RAMIPRIL KRKA 10 mg, comprimé

Traitement de l'hypertension

Prévention cardiovasculaire :

Réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients-présentant :

Une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou

Un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).

Traitement de la néphropathie :

Néphropathie glomérulaire diabétique débutante définie par la présence d'une microalbuminurie.

Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie chez les patients avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).

Néphropathie glomérulaire non diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1).

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

Prévention secondaire après un infarctus du myocarde aigu :

Réduction de la mortalité dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients avec signes cliniques d'insuffisance cardiaque, avec instauration du traitement >48 heures après l'infarctus du myocarde aigu.

Posologie

Adultes

Patients sous traitement diurétique

Une hypotension peut survenir à la mise en route d’un traitement par RAMIPRIL KRKA ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.

Si possible, il convient d'arrêter le diurétique 2 à 3 jours avant de commencer traitement avec RAMIPRIL KRKA (voir rubrique 4.4).

Pour les patients hypertendus chez qui le traitement diurétique n'est pas arrêté, l'administration de RAMIPRIL KRKA doit être commencée à la dose de 1,25 mg. Il convient de surveiller la fonction rénale et le taux sérique de potassium. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la pression artérielle cible.

Hypertension

La posologie doit être ajustée individuellement en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et du contrôle tensionnel.

RAMIPRIL KRKA peut être utilisé en monothérapie ou en association à d’autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).

Dose initiale

RAMIPRIL KRKA doit être commencé progressivement avec une dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (voir rubrique 4.4).

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

La posologie peut être doublée à intervalle de deux à quatre semaines pour atteindre progressivement la pression sanguine cible ; la posologie maximale autorisée est de 10 mg de RAMIPRIL KRKA par jour. La dose est généralement administrée une fois par jour.

Prévention cardiovasculaire

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.

Il est recommandé de doubler la dose après une ou deux semaines de traitement et, après encore deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter jusqu'à la dose d'entretien cible de 10 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.

Voir également plus haut la posologie pour les patients sous traitement diurétique.

Traitement de l'insuffisance rénale

Chez les patients avec diabète et microalbuminurie :

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.

Il est recommandé de passer à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires.

Chez les patients avec diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire

Dose initiale

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, à un quelconque des excipients indiqués dans la rubrique 6.1 ou à tout autre IEC (inhibiteur de l’enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir rubrique 6.1).

Antécédents d'angio-œdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angio-œdème antérieur avec des IEC ou des ARA‑2).

Traitements extracorporels entraînant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5).

Sténose bilatérale significative de l'artère rénale ou de sténose de l'artère rénale d'un rein fonctionnel unique.

Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypotension ou un état instable sur le plan hémodynamique.

L’association de RAMIPRIL KRKA à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par RAMIPRIL KRKA ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse

RAMIPRIL KRKA n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) et est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après une exposition à des IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes ; une augmentation du risque ne peut cependant pas être exclue. À moins que la poursuite d'un traitement avec un IEC soit considérée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur, dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement avec des IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.

L'exposition à un IEC/ antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité chez l'humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à des IEC à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie du fœtus pour vérifier la fonction rénale et le crâne. Les nourrissons dont la mère a pris des IEC doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Populations spéciales

Grossesse

Ne pas instaurer un traitement avec un IEC comme le ramipril ou avec un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) pendant la grossesse. À moins que la poursuite d'un traitement avec un IEC/ARAII soit considérée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic d'une grossesse, l'administration d'IEC/ARAII doit être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Patients à risque particulier d'hypotension

Patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé

Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé sont exposés à un risque de chute aiguë importante de la pression sanguine et d'une détérioration de la fonction rénale due à l'inhibition de l'IEC, surtout lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois, ou lors d'une première augmentation de la posologie.

Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone doit être attendue, et une surveillance médicale est nécessaire, avec une surveillance de la pression artérielle, notamment dans les cas suivants :

patients présentant une hypertension sévère,

patients présentant une insuffisance cardiaque congestive décompensée,

patients présentant une obstruction hémodynamique significative de l'éjection ou du remplissage ventriculaire gauche (par ex. sténose aortique ou mitrale),

patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale avec second rein fonctionnel,

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Associations contre-indiquées

Traitements extracorporels entraînant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement, comme une dialyse ou une hémofiltration utilisant certaines membranes à haute perméabilité (par ex. membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran, en raison de l'augmentation du risque de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3). Si un tel traitement est nécessaire, il convient d'envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'agents antihypertenseurs.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Sels de potassium, héparine, diurétiques d'épargne potassique ou autres substances actives induisant une augmentation du taux plasmatique de potassium (notamment les antagonistes de l'angiotensine II, le tacrolimus, la ciclosporine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche et des réactions dues à l'hypotension. Les effets indésirables graves sont les suivants : angio-œdème, hyperkaliémie, insuffisance rénale ou hépatique, pancréatite, réactions cutanées sévères et neutropénie/agranulocytose.

Résumé tabulé des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant les conventions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à

Symptômes

Les symptômes associés à un surdosage d'IEC peuvent être une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, choc), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.

Traitement

Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Les mesures proposées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d'adsorbants) et des mesures visant à rétablir la stabilité hémodynamique, notamment l'administration d'agonistes alpha1-adrénergiques ou d'angiotensine II (angiotensinamide). Le ramiprilate, le métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par hémodialyse.

Certains effets indésirables (par ex. des symptômes de diminution de la pression sanguine comme des vertiges) peuvent affecter la capacité de concentration et de réaction du patient, et donc constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine).

Ces effets peuvent survenir plus particulièrement au début du traitement ou lors de changement depuis d'autres médicaments.

Après la prise de la première dose et après les augmentations ultérieures de la dose, il est recommandé de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines pendant plusieurs heures.

Traitement de l'hypertension Prévention cardiovasculaire : Réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients-présentant : · Une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou…

Non. RAMIPRIL KRKA 10 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de RAMIPRIL KRKA 10 mg, comprimé est de 4,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Adultes Patients sous traitement diurétique Une hypotension peut survenir à la mise en route d’un traitement par RAMIPRIL KRKA ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 58 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RAMIPRIL TEVA SANTE 1,25 mg, comprimé, est à 3,97 €.

Résumé du profil de tolérance Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche et des réactions dues à l'hypotension. Les effets indésirables graves sont les suivants : angio-œdème, hyperkaliémie, insuffisance rénale ou hépatique, pancréatite, réactions cutanées sévères et neutropénie/agranulocytose.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

RAMIPRIL KRKA 10 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés.. Son code ATC est C09AA05.

Symptômes Les symptômes associés à un surdosage d'IEC peuvent être une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, choc), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.…

Grossesse RAMIPRIL KRKA n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) et est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).…