PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille

Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,

Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :

un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100 %, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail. En dehors de ces structures, l'utilisation de mélangeur O2 / N2O devrait être proscrite.

(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50 % / 50 %.)

Pendant l’inhalation, des bulles de gaz (embolie gazeuse) et des cavités remplies de gaz peuvent se former en raison de la forte capacité de diffusion du protoxyde d’azote.

Par conséquent, le protoxyde d’azote est contre-indiqué dans les cas suivants

Traumatisme crânien.

Traumatismes maxillo-faciaux

Pneumothorax.

Pneumo péricarde

Après une intervention avec mise en place d’une circulation extracorporelle avec machine cœur-poumon ou un pontage coronarien sans machine cœur-poumon.

Suite à une encéphalographie gazeuse

Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne et des sinus.

Dans le cas où de l’air a été injecté dans l’espace épidural pour déterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale.

Bulles d'emphysème.

Embolie gazeuse.

Accident de plongée.

Après une plongée récente (risque d’accident de décompression)

Distension gazeuse abdominale.

Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.

Le protoxyde d’azote est également contre indiqué dans les cas suivants :

Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale :

En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il est recommandé :

d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,

et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrance fœtale.

Analgésie obstétricale en salle de travail :

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut être réalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisant l'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à 50 %.

Exposition du patient

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plus de 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’a été spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durant la grossesse.

Par conséquent, le protoxyde d'azote peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour la survenue potentielle d’effets secondaires. (voir rubrique 4.8)

Allaitement

Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Fertilité

Des études sur l’animal ont montré, à faible concentration de protoxyde d’azote (< 1 %), une légère altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonne ventilation du lieu d'utilisation.

Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmenté durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.

Précautions d'emploi

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants :

insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

chirurgie des sinus et de l'oreille interne

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6) : une interaction entre le protoxyde d'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'origine de complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion du protoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées se trouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pression intraoculaire aux effets délétères.

Associations à prendre en compte

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.

Le protoxyde d’azote augmente la toxicité du méthotrexate par potentialisation de son effet inhibiteur sur la méthionine-synthase et le métabolisme de l’acide folique.

Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement :

nausées et vomissements,

augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques,

des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des durées d'administration supérieures à 24 heures.

effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absence d'association avec un autre agent anesthésique,

addiction, myéloneuropathie, neuropathie, dégénérescence subaiguë de la moelle épinière de fréquence indéterminée.

Crises convulsives généralisées avec une fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.

Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote.

En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.

Utilisation comme adjuvant d’analgésie :

Si, au cours de l’administration de protoxyde d’azote, le patient montre des signes de baisse de vigilance, ne répond pas ou ne réagit pas correctement à une demande, ou présente tout autre comportement indiquant une sédation prononcée, l’administration doit être interrompue immédiatement. Le patient ne doit plus recevoir de protoxyde d’azote tant qu’il n’a pas retrouvé son plein état de conscience.

Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser des machines dans les 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde d’azote.

Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation, Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

Non. PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %. Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement : · nausées et vomissements, · augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériques de l'organisme, normales ou pathologiques, · des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique, agranulocytopénie) ont été décrits pour des… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANESTHESIQUES GENERAUX. Son code ATC est N01AX13.

Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à la déprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyde d'azote. En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.…

Grossesse Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser une concentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.…