PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille (Protoxyde D'azote) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille est important dans les indications de l’AMM.
Les spécialités PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de protoxyde d’azote déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,
Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
Posologie
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).
Mode d’administration
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. En dehors de ces structures, l'utilisation de mélangeur O2 / N2O devrait être proscrite.
(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:
un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,
et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.
Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:
Patient nécessitant une ventilation en oxygène pur.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que:
o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience
o Traumatisme maxillofacial
o Pneumothorax
o Embolie gazeuse
o Accident de décompression en plongée sous marine
o Après une récente plongée sous marine
o Emphysème bulleux
o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne
o Chirurgie de l’oreille interne
o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.
Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.
Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale:
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé:
d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail:
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50%.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d'azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, et considérant sa courte demi-vie, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.
Mises en garde spéciales
Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation pour maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelle définies au niveau national.
Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.
L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.
Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.
L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.
Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
Le protoxyde d’azote doit être administré exclusivement dans un mélange gazeux contenant au moins 21% d’oxygène.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées
Gaz ophtalmiques (SF6, C2F6, C3F8): une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.
Associations à prendre en compte
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.
Des effets indésirables tels euphorie, modification des perceptions sensorielles, sédation, nausée, vomissement et picotement généralisé (paresthésie) sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et rapidement réversibles.
Des effets indésirables de fréquence indéterminée tels que addiction, myéloneuropathie, neuropathie, dégénérescence subaiguë de la moelle épinière, crises convulsives généralisées ont été rapportés.
Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, incluant une exposition occupationnelle importante et une addiction, peut engendrer une anémie mégaloblastique. Une granulocytopénie a été décrite pour une administration prolongée de protoxyde d’azote (voir rubrique 4.4).
Des cas de myéloneuropathie, de neuropathie et de dégénération combinée subaigüe ont également été reportés suite à une utilisation prolongée ou fréquente. Cependant, chez des patients avec une déficience infra-clinique en vitamine B12, une toxicité neurologique a été observée après une seule exposition au protoxyde d’azote en anesthésie (voir rubrique 4.4).
Le protoxyde d’azote passe dans tous les espaces du corps contenant du gaz plus vite que l’azote ne s’en échappe. Une anesthésie prolongée peut donc résulter en une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et la rupture des tympans.
Des cas de dépendance ont été rapportés.
L’expansion d’un gaz intraoculaire peut engendrer une déficience visuelle grave (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.
Le mésusage ou l’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peut résulter en une perte de conscience, en passant par les différents niveaux d’étourdissements et d’intoxication pouvant conduire au décès par anoxie.
L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patient ventilé (air ou oxygène).
Le protoxyde d’azote est rapidement éliminé, néanmoins il est recommandé de ne pas conduire de véhicule, d’utiliser des machines et d’entreprendre une activité psychomotrice dans les 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d’azote.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Protoxyde D'azote | qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15 °C) | 1 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille | qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C) | gaz pour inhalation | — | — |
| ACTYNOX 50 %/50 % v/v, gaz médicinal comprimé | 50 % mole/mole + 50 % mole/mole | gaz | — | — |
| ANTASOL 135, gaz pour inhalation, en bouteille | 50 % (mole/mole) + 50 % (mole/mole) | gaz pour inhalation | — | — |
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe | qs (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar à -18°C) | gaz pour inhalation | — | — |
| ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille | 50 % (mole/mole) + 50 % (mole/mole) | gaz pour inhalation | — | — |
| PLACYNOX 50% / 50%, gaz médicinal comprimé | 50 % mole/mole + 50 % mole/mole | gaz | — | — |
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille | qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C) | gaz pour inhalation | — | — |
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille | qs (gaz liquéfié sous pression de 44 bar à 15°C) | gaz pour inhalation | — | — |
| PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille | qs (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C) | gaz pour inhalation | — | — |
| ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille | 50 % mole/mole + 50 % mole/mole | gaz pour inhalation | — | — |
| KALINOX 50 %/50 %, gaz médicinal comprimé | 50 % (mole/mole) + 50 % (mole/mole) | gaz | — | — |
· Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation, · Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
Non. PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %. Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Des effets indésirables tels euphorie, modification des perceptions sensorielles, sédation, nausée, vomissement et picotement généralisé (paresthésie) sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et rapidement réversibles.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL MESSER FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANESTHESIQUES GENERAUX. Son code ATC est N01AX13.
Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.…
Grossesse Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.…