RAMIPRIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé sécable

Traitement de l’hypertension.

Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant :

o une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d’accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou,

o un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).

Traitement de la néphropathie :

o néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d’une micro-albuminurie,

o néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1),

o néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1).

Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique.

Prévention secondaire à la suite d’un infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d’insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l’infarctus.

Posologie

Il est recommandé de que RAMIPRIL CRISTERS PHARMA soit pris chaque jour au même moment de la journée.

RAMIPRIL CRISTERS PHARMA peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2).

RAMIPRIL CRISTERS PHARMA doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché ni écrasé.

Adultes

Patients traités par diurétique

Une hypotension peut survenir à la mise en route d’un traitement par RAMIPRIL CRISTERS PHARMA ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.

Si possible, le diurétique sera arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par RAMIPRIL CRISTERS PHARMA (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n’est pas arrêté, le traitement par RAMIPRIL CRISTERS PHARMA sera débuté à la dose de 1,25 mg. La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées. La dose de RAMIPRIL CRISTERS PHARMA sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.

Hypertension

La dose sera individualisée selon le profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle tensionnel.

RAMIPRIL CRISTERS PHARMA peut être utilisé en monothérapie ou en association à d’autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Dose initiale

RAMIPRIL CRISTERS PHARMA sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez de tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4).

Titration et dose d’entretien

La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la pression artérielle cible ; la dose maximale autorisée de RAMIPRIL CRISTERS PHARMA est de 10 mg par jour. En général, la dose est administrée en une prise quotidienne.

Prévention cardiovasculaire

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL CRISTERS PHARMA une fois par jour.

Titration et dose d’entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée. Il est recommandé de doubler la dose au terme d’une à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois semaines supplémentaires, de l’augmenter pour atteindre la dose cible d’entretien de 10 mg de RAMIPRIL CRISTERS PHARMA en une prise quotidienne.

Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.

Traitement de la néphropathie

Chez les patients présentant un diabète et une micro-albuminurie

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL CRISTERS PHARMA une fois par jour.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre IEC (inhibiteur de l’enzyme de conversion).

Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou du fait d’un antécédent d’angiœdème avec les IEC ou les ARA-2).

Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par ramiprill ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5).

Sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique.

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement.

L’association de RAMIPRIL CRISTERS PHARMA à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue.

A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement, et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC/ inhibiteur d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés étroitement afin de rechercher tout signe d’hypotension, d’oligurie et d’hyperkaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Populations particulières

Grossesse

Les IEC comme le ramipril, ou les antagonistes de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse. A l’exception des cas où la poursuite du traitement par IEC/ARA II est considérée comme indispensable, un traitement antihypertenseur alternatif présentant un profil de sécurité bien établi au cours de la grossesse devra être proposé aux les patientes envisageant une grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC/ARA II devra être arrêté immédiatement, et si nécessaire un traitement alternatif devra être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Patients à risque particulier d’hypotension

Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d’une chute brutale de la pression artérielle et d’une altération de la fonction rénale en raison de l’inhibition de l’enzyme de conversion, en particulier lorsqu’un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.

Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire par exemple en cas de :

patients ayant une hypertension sévère,

patients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée,

patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l’éjection du ventricule gauche (par ex. une sténose de la valve aortique ou mitrale),

patients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel,

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Associations contre-indiquées

Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement tels que la dialyse ou l’hémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par ex. les membranes en polyacrylonitrile) et l’aphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3). Si un tel traitement est requis, le recours à un type différent de membrane de dialyse ou à une classe différente d’agents antihypertenseurs doit être envisagé.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Sels de potassium, héparine, diurétiques épargnants potassiques et autres substances actives augmentant les taux plasmatiques du potassium (y compris les antagonistes de l’angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la ciclosporine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angiœdème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie/agranulocytose.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante :

Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/10 00) ; très rares (< 1/10 000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence inconnue

Troubles du sang et du système lymphatique

Eosinophilie

Réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose), réduction du nombre d’hématies, réduction de l’hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes

Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique

Troubles du système immunitaire

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l’anticorps anti-nucléaire

Troubles endocriniens

Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Elévation de la kaliémie

Anorexie, perte d’appétit

Baisse de la natrémie

Troubles psychiatriques

Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence

Etat confus

Trouble de l’attention

Troubles du système nerveux

Céphalées, étourdissements

Vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie

Tremblements, trouble de l’équilibre

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.

Traitement

Le patient sera étroitement surveillé, avec traitement symptomatique et de soutien. Les mesures suggérées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d’adsorbants) et des mesures visant à restaurer la stabilité hémodynamique, y compris l’administration d’agonistes alpha 1 adrénergiques ou l’administration d’angiotensine II (angiotensinamide). Le ramiprilate, métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par une hémodialyse.

Certains effets indésirables (par ex. les symptômes d’une réduction de la pression artérielle tels des étourdissements) peuvent perturber la capacité de concentration et de réaction du patient, et par conséquent constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (telles la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine).

Ceci peut avoir lieu en particulier au début du traitement, ou lors du remplacement d’autres traitements. Après la première dose ou des augmentations ultérieures de la dose, il n’est pas conseillé de conduire ni d’utiliser des machines durant plusieurs heures.

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Non. RAMIPRIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de RAMIPRIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé sécable est de 4,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Il est recommandé de que RAMIPRIL CRISTERS PHARMA soit pris chaque jour au même moment de la journée. RAMIPRIL CRISTERS PHARMA peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 58 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RAMIPRIL TEVA SANTE 1,25 mg, comprimé, est à 3,97 €.

Résumé du profil de tolérance Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

RAMIPRIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés. Son code ATC est C09AA05.

Symptômes Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.…

Grossesse L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3) Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC…