SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon (Ammonium (Molybdate D') Tétrahydraté + Iodure De Sodium + Gluconate De Cuivre + Gluconate De Zinc Trihydraté + Fluorure De Sodium + Gluconate Ferreux + Chrome (Chlorure De) Hexahydraté + Manganèse (Gluconate De) Dihydraté + Sélénite De Sodium) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement des carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.
1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.
Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l)
Maladie de Wilson (accumulation anormale de cuivre dans l’organisme)
Hémochromatose (accumulation anormale de fer dans l’organisme)
Si le taux sanguin de l’un des constituants de la solution injectable d’oligo-éléments est anormalement élevé.
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères.
La décision d'administrer cette solution d'oligo-éléments doit être prise après un examen attentif de données cliniques et biologiques.
En pédiatrie, les besoins de supplémentation en oligo-éléments varient en fonction de l’âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.
Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés régulièrement, en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : En cas d’augmentation à un taux potentiellement toxique, une réduction de dose ou un arrêt de traitement doit être envisagé (voir section 4.9).
L’apparition de signes neurologiques doit faire évoquer la possibilité d’un surdosage en manganèse.
En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d’ajuster l’apport d’iode, si nécessaire.
Cette solution d'oligo-éléments doit être administrée avec prudence en cas de cholestase, pouvant diminuer l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements, gastralgies.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
Sels de Fer par voie orale :
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline
Les effets secondaires suivants ont fait l'objet de notifications spontanées après la commercialisation de solutions d’oligo-éléments. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Système Organe Classe (S.O.C.)
Terme MedDRA
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité : urticaire, gêne thoracique, dyspnée, érythème, rash cutané, prurit
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausée, vomissement
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'administration,
Réactions au site de perfusion (par ex. érythème, inflammation, phlébite)
Indéterminée
Des cas de réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales ont été rapportés avec les préparations à base de fer par voie parentérale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de solution injectable d’oligo-éléments pédiatriques. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ammonium (Molybdate D') Tétrahydraté | 9,20 mg | 1000 ml |
| Iodure De Sodium | 5,91 mg | 1000 ml |
| Gluconate De Cuivre | 214,25 mg | 1000 ml |
| Gluconate De Zinc Trihydraté | 779,63 mg | 1000 ml |
| Fluorure De Sodium | 110,53 mg | 1000 ml |
| Gluconate Ferreux | 431,60 mg | 1000 ml |
| Chrome (Chlorure De) Hexahydraté | 10,25 mg | 1000 ml |
| Manganèse (Gluconate De) Dihydraté | 87,60 mg | 1000 ml |
| Sélénite De Sodium | 10,95 mg | 1000 ml |
Fumarate ferreux
La fiche de la molécule a été établie d'après FUMAFER, Comprimé pelliculé, Boîte de 100 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion | 1,26 g + 1,93 g + 0,31 g + 0,64 g + 0,95 g + 2,14 g + 1,72 g + 0,83 g + 1,16 g + 1,10 g + 0,43 g + 1 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion | 0,94 g + 1,45 g + 0,23 g + 0,48 g + 0,71 g + 1,61 g + 1,29 g + 0,62 g + 0,87 g + 0,83 g + 0,32 g + 0 | solution et solution pour perfusion | — | — |
Non. SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PREPARATIONS PEDIATRIQUES - NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE. Son code ATC est V06CA.