PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical (Dinoprostone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Les indications sont limitées à :
Induction de la maturation cervicale et dilatation du col à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont défavorables à une induction standard du travail.
Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.
Ce médicament est réservé à un usage exclusivement hospitalier.
L'utilisation de ce médicament est réservée aux professionnels de santé qualifiés et aux hôpitaux et cliniques dotés d'unités obstétricales spécialisées et équipés d'installations pour une surveillance continue.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée et l'intervalle d'administration ne doit pas être raccourci car cela augmente le risque d'hyperstimulation utérine, de rupture utérine, d'hémorragie utérine, de mort fœtale et néonatale.
La dinoprostone gel est contenue dans une seringue, accompagnée d'un cathéter : son administration doit se faire en intracervical strict. L'intégralité du contenu de la seringue (0,5 mg) doit être administrée lentement, dans le canal cervical 1 cm au-dessus de l'orifice externe du col, afin d'éviter le passage du principe actif dans l'espace extra-amniotique.
Après administration du gel, la patiente doit demeurer en décubitus dorsal au minimum 1 heure, afin d'éviter toute expulsion du gel.
En cas de contact de PREPIDIL INTRACERVICAL avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l'eau et au savon.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La dinoprostone ne doit être utilisée que lorsque l’induction du travail est cliniquement indiquée. La dinoprostone ne doit pas être utilisée chez les patientes présentant une contre-indication à une induction du travail par ocytociques, telle que, sans que la liste soit exhaustive :
Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risque de rupture,
Anomalies sévères du rythme cardiaque fœtal,
Disproportion fœto-pelvienne,
Présentation fœtale autre que céphalique,
Saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta prævia ou toute autre anomalie du placenta.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse (hormis l’accouchement).
Allaitement
Du fait de la demi-vie très brève de la dinoprostone, l’allaitement maternel peut être démarré immédiatement après l’accouchement.
Mises en garde spéciales :
Des accidents cardio-vasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de ces complications ont été considérées comme liées à des spasmes des artères coronaires. Le risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2 administrée par voie intracervicale.
Cependant, par mesure de prudence il sera demandé aux patientes de s'abstenir de fumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.
Outre le tabagisme et l'âge des patientes, prendre en compte les autres facteurs de risque cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité, antécédents cardio-vasculaires, HTA sévère).
Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, PREPIDIL INTRACERVICAL ne doit pas être utilisé en même temps que l’ocytocine. L’administration séquentielle doit être effectuée avec prudence. Il est recommandé d’utiliser de l’ocytocine au plus tôt 6 heures après l’administration de prostaglandines.
Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitement prolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'a pas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2 (dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
La réponse à l'ocytocine peut être accentuée en présence d'un traitement par prostaglandines exogènes. L'utilisation concomitante avec d'autres agents ocytociques n'est pas recommandée. Si l'utilisation d'ocytocine est considérée comme nécessaire après l'administration de la dinoprostone, un intervalle d'au moins 6 heures est recommandé entre l’administration des deux médicaments.
Les effets indésirables maternels suivants ont été rapportés :
Affections du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité (par exemple réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde).
Affections gastro-intestinales :
Diarrhée, nausées, vomissements.
Affections musculo-squelettiques :
Douleur dorsale.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
Anomalies de la contractilité utérine (augmentation de la fréquence, de l’amplitude et de la durée)
Rupture de la paroi utérine.
Des cas de mort fœtale, mortinatalité, mort néonatale ont été rapportés après application de la dinoprostone, en particulier suite à la survenue d'événements graves tels qu'une rupture utérine (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4). La fréquence de ces évènements n’est pas connue.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Sensation de brûlure vulvo-vaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fièvre.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez le fœtus et/ou le nouveau-né :
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
Enfants mort nés.
Investigations :
Détresse fœtale.
Modifications du rythme cardiaque fœtal.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Dépression respiratoire du nouveau-né avec score d'Apgar inférieur à 7 à 5 minutes.
Lors du suivi après commercialisation, des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de surdosage, on peut craindre principalement des accidents d'hypercinésie, hypertonie avec retentissement fœtal éventuel.
Il n'existe pas d'antidote spécifique de la prostaglandine E2 et le traitement sera purement symptomatique.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dinoprostone | 0,5 mg | une seringue pré-remplie de 2,5 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal | 10 mg | système de diffusion | — | — |
| PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal | 1 mg | gel | — | — |
| PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal | 2 mg | gel | — | — |
Les indications sont limitées à : Induction de la maturation cervicale et dilatation du col à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont défavorables à une induction standard du travail.…
Non. PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Ce médicament est réservé à un usage exclusivement hospitalier. L'utilisation de ce médicament est réservée aux professionnels de santé qualifiés et aux hôpitaux et cliniques dotés d'unités obstétricales spécialisées et équipés d'installations pour une surveillance continue.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables maternels suivants ont été rapportés : Affections du système immunitaire : Réactions d’hypersensibilité (par exemple réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde). Affections gastro-intestinales : Diarrhée, nausées, vomissements.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PROSTAGLANDINES E2. Son code ATC est G02AD02.
En cas de surdosage, on peut craindre principalement des accidents d'hypercinésie, hypertonie avec retentissement fœtal éventuel. Il n'existe pas d'antidote spécifique de la prostaglandine E2 et le traitement sera purement symptomatique.
Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse (hormis…