ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable est indiqué chez l’adulte :

en administration rachidienne (intrathécale) pour anesthésie chirurgicale.

Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu’à 12 ans inclus pour la prise en charge de la douleur aiguë (per et post opératoire) :

Bloc nerveux périphérique unique.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL devra être uniquement utilisée par - ou sous la responsabilité de - médecins ayant l’expérience de l’anesthésie régionale.

Administration rachidienne (intrathécale) pour anesthésie chirurgicale

Posologie

Le tableau suivant est un guide des posologies pour les blocs rachidiens chez les adultes. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état physique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Tableau1 : Posologie chez les adultes pour les blocs rachidiens

Concentration (mg/ mL)

Volume ( mL)

Dose (Mg)

Délai d'installation (minutes)

Durée (heures)

ANESTHESIE CHIRURGICALE

Administration rachidienne

Chirurgie

5,0

3 – 5

15 – 25

1 – 5

2 – 6

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant et constituent un guide d'utilisation chez les adultes. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

Population pédiatrique

L'administration intrathécale n’a pas été étudiée chez le nouveau-né, le nourrisson ni chez les enfants.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire.

L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement, à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien (LCR) clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.

Bloc nerveux périphérique par injection unique :

Posologie

Population pédiatrique

Tableau 2 Nourrissons d’un an et enfants jusque 12 ans.

Concentration - mg/mL

Volume - mL/Kg

Dose - mg/Kg

Bloc nerveux périphérique par injection unique (par exemple bloc nerveux ilio inguinal, bloc nerveux du plexus brachial) chez les enfants de un à 12 ans.

5,0

0,5 – 0,6

2,5 – 3,0

Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Chez les enfants ayant une surcharge pondérale, une réduction proportionnelle de la dose est généralement nécessaire. La posologie doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient lui-même.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la ropivacaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des excipients mentionnés en section 6.1.

Les contre-indications générales propres à l’anesthésie locorégionale, quel que soit l’anesthésique local utilisé doivent être prises en compte.

Anesthésie locorégionale intraveineuse.

Anesthésie paracervicale obstétricale.

Les blocs nerveux majeurs sont contre-indiqués chez les patients hypovolémiques.

Grossesse

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n’y a pas de données précises sur l’utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l’animal n’ont pas décelé d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.

Les anesthésies locorégionales devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, par un personnel compétent. L’équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d’urgence devront être immédiatement disponibles.

Les patients devant subir un bloc majeur doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et il doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications. Après une administration intrathécale, une toxicité systémique ne devrait pas être attendue, due aux faibles posologies administrées. Une dose excessive administrée dans l’espace sous-arachnoïdien peut provoquer un blocage total de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.9).

Cardiovasculaire

Les anesthésies péridurales et intrathécales peuvent entraîner une hypotension et une bradycardie. L’hypotension devra être traitée immédiatement par l’administration intraveineuse d’un vasopresseur et un remplissage vasculaire approprié.

Les patients traités par un médicament antiarythmique de classe III (par ex. amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un monitoring par ECG envisagé, car les effets cardiaques peuvent être cummulatifs.

Hypersensibilité

La possibilité d’allergie croisée avec d’autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte (voir rubrique 4.3).

Hypovolémie

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La ropivacaïne doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan structurel aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme certains antiarythmiques tels que la lidocaïne et la mexilétine, car les effets systémiques toxiques sont additifs. L’administration concomitante de ropivacaïne et d’anesthésiques généraux ou d’opiacés peut potentialiser les effets (indésirables) de chacun de ces produits. Aucune étude d’interaction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone) n’a été réalisée, mais la prudence est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).

Le cytochrome P450 (CYP) 1A2 intervient dans la formation de la 3-hydroxy-rovipacaïne, le métabolite principal. In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu’à 77 % lors de l’administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du CYP1A2 tels que la fluvoxamine et l’énoxacine, lorsqu’ils sont administrés simultanément au cours d’une administration prolongée de ropivacaïne, peuvent interagir avec la ropivacaïne. L’administration prolongée de ropivacaïne devra être évitée chez les patients qui prennent simultanément des inhibiteurs puissants du CYP1A2, voir aussi la rubrique 4.4.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Généraux

Le profil des effets indésirables de la ropivacaïne est analogue à celui des autres anesthésiques locaux à liaison amide, de longue durée d’action.

Les effets indésirables du médicament devront être différenciés des effets physiologiques du bloc nerveux lui-même, par exemple une hypotension et une bradycardie au cours du bloc rachidien, ainsi que des effets liés à l’introduction de l’aiguille de ponction (par exemple hématome rachidien, céphalées post ponction durale, méningite et abcès péridural). La plupart des effets indésirables les plus souvent rapportés tels que nausées, vomissements et hypotension, sont très fréquents lors de l'anesthésie et de la chirurgie en général et il n'est pas possible de distinguer ceux attribuables à l'état clinique, aux effets attendus du bloc ou à des réactions dues au médicament.

Un bloc spinal total peut survenir avec tous les anesthésiques locaux si la dose péridurale est administrée par inadvertance par voie intrathécale, ou si une dose intrathécale trop élevée est administrée. Les effets indésirables systémiques ou locaux de la ropivacaïne surviennent généralement en cas de surdosage, d'absorption rapide ou d'une injection intravasculaire involontaire. Cependant, en raison des doses faibles utilisées pour l’anesthésie rachidienne, il n’est pas attendu de réactions systémiques toxiques.

Tableau 3 Tableau des effets indésirables

Les fréquences utilisées dans le tableau de la rubrique 4.8 sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Rare

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

L’injection intravasculaire accidentelle peut donner lieu à des effets toxiques systémiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site d’injection et les signes de toxicité peuvent de ce fait être retardés (voir rubrique 4.8).

Après une administration intrathécale, une toxicité systémique ne devrait pas être attendue, due aux faibles posologies administrées. Une dose excessive administrée dans l’espace sous-arachnoïdien peut provoquer un blocage total de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.9)

Traitement

S’il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l’injection de l’anesthésique local devra être arrêtée immédiatement et les symptômes sur le SNC (convulsions, dépression du SNC) devront être rapidement pris en charge par la mise en place d’une ventilation assistée appropriée et l’administration d’anti-convulsivants.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC. La motricité et la vigilance peuvent transitoirement être altérées.

Non. ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anesthésique local à liaison amide. Son code ATC est N01BB09.