SETOFILM 8 mg, film orodispersible (Ondansétron) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
la Commission considère que le service médical rendu par SETOFILM Gé reste important dans les indications de l’AMM.
Absence d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à l’ondansétron intraveineux (notamment ZOPRHEN solution injectable).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Adultes
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante.
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante.
Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Population pédiatrique
Prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez l’enfant âgé de 6 mois et plus (≥ 6 mois).
Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez l’enfant de 4 ans et plus (≥ 4 ans).
SETOFILM est destiné uniquement à la voie orale. Se référer aux RCP correspondants pour les formes pharmaceutiques d’ondansétron destinées à une autre voie.
SETOFILM peut être recommandé en cas de risque accru de fausse route. Il peut être utile pour les patients ayant des difficultés à avaler tels que l’enfant ou le sujet âgé.
Mode d’administration
SETOFILM, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin de ne pas endommager le film.
Ouvrir le sachet en suivant les traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet. Avant la prise, vérifier que le film n’est pas endommagé, seuls les films en bon état doivent être utilisés. Les patients doivent vérifier que leur bouche est vide et que leurs doigts sont secs avant de placer SETOFILM, film orodispersible sur la langue.
Le film doit se désintégrer sur la langue sans eau en quelques secondes (dans la salive qui peut ensuite être avalée).
Posologie
4.2.1 - Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie (NVCI/NVRI)
Adultes
Le potentiel émétique des traitements anticancéreux varie selon les posologies et les associations de protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie utilisés. Le choix du schéma posologique devra être déterminé selon l’intensité du risque émétique.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes
L’ondansétron peut être administré par voie rectale, orale, intraveineuse ou intramusculaire.
SETOFILM est une spécialité destinée à la voie orale. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg 1 à 2 heures avant le traitement, suivi de 8 mg par voie orale 12 heures après.
Pour prévenir les vomissements prolongés ou retardés, se produisant après les 24 premières heures, la prise orale de SETOFILM doit être poursuivie, jusqu’à 5 jours après le traitement. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg, 2 fois par jour.
Chimiothérapie hautement émétisante (i.e. forte dose de cisplatine)
L’ondansétron peut être administré par voie orale, rectale, intraveineuse ou intramusculaire.
SETOFILM est une spécialité destinée à la voie orale. La posologie recommandée par voie orale est de 24 mg prise avec une dose de 12 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone 1 à 2 heures avant le traitement.
Pour prévenir les vomissements prolongés ou retardés, se produisant après les 24 premières heures, la prise orale de SETOFILM doit être poursuivie, jusqu’à 5 jours après le traitement. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg, 2 fois par jour.
Population pédiatrique
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVCI)
La dose pour les NVCI peut être calculée à partir de la surface corporelle (SC) ou du poids – voir le tableau 1 ci-dessous. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité à d’autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3 (par exemple granisétron, dolasétron).
Basés sur des cas rapportés d’hypotension artérielle profonde et de perte de conscience lors de l’administration d’ondansétron avec du chlorhydrate d’apomorphine, la prise concomitante d’apomorphine est contre-indiquée.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent envisager d’utiliser un moyen de contraception.
Grossesse
Sur la base de l’expérience acquise en matière d’études épidémiologiques chez l’Homme, l’ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Dans le cadre d’une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l’utilisation d’ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % : 1,03-1,48)).
Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
Les études sur des animaux n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
L’ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Des tests ont montré que l’ondansétron passait dans le lait des animaux qui allaitent.
Il est donc recommandé que les mères prenant de l’ondansétron n’allaitent pas leur bébé.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur les effets de l’ondansétron sur la fertilité humaine.
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui ont manifesté une hypersensibilité à d’autres antagonistes sélectifs du récepteur 5-HT3. Les événements respiratoires doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière car pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d’hypersensibilité.
L’ondansétron allonge l’intervalle QT de façon dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, des cas de torsades de pointe chez des patients traités par ondansétron ont été rapportés après commercialisation. L'ondansétron doit être évité chez les patients porteurs du syndrome congénital du QT long. L’ondansétron doit être administré avec précaution chez les patients qui ont développé ou sont susceptibles de développer une prolongation de l’intervalle QTc parmi lesquels ceux présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des brady-arythmies ou les patients prenant d’autres médicaments qui entraînent une prolongation de l’intervalle QT ou des troubles électrolytiques. Une hypokaliémie et une hypomagnésémie doivent être corrigées avant l’administration d’ondansétron.
Des cas d’ischémie myocardique ont été signalés chez des patients traités par l’ondansétron. Chez certains patients, en particulier en cas d’administration par voie intraveineuse, des symptômes sont apparus immédiatement après l’administration d’ondansétron. Les patients doivent être alertés des signes et symptômes d’ischémie myocardique.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Apomorphine : Basés sur des cas rapportés d’hypotension artérielle profonde et de perte de conscience lors de l’administration d’ondansétron avec le chlorhydrate d’apomorphine, la prise concomitante d’apomorphine est contre-indiquée.
Il n’y a aucune preuve que l’ondansétron induise ou inhibe le métabolisme d’autres médicaments fréquemment coadministrés. Des études spécifiques montrent que l’ondansétron n’interagit pas avec l’alcool, le témazépam, le furosémide, l’alfentanil, le tramadol, la morphine, la lignocaine, le thiopental et le propofol.
L’ondansétron est métabolisé par de nombreuses enzymes hépatiques du cytochrome P-450 : CYP3A4, CYP2D6 et CYP1A2. Du fait de la capacité de nombreuses enzymes à métaboliser l’ondansétron, l’inhibition ou l’activité réduite d’une de ces enzymes (par exemple le déficit congénital en CYP2D6) est normalement compensée par les autres enzymes et il n’en résulte qu’une modification mineure ou non significative de la clairance de l’ondansétron ou de la dose requise.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Les événements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des études cliniques. L’incidence correspondante dans le bras placebo a été prise en compte. Les événements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir des données spontanées post-commercialisation.
Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d’ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des formes pharmaceutiques.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité immédiate, parfois sévères, incluant des réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Peu fréquent : des convulsions, des troubles du mouvement y compris des syndromes extrapyramidaux tels que des dystonies, des crises oculogyres et des dyskinésies ont été observées sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes.
Rare : étourdissements pendant l’administration intraveineuse rapide.
Affections de la vision
Rare : troubles visuels transitoires (par exemple vision trouble) principalement lors de l’administration par voie intraveineuse.
Très rare : cécité transitoire principalement lors de l’administration par voie intraveineuse. La majorité des cas de cécité qui ont été signalés se sont résolus dans les 20 minutes. La plupart des patients avaient reçu une chimiothérapie comprenant du cisplatine. Quelques cas de cécité transitoire ont été déclarés comme étant d’origine corticale.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Actuellement, peu d’informations concernant le surdosage d’ondansétron sont disponibles, cependant un nombre limité de patients a eu des surdosages. Les manifestations qui ont été signalées incluent des troubles visuels, une constipation sévère, une hypotension et des épisodes vaso-vagaux avec un bloc auriculo-ventriculaire transitoire du second degré. Dans tous les cas, la résolution a été totale.
L’ondansétron prolonge l’intervalle QT de façon dose-dépendante. Un contrôle de l’ECG est recommandé en cas de surdosage.
Il n’existe pas d’antidote spécifique de l’ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage suspecté, un traitement symptomatique et d’appoint approprié doit être instauré.
L’utilisation d’ipécacuanha pour traiter le surdosage par ondansétron n’est pas recommandée puisqu’il est improbable que les patients répondent à cause de l’action anti-émétique de l’ondansétron lui-même.
Population pédiatrique
Des cas compatibles avec un syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la population pédiatrique suite à un surdosage accidentel en ondansétron par voie orale (ingestion estimée supérieure à 4 mg/kg) chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 mois à 2 ans.
L’ondansétron a peu ou pas d’influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Selon les résultats des tests psychomoteurs, l’ondansétron n’altère pas la performance et n’entraîne pas de sédation. Aucun effet préjudiciable sur ces activités n’est attendu compte-tenu de la pharmacologie de l’ondansétron.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ondansétron | 8 mg | un film |
Ondansétron
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie ; Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
La fiche de la molécule a été établie d'après ONSET 8 MG, Comprimé, Boîte de 10 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZOPHREN 4 mg/5 ml, sirop | 4 mg | sirop | 34,91 € | — |
| SETOFILM 4 mg, film orodispersible | 4 mg | film orodispersible | 5,14 € | GEN |
| ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) | 2 mg | solution injectable | 5,29 € | GEN |
| ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON VIATRIS 8 mg, comprimé orodispersible | 8,00 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible | 8 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé orodispersible | 8,00 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON VIATRIS 8 mg, comprimé pelliculé | 8,00 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON EG 8 mg, comprimé orodispersible | 8 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ZENTIVA 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON ARROW 8 mg, comprimé orodispersible | 8 mg | comprimé orodispersible | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | GEN |
| ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé | 8,00 mg | comprimé pelliculé | 10,34 € | GEN |
| ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml, solution injectable | 2 mg | solution injectable | — | GEN |
| ONDANSETRON RENAUDIN 2 mg/mL, solution injectable (I.V.) | 2 mg | solution injectable | — | GEN |
| ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, solution injectable | 2,00 mg | solution injectable | — | GEN |
| ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV) | 2 mg | solution injectable | 5,69 € | PRI |
| ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral | 8,000 mg | lyophilisat | 5,73 € | PRI |
| ZOPHREN 8 mg, comprimé pelliculé | 8 mg | comprimé pelliculé | 5,73 € | PRI |
| ZOPHREN 4 mg, comprimé pelliculé | 4,00 mg | comprimé pelliculé | 8,83 € | PRI |
| ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral | 4,0000 mg | lyophilisat | 9,48 € | PRI |
Non. SETOFILM 8 mg, film orodispersible figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de SETOFILM 8 mg, film orodispersible est de 5,73 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 24 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SETOFILM 4 mg, film orodispersible, est à 5,14 €.
SETOFILM 8 mg, film orodispersible appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3). Son code ATC est A04AA01.