ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.

Surinfections des bronchites aiguës.

Exacerbations des bronchites chroniques.

Pneumopathies communautaires chez les sujets :

o sans facteurs de risque,

o sans signes de gravité clinique,

o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.

Infections génitales non gonococciques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La posologie est de 5 à 8 mg/kg/jour en 2 prises par voie orale (la dose moyenne utilisée dans les essais cliniques pédiatriques a été de 6 mg/kg/jour).

Soit en fonction du poids de l'enfant :

Enfants de 24 à 40 kg : 1 comprimé matin et soir.

Enfants de moins de 24 kg, préférer une présentation pharmaceutique plus adaptée dosée à 50 mg.

Mode d’administration

La roxithromycine sera administrée de préférence avant les repas.

Le traitement ne sera pas prolongé au-delà de 10 jours (voir rubrique 4.4).

Pour les angines, la durée de traitement est de 10 jours.

hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

association avec :

o les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubrique 4.5),

o la colchicine (voir rubrique 4.5),

o des médicaments à index thérapeutique étroit et qui sont des substrats du CYP3A4 (par exemple, astémizole, le cisapride, pimozide et la terfénadine (voir rubrique 4.4 et 4.5),

femme qui allaite un enfant traité par cisapride (voir rubrique 4.6),

chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route.

Ce médicament est destiné à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez l’homme. La sécurité de la roxithromycine pour le foetus n'a pas été établie chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né reste faibles au regard des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l’enfant. En conséquence, l’allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d’interrompre l’allaitement (ou le médicament).

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration de macrolides à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsade de pointe).

Mises en garde spéciales

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si l’administration est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10 % de la dose orale), ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

Sujet âgé

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.

Durée de traitement

Dans la mesure où chez le jeune animal, ont été observées à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5-8 mg/kg/jour pendant une période maximale de 10 jours.

Association avec les alcaloïdes ergotés

Une vasoconstriction sévère (ergotisme) avec possible nécrose des extrémités a été rapportée avec les macrolides en cas d’association avec les alcaloïdes ergotés vasoconstricteurs. Il est nécessaire de vérifier l’absence d’un traitement par ces alcaloïdes avant toute prescription de roxithromycine (voir rubriques 4.3 et 4.5).

La prise concomitante de roxithromycine des alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Réactions bulleuses graves

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La roxithromycine est un inhibiteur faible du CYP3A4.

Associations contre-indiquées

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Astemizole, cisapride, pimozide

D'autres médicaments métabolisés par l'isozenzyme CYP3A hépatique, comme l'astémizole, le cisapride ou le pimozide, sont associés à un allongement de l'intervalle QT et/ou à des arythmies cardiaques (généralement des torsades de pointe) consécutifs à une augmentation de leur taux sérique due à une interaction avec des inhibiteurs puissants de cette isoenzyme, dont certains antibactériens de la classe des macrolides. Bien que la roxithromycine ne forme pas ou que peu de complexes avec le CYP3A et donc ne présente qu'une capacité nulle ou limitée d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par cette isoenzyme, il est impossible d'affirmer ou d'exclure l'existence d'une interaction clinique entre la roxithromycine et les médicaments ci-dessus. Il n'est donc pas recommandé d'associer la roxithromycine à ces médicaments.

Cisapride : Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Terfénadine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le tableau ci-dessous récapitule les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, par catégorie de système et d'organe et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à

Conduite en cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symptomatique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

Non. ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé est de 5,16 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé, est à 6,31 €.

ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactériens à usage systémique. Son code ATC est J01FA06.