SILANDYLTEC 75 mg, film orodispersible

SILANDYLTEC est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que SILANDYLTEC soit efficace.

Posologie

Utilisation chez l’adulte:

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une fois par jour. Si le médicament est pris avec de la nourriture, l’action de SILANDYLTEC peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).

Populations particulières

Sujets âgés

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).

Insuffisance rénale

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” s’appliquent aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon l’efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.

Insuffisance hépatique

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.

Population pédiatrique

SILANDYLTEC n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

A l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association n’est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l’utilisation d’une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).

Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d’initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mode d’administration

SILANDYLTEC est à prendre par voie orale sans eau. Si la personne le désire, SILANDYLTEC peut également être pris avec de l’eau.

Le film orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, et avalé après dissolution. Il doit être pris immédiatement après son retrait du sachet.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

L’administration concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tels que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

SILANDYLTEC est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

SILANDYLTEC n’est pas indiqué chez la femme.

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

Lors d’études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n’a été observé après administration orale de sildénafil.

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).

On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Avant d’instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l’aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.

SILANDYLTEC potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effets d’autres médicaments sur le sildénafil

Études in vitro

Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.

Études in vivo

L’analyse pharmacocinétique de population des données issues des études cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l’érythromycine, la cimétidine). Bien que l’incidence des effets indésirables n’ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l’administration concomitante de sildénafil et d’inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité de sildénafil est basé sur 9 570 patients issus de 74 études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des études cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des études cliniques contrôlées et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classe de systèmes d’organes

Très fréquents

(≥ 1/10)

Fréquents

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rares

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Infections et infestations

Rhinite

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu’à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu’aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision) était augmentée.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.

SILANDYLTEC a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à SILANDYLTEC avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.

Non. SILANDYLTEC 75 mg, film orodispersible figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 51 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

SILANDYLTEC 75 mg, film orodispersible appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : urologiques ; médicaments utilisés dans les troubles de l'érection. Son code ATC est G04B.