PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal (Dinoprostone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des patientes à terme (à partir de 37 semaines d’aménorrhée révolues).
PROPESS ne doit être administré que par des professionnels de santé qualifiés au sein d’hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et dotées d'installations permettant une surveillance fœtale et utérine continue.
Après insertion, l'activité utérine et l'état du fœtus doivent être surveillés attentivement et régulièrement.
Posologie
Le système de diffusion vaginal doit être inséré assez haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin.
Le système de diffusion vaginal doit être retiré après 24 heures, que la maturation cervicale soit achevée ou non.
Après le retrait du système de diffusion vaginal, il est recommandé de respecter un intervalle de temps d'au moins 30 minutes avant l'utilisation d'ocytociques. Une seule administration de PROPESS est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Propess chez les jeunes filles enceintes âgées de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Propess doit être conservé dans le sachet et doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation. Aucune décongélation n’est nécessaire avant utilisation.
Le sachet présente un trait repère sur un côté. L’emballage doit être ouvert en suivant ce trait repère tout le long de l’extrémité supérieure du sachet. Les ciseaux ou objets coupants qui pourraient endommager le dispositif de retrait ne doivent pas être utilisés.
L'ouverture située sur l'une des faces du système de retrait est prévue afin de permettre au fabricant de placer, en cours de fabrication, le système de diffusion vaginal dans le système de retrait.
Le système de diffusion vaginal ne devra en aucun cas être retiré du système de retrait.
Le système de diffusion vaginal doit être introduit haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin. De petites quantités de lubrifiants hydrosolubles peuvent être utilisées si nécessaire afin de faciliter l'insertion du système.
Une fois le système de diffusion vaginal inséré, le ruban de retrait pourra être coupé avec des ciseaux, en s'assurant que la longueur de ruban soit suffisante pour permettre le retrait du système.
Aucune tentative ne doit être faite pour introduire le bout du ruban dans le vagin, le retrait du système serait alors plus difficile.
Après insertion, la patiente doit être allongée pendant 20 à 30 minutes.
Comme la PGE2 est diffusée en continu pendant 24 heures, il est important de surveiller à intervalles fréquents et réguliers les contractions utérines ainsi que l'état du fœtus.
Retrait
Le système de diffusion vaginal peut être retiré rapidement et facilement en tirant doucement sur le ruban de retrait.
Lorsque le système de diffusion vaginal est retiré du vagin, il aura atteint 2 à 3 fois sa taille d'origine et sera flexible.
Dans certains cas, le système doit être retiré immédiatement du vagin (Voir section 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi).
PROPESS NE DOIT PAS ETRE UTILISÉ, ou LAISSÉ EN PLACE dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
lorsque le travail a commencé ;
lorsque des ocytociques et/ou d’autres médicaments inducteurs du travail sont administrés ;
lorsque des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l’aspirine sont utilisés (leur administration doit être interrompue avant l’administration de PGE2) ;
lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées n'est pas souhaitable, notamment en cas :
o d'antécédent de chirurgie utérine majeure, par exemple une césarienne, une myomectomie (voir rubrique 4.4 et 4.8) ;
o d'antécédent de chirurgie majeure du col de l’utérus (autre que des biopsies ou des abrasions cervicales) ou de rupture du col de l’utérus ;
o de disproportion fœto-pelvienne ;
o d'anomalie de présentation fœtale ;
o de souffrance fœtale suspectée ou confirmée ;
antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne, à moins qu'un traitement adéquat n'ait été instauré ;
placenta prævia ou saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse ;
d’antécédent de plus de 3 accouchements à terme (aucune étude chez les femmes ayant accouché à terme plus de 3 fois n’a été réalisée).
Grossesse
Propess est uniquement indiqué pour l’induction de la maturation et/ou de la dilatation du col lorsque la grossesse arrive à terme (37 semaines d’aménorrhée révolues) et qu’un déclenchement du travail est indiqué.
Propess n’est pas indiqué durant d’autres phases de la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées lors du déclenchement de l'accouchement à terme, n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier de la dinoprostone.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Allaitement
Aucune étude n’a été menée pour évaluer la quantité de dinoprostone retrouvée dans le colostrum ou le lait maternel après l’utilisation de Propess.
La dinoprostone pourrait être excrétée dans le colostrum ou le lait maternel, mais la quantité et la durée devraient être très limitées et ne devraient pas empêcher l’allaitement. Aucun effet de la dinoprostone sur les nouveau-nés allaités n’a été observé dans les essais cliniques.
L'allaitement est possible au décours de l'utilisation de ce médicament.
L’état du col de l’utérus doit être évalué avec soin avant toute administration de PROPESS.
Après insertion, l'activité utérine et l'état du fœtus doivent être surveillés attentivement et régulièrement par des professionnels de santé qualifiés. PROPESS ne doit être administré qu’au sein d’hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et dotées d'installations permettant une surveillance fœtale et utérine continue. En cas de suspicion de complications maternelles ou fœtales ou si des effets indésirables surviennent, le système de diffusion vaginal doit être retiré du vagin.
Quelques cas de rupture utérine ont été rapportés en association avec l’utilisation de PROPESS principalement chez les patientes présentant une contre-indication au produit (voir rubrique 4.3). Par conséquent, PROPESS ne devrait pas être administré chez les patientes ayant subi précédemment une césarienne ou une chirurgie utérine entraînant un risque potentiel de rupture utérine et des complications obstétricales associées.
En cas de contractions utérines prolongées ou excessives, il y a un risque d’hypertonie utérine ou de rupture utérine et le système de diffusion vaginal doit être retiré immédiatement.
Une deuxième dose de PROPESS n’est pas recommandée car les effets d’une deuxième dose n’ont pas été étudiés.
Utiliser le produit avec précaution en cas d’antécédent d’hypertonie utérine, de glaucome ou d’asthme.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, Propess ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine.
L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.
Résumé du profil de sécurité
Les événements indésirables le plus fréquemment reportés dans les essais cliniques d’efficacité versus placebo ou comparateurs actifs (N=1116) ont été les troubles du rythme cardiaque fœtal (6,9%), les contractions utérines anormales (6,2%) et le travail anormal affectant le fœtus (2,6%).
Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables répartis selon les classes par systèmes et organes (SOC) et la fréquence. En outre, les effets indésirables observés post-commercialisation sont mentionnés avec une fréquence indéterminée.
MedDRA
Système Classe Organe
Fréquent
(≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000 et ≤ 1/100)
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Coagulation intravasculaire disséminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Céphalée
Affections cardiaques
Troubles du rythme cardiaque fœtal 1*
Affections vasculaires
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Trouble en rapport avec la détresse respiratoire du nouveau-né
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale
Nausées, vomissements, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Hyperbilirubinémie néonatale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Travail anormal affectant le fœtus 2*
Contractions utérines anormales 4*
Méconium dans le liquide amniotique
Hémorragie du post partum,
Décollement prématuré du placenta,
Score d’Apgar bas
Arrêt du travail
Chorioamniotite
Atonie utérine
Syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie amniotique)
Syndrome de détresse fœtal 3*
Mort fœtale, mortinatalité, mort néonatale 5*
Affections des organes de reproduction et du sein
Sensation de brulure vulvovaginale
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un surdosage ou une hypersensibilité à la dipronostone peut provoquer une hypertonie utérine ou un retentissement fœtal éventuel.
Dans ce cas, le système sera immédiatement retiré et un traitement symptomatique sera institué.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dinoprostone | 10 mg | un dispositif |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PROSTINE E2 1 mg/3 g, gel vaginal | 1 mg | gel | — | — |
| PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal | 2 mg | gel | — | — |
| PREPIDIL INTRACERVICAL, gel stérile intracervical | 0,5 mg | gel stérile | — | — |
Induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des patientes à terme (à partir de 37 semaines d’aménorrhée révolues).
Non. PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
PROPESS ne doit être administré que par des professionnels de santé qualifiés au sein d’hôpitaux et cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et dotées d'installations permettant une surveillance fœtale et utérine continue.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Résumé du profil de sécurité Les événements indésirables le plus fréquemment reportés dans les essais cliniques d’efficacité versus placebo ou comparateurs actifs (N=1116) ont été les troubles du rythme cardiaque fœtal (6,9%), les contractions utérines anormales (6,2%) et le travail anormal affectant le fœtus (2,6%).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : UTEROTONIQUES, PROSTAGLANDINES. Son code ATC est G02AD02.
Un surdosage ou une hypersensibilité à la dipronostone peut provoquer une hypertonie utérine ou un retentissement fœtal éventuel. Dans ce cas, le système sera immédiatement retiré et un traitement symptomatique sera institué.
Grossesse Propess est uniquement indiqué pour l’induction de la maturation et/ou de la dilatation du col lorsque la grossesse arrive à terme (37 semaines d’aménorrhée révolues) et qu’un déclenchement du travail est indiqué. Propess n’est pas indiqué durant d’autres phases de la grossesse.…