

Infections

Le tableau suivant résume la fréquence d’administration du traitement et la dose en fonction du poids par indication ou affection pour les enfants âgés de 2 à 12 ans :

Dose en fonction du poids et fréquence d’administration du traitement

Indication / affection

80 mg pipéracilline / 10 mg tazobactam par kg / toutes les 6 heures

Enfants neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à des infections bactériennes*

100 mg pipéracilline / 12,5 mg tazobactam par kg / toutes les 8 heures

Infections intra-abdominales compliquées*

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives, à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction allergique aiguë sévère à toute autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes).

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur le développement mais aucune preuve de tératogénicité à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

La pipéracilline et le tazobactam traversent le placenta. PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si clairement indiquée, c’est-à-dire uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme enceinte et le fœtus.

Allaitement

La pipéracilline est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations; les concentrations de tazobactam n’ont pas été étudiées dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent être traitées uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques éventuels pour la femme et l’enfant.

Fertilité

Une étude sur la fertilité chez le rat n’a pas montré d’effet sur la fécondité et l’accouplement après administration intra-péritonéale de tazobactam ou de l’association pipéracilline/tazobactam (voir rubrique 5.3).

La sélection de pipéracilline/tazobactam pour traiter un patient individuel doit prendre en compte la pertinence de l’utilisation d’une pénicilline semi-synthétique à large spectre sur la base de facteurs tels que la sévérité de l’infection et la prévalence de la résistance à d’autres agents antibactériens appropriés.

Avant de débuter un traitement avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI, un interrogatoire minutieux doit être mené pour rechercher des réactions antérieures d’hypersensibilité aux pénicillines, à d’autres bêta-lactamines (par ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes) et d’autres allergènes. Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylactiques/anaphylactoïdes [y compris choc]) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement avec des pénicillines, y compris pipéracilline/tazobactam. Ces réactions se produisent plus vraisemblablement chez les personnes ayant un antécédent d’hypersensibilité à de multiples allergènes. Des réactions graves d’hypersensibilité nécessitent l’arrêt de l’antibiotique, et peuvent nécessiter l’administration d’épinéphrine et d’autres mesures d’urgence.

Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolués vers le syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde, voir section 4.8) ont été rapportés.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

+ Myorelaxants non dépolarisants

La pipéracilline utilisée de façon simultanée avec le vécuronium a été impliquée dans la prolongation du bloc neuromusculaire du vécuronium. En raison de leur mécanisme d’action similaire, il est attendu que le bloc neuromusculaire par l’un des myorelaxants non dépolarisants pourra être allongé en présence de pipéracilline.

+ Anticoagulants

Lors d’une administration simultanée d’héparine, les anticoagulants oraux et les autres substances qui peuvent modifier la coagulation sanguine, y compris la fonction plaquettaire, des tests de coagulation appropriés doivent être effectués plus fréquemment et surveillés régulièrement.

+ Méthotrexate

La pipéracilline peut réduire l’excrétion du méthotrexate ; par conséquent, les taux sériques de méthotrexate doivent être surveillés chez les patients pour éviter une toxicité du produit.

+ Probénécide

Comme avec les autres pénicillines, l’administration simultanée de probénécide et de pipéracilline/tazobactam induit une demi-vie plus longue et une clairance rénale plus basse à la fois pour la pipéracilline et le tazobactam ; cependant, le pic des concentrations plasmatiques pour chacune des substances n’est pas modifié.

+ Aminoglycosides

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la diarrhée (survenant chez 1 patient sur 10).

Parmi les effets indésirables les plus graves, la colite pseudo-membraneuse et la nécrolyse épidermique toxique surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000. Les fréquences de pancytopénie, de choc anaphylactique et de syndrome de Stevens-Johnson ne peuvent être estimés à partir des données actuellement disponibles.

Dans le tableau suivant, les évènements indésirables sont listés par classe de système d’organes et selon la terminologie MedDRA (terme préférentiel). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d’organes

Très fréquent

?? 1/10

Fréquent

?? 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

?? 1/1 000 à < 1/100

Rare

?? 1/10 000 à < 1/1 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données actuellement disponibles)

Infections et infestations

Candidose*

Colite pseudo-membraneuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, anémie*

Leucopénie

Agranulocytose

Pancytopénie*, neutropénie, anémie hémolytique*, thrombocytose*, éosinophilie*

Affections cardiaques

Syndrome de Kounis*, **

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactoïde*, choc anaphylactique*, réaction anaphylactoïde*,

réaction anaphylactique*, hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Insomnie

Délire*

Affections du système nerveux

Céphalées

Convulsions*

Affections vasculaires

Hypotension, phlébite, thrombophlébite, , rougeur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Pneumonie éosinophilique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Douleur abdominale, vomissements, constipation, nausées, d

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Des cas de surdosage avec pipéracilline/tazobactam ont été rapportés après commercialisation. La plupart des évènements rencontrés, y compris nausées, vomissements et diarrhée, ont aussi été rapportés avec la dose habituelle recommandée. Les patients peuvent présenter une excitabilité neuromusculaire ou des convulsions si des doses plus élevées que les doses recommandées sont administrées par voie intraveineuse (particulièrement en cas d’insuffisance rénale).

Traitement

En cas de surdosage, le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être arrêté.

Aucun antidote spécifique n’est connu.

Le traitement doit être adapté et symptomatique selon l’état clinique du patient.

Des concentrations sériques excessives de pipéracilline ou de tazobactam peuvent être réduites par hémodialyse (voir rubrique 4.4).

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1) : Adultes et adolescents · Pneumonies sévères y compris pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique ; · Infections urinaires compliquées (y…

Non. PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie La dose et la fréquence d’administration de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI dépendent de la sévérité et du site de l’infection et des agents pathogènes attendus. Patients adultes et adolescents Infections La dose habituelle est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam donnée toutes les 8 heures.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PIPERACILLINE TAZOBACTAM VIATRIS 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion, est à 6,17 €.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la diarrhée (survenant chez 1 patient sur 10). Parmi les effets indésirables les plus graves, la colite pseudo-membraneuse et la nécrolyse épidermique toxique surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactériens à usage systémique, Associations de pénicillines- inhibiteurs de bêta-lactamases inclus. Son code ATC est J01CR05.

Symptômes Des cas de surdosage avec pipéracilline/tazobactam ont été rapportés après commercialisation. La plupart des évènements rencontrés, y compris nausées, vomissements et diarrhée, ont aussi été rapportés avec la dose habituelle recommandée.…

Grossesse Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur le développement mais aucune preuve de tératogénicité à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).…