ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche (Chlorhydrate De Ropivacaïne) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche , NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë :
Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour :
o Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus pour les douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.
o Infiltration pariétale.
o Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus, par exemple, prise en charge douleur post-opératoire.
Chez les nourrissons à partir de 1 an et chez les enfants jusqu’à 12 ans (per- et post-opératoire) :
o Bloc périphérique nerveux en continu ou en injection unique
Chez les nouveau-nés, nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de12 ans inclus (per- et post-opératoire) pour
o Bloc péridural caudal.
o Perfusion péridurale continue.
ROPIVACAÏNE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
Posologie
Pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.
Concentration
(mg/ml)
Volume
(ml)
Dose
(mg)
Délai d'installation (min)
Durée (h)
PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR AIGUË
Administration péridurale lombaire
Bolus
2,0
10-20
20-40
10-15
0,5-1,5
Injections intermittentes (complémentaires)
(Par ex. traitement de la douleur de l’accouchement)
2,0
10-15
(intervalle minimum 30 minutes)
20-30
Perfusion continue (ex. traitement de la douleur de l’accouchement)
2,0
6-10 ml/h
12-20 mg/h
s.o.
Traitement de la douleur post-opératoire
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
s.o.
Administration péridurale thoracique
Perfusion continue
(traitement de la douleur post-opératoire)
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
s.o.
Infiltration pariétale
(ex. blocs du petit nerf périphérique et infiltration)
2,0
1-100
2,0-200
1-5
2-6
Bloc périphérique nerveux
(bloc intrascalénique et fémoral)
Perfusion continue ou injections intermittentes (ex. traitement de la douleur post-opératoire)
2,0
5-10 ml/h
10-20 mg/h
s.o.
Les doses indiquées dans le tableau sont les doses nécessaires pour produire un bloc efficace et doivent être considérées comme des recommandations pour l’utilisation chez les adultes. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d’installation et la durée. Les chiffres de la colonne « Dose » reflètent l’intervalle moyen des doses nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient.
s.o.: sans objet.
Mode d'administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.
L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé doivent être prises en compte.
Anesthésie locorégionale intraveineuse.
Anesthésie paracervicale obstétricale.
Hypovolémie.
Grossesse
En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Cependant, la ropivacaïne traverse le placenta (voir rubrique 5.2) et peut diminuer la fréquence cardiaque du fœtus et provoquer une bradycardie fœtale. Une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale est donc recommandée. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Il n'y a pas de données disponibles sur l’excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.
Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.
Les patients devant subir un bloc périphérique doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.
Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications (voir rubriques 4.8 et 4.9), comme par exemple une injection sous arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension. Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.
Des précautions devront être prises pour éviter toute injection dans les zones inflammées.
Risque cardiovasculaire
Les anesthésies péridurales et intrathécale peuvent entrainer une hypotension et une bradycardie. L’hypotension doit être traitée rapidement par voie intraveineuse avec un vasopresseur et un remplissage vasculaire adéquat.
Les patients traités par des médicaments anti-arythmiques de classe III (exemple amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs (voir rubrique 4.5).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
ROPIVACAÏNE KABI doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains anti-arythmiques tels que la lidocaïne et la mexilétine car les effets systémiques toxiques sont additifs. L'administration concomitante de ROPIVACAINE KABI et d'anesthésiques généraux ou de morphiniques peut potentialiser chacun des effets (indésirables) de ces produits.
Des études d'interaction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) n'ont pas été réalisées, mais une attention est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).
Le cytochrome P450 (CYP1A2) intervient dans la formation de la 3-hydroxyropivacaïne, le métabolite principal.
In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu'à 77% lors de l'administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine lorsqu'ils sont donnés concomitamment avec une administration prolongée de ROPIVACAINE KABI, peuvent interagir avec ROPIVACAÏNE KABI. Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités parallèlement avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (voir aussi rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Généraux
Le profil des effets indésirables de ROPIVACAINE KABI est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d'action. Les effets indésirables devront être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même, par exemple une baisse de la pression artérielle et une bradycardie au cours de l’anesthésie péridurale/rachianesthésie ainsi que des effets liés à l’introduction de l’aiguille de ponction (par exemple hématome rachidien, céphalées post ponction durale, méningite et abcès péridural).
La plupart des effets indésirables les plus souvent rapportés tels que nausées et hypotension, sont fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.
Le pourcentage de patients susceptibles de présenter des effets indésirables varie en fonction de la voie d'administration de ROPIVACAÏNE KABI. Les effets indésirables systémiques ou locaux de la ropivacaine surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intravasculaire involontaire.
Tableau des effets indésirables
Les fréquences utilisées dans le tableau en rubrique 4.8 sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, choc anaphylactique, angioœdème et urticaire)
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Anxiété
Affections du système nerveux
Fréquent
Paresthésie, vertiges céphalées
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques systémiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site d’injection et de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés (voir rubrique 4.8).
Traitement
S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, la perfusion de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement et les symptômes de toxicité au niveau du SNC (convulsions, dépression) doivent être rapidement traités par des mesures de soutien appropriées des voies respiratoires et par l’administration d’anti-convulsivants.
S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique ainsi que le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Ropivacaïne | 2 mg | 1 ml de solution pour perfusion |
Ropivacaïne
Anesthésie chirurgicale (péridurale pour chirurgie, y compris césarienne) ; Traitement de la douleur aiguë (analgésie péridurale continue pendant le travail obstétrical ou en postopératoire, blocs nerveux périphériques).
La fiche de la molécule a été établie d'après ROPIVA ZENITH 2 MG / ML, Solution injectable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable en ampoule | 1,77 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution injectable en ampoule | 2 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche | 1,77 mg | solution pour perfusion | — | GEN |
| ROPIVACAINE VIATRIS 10 mg/ml, solution injectable en ampoule | 8,83 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion | 2 mg | solution pour perfusion | — | GEN |
| ROPIVACAÏNE KABI 10 mg/ml, solution injectable en ampoule | 10 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAINE VIATRIS 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule | 6,62 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable | 5,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule | 5 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable | 2,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable | 10 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAÏNE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule | 7,5 mg | solution injectable | — | GEN |
| ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable | 7,5 mg | solution injectable | — | GEN |
| NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule | 7,50 mg | solution injectable | — | PRI |
| NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule | 10 mg | solution injectable | — | PRI |
Non. ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide.. Son code ATC est N01BB09.