PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille (Protoxyde D'azote) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation.
Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.
En dehors de ces structures, l'utilisation de mélangeur O2 / N2O devrait être proscrite. (En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.).
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:
un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,
et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.
Posologie:
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
Patient nécessitant une ventilation en oxygène pur.
Epanchements aériques non drainés (notamment intracrânien ou pneumothorax, emphysème bulleux).
Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.
Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale :
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé :
d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail :
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.
Mises en garde spéciales
Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.
Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.
L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.
Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.
L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.
Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut entraîner une addiction. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des antécédents connus de toxicomanie ou chez les professionnels de santé exposés au protoxyde d’azote.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées
Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.
Associations à prendre en compte
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.
Le protoxyde d'azote augmente l’effet inhibiteur du méthotrexate sur la méthionine-synthase et le métabolisme de l’acide folique.
Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement :
nausées et vomissements,
augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques,
des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des durées d'administration supérieures à 24 heures.
effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absence d'association avec un autre agent anesthésique
Addiction, myéloneuropathie, neuropathie, dégénérescence subaiguë de la moelle épinière de fréquence indéterminée
Troubles du système nerveux de fréquence inconnue : crises convulsives généralisées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.
En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.
L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines dans les 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d'azote.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Protoxyde D'azote | qs (gaz liquéfié sous pression de 44 bar à 15°C) | un flacon |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille | qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15 °C) | gaz pour inhalation | — | — |
| ACTYNOX 50 %/50 % v/v, gaz médicinal comprimé | 50 % mole/mole + 50 % mole/mole | gaz | — | — |
| ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille | 50 % (mole/mole) + 50 % (mole/mole) | gaz pour inhalation | — | — |
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe | qs (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar à -18°C) | gaz pour inhalation | — | — |
| ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille | 50 % (mole/mole) + 50 % (mole/mole) | gaz pour inhalation | — | — |
| PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé | 50 % mole/mole + 50 % mole/mole | gaz | — | — |
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille | qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C) | gaz pour inhalation | — | — |
| ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille | 50 % mole/mole + 50 % mole/mole | gaz pour inhalation | — | — |
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille | qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C) | gaz pour inhalation | — | — |
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille | qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C) | gaz pour inhalation | — | — |
| KALINOX 50 %/50 %, gaz médicinal comprimé | 50 % (mole/mole) + 50 % (mole/mole) | gaz | — | — |
· Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation. · Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
Non. PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. En dehors de ces structures, l'utilisation de mélangeur O2 / N2O devrait être proscrite.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement : · nausées et vomissements, · augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques, · des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANESTHESIQUES GENERAUX. Son code ATC est N01AX13.
Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote. En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie. L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé. Anesthésie obstétricale : En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé : · d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induct…