RAMIPRIL EG 2,5 mg, comprimé sécable

traitement de l'hypertension ;

prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant:

o une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou ;

o un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1) ;

traitement de la néphropathie :

o néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie ;

o néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1) ;

o néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1) ;

traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique ;

prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.

Posologie

Il est recommandé de prendre RAMIPRIL EG chaque jour au même moment de la journée.

RAMIPRIL EG peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2).

RAMIPRIL EG doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché ni écrasé.

Adultes

Patients traités par diurétique

Une hypotension peut survenir à la mise en route d'un traitement par RAMIPRIL EG; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.

Si possible, le diurétique sera arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par RAMIPRIL EG (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n'est pas arrêté, le traitement par RAMIPRIL EG sera débuté à la dose de 1,25 mg. La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées. La dose de RAMIPRIL EG sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.

Hypertension

La dose sera individualisée selon le profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle tensionnel.

RAMIPRIL EG peut être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Dose initiale

RAMIPRIL EG sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez de tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4).

Titration et dose d'entretien

La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la pression artérielle cible; la dose maximale autorisée de RAMIPRIL EG est de 10 mg par jour. En général, la dose est administrée en une prise quotidienne.

Prévention cardiovasculaire

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL EG une fois par jour.

Titration et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée. Il est recommandé de doubler la dose au terme d'une à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter pour atteindre la dose cible d'entretien de 10 mg de RAMIPRIL EG en une prise quotidienne.

Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.

Traitement de la néphropathie

Chez les patients présentant un diabète et une microalbuminurie

dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL EG une fois par jour.

titration et dose d'entretien

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion);

antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angiœdème avec les IEC ou les ARA-II);

traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5);

sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique;

2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6);

le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement;

l’association de RAMIPRIL EG à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par RAMIPRIL EG ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5) ;

Grossesse

RAMIPRIL EG est déconseillé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4.) et est contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur des patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés étroitement afin de rechercher tout signe d’hypotension, d’oligurie et d’hyperkaliémie (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Populations particulières

Grossesse

Les IEC, comme le ramipril et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC/ARA II ne soit considéré comme essentiel, le traitement antihypertenseur des patientes qui envisagent une grossesse doit être modfié pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC/ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Patients à risque particulier d'hypotension

Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.

Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire par exemple en cas de:

patients ayant une hypertension sévère ;

patients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée ;

patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche (par ex. une sténose de la valve aortique ou mitrale) ;

patients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel ;

patients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous diurétiques) ;

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion , d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Associations contre-indiquées

Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement tels que la dialyse ou l'hémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par ex. les membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3).

Si un tel traitement est requis, le recours à un type différent de membrane de dialyse ou à une classe différente d'agents antihypertenseurs doit être envisagé.

+ Médicaments augmentant le risque d’angio-oedème

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-oedème (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angiœdème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose.

Tableau récapitulatif des réactions indésirables

La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante:

Très fréquentes (≥ 1/10); fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence inconnue

Troubles cardiaques

Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde,

Tachycardie,

Arythmies,

Palpitations,

Œdèmes périphériques

Troubles du sang et du système lymphatique

Eosinophilie

Réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose),

Insuffisance médullaire,

Réduction du nombre d'hématies,

Pancytopénie,

Réduction de l'hémoglobine,

Anémie hémolytique

Réduction du nombre de plaquettes

Troubles du système nerveux

Céphalées,

Vertiges,

Tremblements,

Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire,

Etourdissements

Paresthésies,

Trouble de l'équilibre

Perturbation des aptitudes psychomotrices,

Agueusie,

Sensation de brûlure,

Dysgueusie

Parosmie

Troubles ophtalmologiques

Troubles visuels, y compris vision trouble

Conjonctivite

Troubles auriculaires et labyrinthiques

Troubles de l'audition, acouphènes

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.

Prise en charge

Le patient sera étroitement surveillé, avec traitement symptomatique et de soutien. Les mesures suggérées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d'adsorbants) et des mesures visant à restaurer la stabilité hémodynamique, y compris l'administration d'agonistes alpha 1 adrénergiques ou l'administration d'angiotensine II (angiotensinamide). Le ramiprilate, métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par une hémodialyse.

Certains effets indésirables (par ex. les symptômes d'une réduction de la pression artérielle tels des étourdissements) peuvent perturber la capacité de concentration et de réaction du patient, et par conséquent constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (telles la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine).

Ceci peut avoir lieu en particulier au début du traitement, ou lors du remplacement d'autres traitements. Après la première dose ou des augmentations ultérieures de la dose, il n'est pas conseillé de conduire ni d'utiliser des machines durant plusieurs heures.

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Non. RAMIPRIL EG 2,5 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de RAMIPRIL EG 2,5 mg, comprimé sécable est de 4,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Il est recommandé de prendre RAMIPRIL EG chaque jour au même moment de la journée. RAMIPRIL EG peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2). RAMIPRIL EG doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché ni écrasé.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 58 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RAMIPRIL TEVA SANTE 1,25 mg, comprimé, est à 3,97 €.

Résumé du profil de sécurité Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

RAMIPRIL EG 2,5 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés.. Son code ATC est C09AA05.

Symptômes Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.…

Grossesse RAMIPRIL EG est déconseillé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4.) et est contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).…