RIVASTIGMINE EG LABO 9,5 mg/24 h, patch transdermique 13,8 mg

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d’Alzheimer. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Comme pour tout traitement instauré chez des patients atteints de démence, le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut administrer et surveiller régulièrement le traitement.

Posologie

Patchs transdermiques

Dose libérée de rivastigmine in vivo par 24 heures

RIVASTIGMINE EG LABO 4,6 mg/24 h

4,6 mg

RIVASTIGMINE EG LABO 9,5 mg/24 h

9,5 mg

Rivastigmine 13,3 mg/24 h*

13,3 mg

* Le dosage à 13,3 mg/24 h ne peut pas être obtenu avec cette spécialité. Dans les cas où ce dosage devrait être utilisé, il faut utiliser une autre spécialité disponible contenant de la rivastigmine en dispositif transdermique à 13,3 mg/24 h.

Dose initiale

Le traitement doit être instauré avec 4,6 mg/24 h.

Dose d’entretien

Après un minimum de quatre semaines de traitement et si la posologie est bien tolérée selon le médecin traitant, la dose de 4,6 mg/24 h peut être augmentée à 9,5 mg/24 h, dose quotidienne efficace recommandée, laquelle doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.

Augmentation de dose

9,5 mg/24 h est la dose quotidienne efficace recommandée, qui doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique. Si le traitement est bien toléré, et seulement après un minimum de six mois de traitement à 9,5 mg/24 h, une augmentation de la dose à 13,3 mg/24 h peut être envisagée par le médecin traitant chez les patients qui ont présenté un déclin cognitif significatif (par exemple diminution du MMSE) et/ou un déclin fonctionnel (basé sur le jugement du médecin) tandis qu’ils étaient à la dose quotidienne efficace recommandée de 9,5 mg/24 h (voir rubrique 5.1).

Le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement. L’arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu’il est évident qu’il n’y a plus de bénéfice thérapeutique à la dose optimale.

En cas de survenue d’effets indésirables gastro-intestinaux, le traitement doit être interrompu temporairement jusqu’à la résolution de ces effets indésirables. Le traitement par patch transdermique pourra être repris à la même dose si le traitement n’est pas interrompu pendant plus de trois jours. Dans le cas contraire, le traitement devra être repris avec 4,6 mg/24 h.

Passage des gélules ou de la solution buvable aux patchs transdermiques

Sur la base d’une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par rivastigmine en gélules ou solution buvable peuvent passer aux patchs transdermiques de RIVASTIGMINE EG LABO comme suit :

Un patient prenant une dose de 3 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux patchs transdermiques 4,6 mg/24 h.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réactions au site d’application suggérant une dermatite allergique de contact avec le patch transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).

Grossesse

Chez les femelles gravides, la rivastigmine et/ou ses métabolites traversent le placenta. Il n’est pas déterminé si cela se produit chez l’Homme. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Au cours d’études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée. La rivastigmine ne doit pas être utilisée à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement

Chez l’animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait. Dans l’espèce humaine il n'existe pas de données concernant le passage de la rivastigmine dans le lait maternel. En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Aucun effet indésirable de la rivastigmine n’a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3). Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l’humain sont inconnus.

L’incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l’augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose. Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris avec 4,6 mg/24 h.

Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage

Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec la rivastigmine en patch transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9). La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l’ancien patch transdermique au moment d’en mettre un nouveau et à l’utilisation simultanée de plusieurs patchs transdermiques. Les patients et leurs personnes aidantes doivent être informés des instructions d’administration importantes relatives aux patchs transdermiques de rivastigmine (voir rubrique 4.2).

Troubles gastro-intestinaux

Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont dose-dépendants et peuvent survenir lors de l’instauration du traitement et/ou de l’augmentation posologique (voir rubrique 4.8). Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes. Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités par des solutions de réhydratation par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement. La déshydratation peut avoir de graves conséquences.

Perte de poids

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction particulière n’a été réalisée avec les patchs transdermiques de rivastigmine.

En tant qu’inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d’une anesthésie. La prudence est recommandée lors du choix des anesthésiques. Des ajustements posologiques ou un arrêt temporaire du traitement peuvent être considérés, si nécessaire.

En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques. La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).

Les effets additifs conduisant à une bradycardie (pouvant entraîner une syncope) ont été signalés avec l’utilisation concomitante de plusieurs bêtabloquants (y compris de l’aténolol) et de rivastigmine. Les bêtabloquants cardiovasculaires devraient être associés au risque le plus élevé, toutefois des notifications ont aussi été reçues chez des patients utilisant d’autres bêtabloquants. Par conséquent une attention particulière doit être portée lorsque la rivastigmine est associée à des bêtabloquants ainsi qu’avec d’autres agents bradycardisants (ex. les produits antiarythmiques de classe III, les antagonistes des canaux calciques, les glucosides digitaliques, la pilocarpine).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les réactions cutanées au site d’application (généralement un érythème d’intensité légère à modérée au site d’application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l’utilisation du patch transdermique de rivastigmine. Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastro-intestinal, notamment des nausées et des vomissements.

Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 par classe de systèmes d’organes MedDRA et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Le tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 1 670 patients atteints de la maladie d’Alzheimer traités par les patchs transdermiques de rivastigmine dans le cadre d’études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d’une durée de 24-48 semaines et provenant des données post-commercialisation.

Tableau 1

Infections et infestations

Fréquent

Infection urinaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie, appétit diminué

Peu fréquent

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation

Peu fréquent

Agressivité

Fréquence indéterminée

Hallucinations, impatience, cauchemars

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, syncope, sensation vertigineuse

Peu fréquent

Hyperactivité psychomotrice

Très rare

Symptômes extrapyramidaux

Fréquence indéterminée

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptomatologie

La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n’ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.

Une toxicité cholinergique a été rapportée, associée à des symptômes muscariniques qui ont été observés lors d’intoxications modérées tels que des myosis, bouffées vasomotrices, troubles gastro-intestinaux incluant des douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasmes et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhidrose, émissions d’urines et/ou défécations involontaires, larmoiements, hypotensions et hypersécrétions salivaires.

Dans les cas plus sévères des effets nicotiniques pourraient se développer tels que faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêts respiratoires avec une possible issue fatale.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

La maladie d’Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l’utilisation de machines. De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un état confusionnel. De ce fait, la rivastigmine a une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, chez les patients atteints d’une démence et traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines de maniement complexe devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.

Non. RIVASTIGMINE EG LABO 9,5 mg/24 h, patch transdermique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 23 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

RIVASTIGMINE EG LABO 9,5 mg/24 h, patch transdermique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques. Son code ATC est N06DA03.