PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable (Chlorhydrate De Propafénone) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Tachyarythmies supraventriculaires symptomatiques nécessitant un traitement (telles que la tachycardie jonctionnelle auriculo-ventriculaire, la tachycardie supraventriculaire chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou la fibrillation auriculaire paroxystique).
Tachyarythmies ventriculaires symptomatiques sévères, si le médecin juge qu’elles menacent le pronostic vital.
Posologie
Le traitement par PROPAFENONE ACCORD doit de préférence être instauré à l’hôpital, par un médecin ayant l’expérience du traitement des arythmies.
La dose d’entretien doit être déterminée au cas par cas sous surveillance cardiaque devant inclure un suivi de l’ECG et un contrôle de la pression artérielle (phase d’ajustement posologique).
Chez les patients présentant un élargissement important du complexe QRS ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, une réduction de la posologie devra être envisagée.
Un allongement de l’intervalle QRS supérieur à 20 % amènera à réduire la posologie ou à interrompre le traitement jusqu’à ce que l’ECG soit de nouveau normal.
Les patients présentant des arythmies ventriculaires nécessitent une surveillance cardiovasculaire attentive au début du traitement par la propafénone. Tous les patients doivent faire l’objet d’un suivi régulier au cours du traitement (par ex., en effectuant un ECG classique à 12 pistes une fois par mois, un enregistrement HOLTER tous les trois mois, et un ECG de tolérance à l’effort selon les besoins).
Adultes
Une dose quotidienne de 450 à 600 mg de chlorhydrate de propafénone, fractionnée en deux ou trois prises par jour, est recommandée pendant la période d’ajustement posologique et pour le traitement d’entretien chez les patients pesant environ 70 kilogrammes. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’augmenter la dose quotidienne à 900 mg de chlorhydrate de propafénone. La dose quotidienne doit être réduite en conséquence chez les patients dont le poids corporel est plus faible. Les augmentations posologiques doivent être effectuées au plus tôt après trois à quatre jours de traitement.
Population pédiatrique
Chez les enfants, une dose quotidienne moyenne de 10 à 20 mg de chlorhydrate de propafénone par kilogramme de poids corporel, administrée en trois à quatre prises, s’est avérée appropriée pour la phase d’ajustement posologique et pour le traitement d’entretien.
La forme posologique de PROPAFENONE ACCORD ne convient pas aux enfants pesant moins de 45 kilogrammes.
Les augmentations posologiques doivent être effectuées au plus tôt après trois à quatre jours de traitement.
La dose d’entretien doit être déterminée au cas par cas sous surveillance cardiaque, incluant une surveillance ECG et un contrôle répété de la pression artérielle (phase d’ajustement posologique).
Sujets âgés
Chez les patients âgés ou chez les patients qui présentent une insuffisance significative de la fonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %) ou une myocardiopathie structurale, le traitement doit être instauré de façon progressive et avec une prudence particulière, par petites doses croissantes. Il en va de même pour le traitement d’entretien. Les augmentations posologiques indispensables doivent être effectuées au plus tôt après cinq à huit jours de traitement.
Patients insuffisants hépatiques et/ou rénaux
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité au chlorhydrate de propafénone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Syndrome de Brugada connu (voir rubrique 4.4).
Cardiopathie structurale importante, telle que :
o Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
o Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée avec débit ventriculaire gauche inférieur à 35 %.
o Choc cardiogénique, sauf si celui-ci est provoqué par l’arythmie.
o Bradycardie symptomatique sévère.
o La présence d’un dysfonctionnement sinusal, d’anomalies de la conduction auriculaire, d’un bloc auriculo-ventriculaire de second degré ou de degré plus important, d’un bloc de branche ou d’un bloc distal en l’absence de stimulateur cardiaque.
o Hypotension sévère.
Trouble manifeste de l’équilibre électrolytique (par ex., troubles du métabolisme du potassium).
Bronchopneumopathie obstructive sévère.
Myasthénie grave.
Traitement concomitant par le ritonavir.
Grossesse
Il n’a pas été mené d’études contrôlées spécifiques chez la femme enceinte. La propafénone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
La propafénone passe la barrière placentaire. Il a été rapporté dans le cordon ombilical une concentration d’environ 30% de celle mesurée dans le sang maternel.
Allaitement
L'excrétion de la propafénone dans le lait maternel n'a pas été étudiée. Des données limitées suggèrent un passage dans le lait maternel. Il convient d’utiliser avec précaution la propafénone en cas d’allaitement.
La propafénone comme les autres antiarythmiques peut provoquer des effets proarythmiques i.e. elle peut provoquer de nouvelles arythmies ou aggraver des arythmies préexistantes (voir rubrique 4.8).
Chez chaque patient traité par la propafénone, une évaluation électrocardiographie et clinique avant et pendant le traitement est essentiel pour déterminer si la réponse à la propafénone justifie la poursuite du traitement.
L’exposition à la propafénone chez les porteurs asymptomatiques du syndrome de Brugada peut révéler le syndrome ou entraîner des modifications sur l’ECG semblables à celles induites par un syndrome de Brugada. Après l’initiation du traitement par la propafénone, tout symptôme suggérant un syndrome de Brugada doit imposer la réalisation d’un ECG (voir rubrique 4.3).
La propafénone peut affecter le seuil de détection et de stimulation d’un stimulateur cardiaque : les fonctions d’un stimulateur cardiaque doivent ainsi être surveillées et éventuellement reprogrammées au cours du traitement ou après son arrêt.
Il convient de contrôler les signes d’une insuffisance cardiaque avant d’administrer la propafénone chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque décompensée.
Le faible effet inotrope négatif de la propafénone peut être important chez les patients prédisposés à l’insuffisance cardiaque.
Il est possible qu’une fibrillation auriculaire paroxystique soit convertie en flutter auriculaire associé à un bloc de conduction 2 :1 ou 1 :1, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence cardiaque (par ex., > 180 battements par minute) (voir rubrique 4.8).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Une augmentation potentielle des effets indésirables peut survenir lorsque la propafénone est prise de façon concomitante avec des anesthésiques locaux (par ex., pour l’implantation d’un stimulateur cardiaque, une intervention chirurgicale ou des soins dentaires) et avec d’autres médicaments qui ont un effet inhibiteur sur la fréquence cardiaque et/ou la contractilité myocardique (par ex., les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques).
Il n'a pas été noté d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la propafénone et de la lidocaïne lors de leur administration concomitante. Cependant, il a été rapporté que l'association de propafénone et de lidocaïne augmente le risque d'effets indésirables neurologiques centraux de la lidocaïne.
Des augmentations des concentrations plasmatiques de propranolol, métoprolol, désipramine, ciclosporine, théophylline et digoxine ont été rapportées au cours de traitements par la propafénone. Les doses de ces médicaments doivent être réduites comme approprié si des signes de surdosage sont observés.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents et très fréquents, associés au traitement par la propafénone sont des étourdissements, des troubles de la conduction cardiaque et des palpitations.
Résumé des effets indésirables sous forme de tableau
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques menés avec la propafénone et après la mise sur le marché.
Les effets considérés comme étant au moins possiblement liés à la propafénone sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence, au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables signalés après la mise sur le marché ; la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité, lorsque cette dernière pouvait être évaluée.
Classe de système d’organes
Très fréquent ≥1/10
Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent≥ 1/1000 à < 1/100
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie
Agranulocytose
Leucopénie
Granulopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l’appétit
Affections psychiatriques
Anxiété
Troubles du sommeil
Cauchemars
État confusionnel
Affections du système nerveux
Étourdissements2
Céphalées
Dysgueusie
Syncope
Ataxie
Paresthésie
Convulsions
Symptômes extrapyramidaux
Agitation
Affections oculaires
Vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertige
Affections cardiaques
Troubles de la conduction cardiaque3
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Symptômes myocardiques :
Il est marqué en particulier par des modifications électrocardiographiques, un allongement de l’intervalle PQ, un élargissement du complexe QRS par une suppression de l'automatisme sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire, une tachycardie ventriculaire, un flutter ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et un arrêt cardiaque. La diminution de la contractilité (effet inotrope négatif) peut provoquer une hypotension qui dans les cas sévères peut entrainer un choc cardiovasculaire.
Symptômes extracardiaques :
Des acidoses métaboliques, des céphalées, des étourdissements, une vision trouble, des paresthésies, des tremblements, des nausées, une constipation, une sécheresse buccale et des convulsions ont été rapportés après un surdosage. Des décès ont également été rapportés.
Dans les cas d’intoxication sévères, des convulsions tonico-cloniques, une paresthésie, une somnolence, un coma et un arrêt respiratoire peuvent survenir.
Traitement
En plus des mesures d’urgence générales, les paramètres vitaux du patient doivent être surveillés dans un service de soins intensifs et corrigés le cas échéant.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
La vision trouble, les étourdissements, la fatigue et l’hypotension orthostatique peuvent diminuer la vitesse de réaction du patient et altérer son aptitude à conduire des véhicules à moteur ou utiliser des machines.
Ces effets doivent être pris en compte en particulier au début du traitement par la propafénone, après un changement de médicament, ou en association à de l’alcool.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Propafénone | 300 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PROPAFENONE VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 4,73 € | GEN |
| RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 4,92 € | PRI |
Non. PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable est de 4,73 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PROPAFENONE VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 4,73 €.
PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiarythmiques de la classe Ic. Son code ATC est C01BC03.