TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.

Une stimulation sexuelle est requise pour que le tadalafil soit efficace.

TADALAFIL SANDOZ n’est pas indiqué chez la femme.

Posologie

Dysfonction érectile chez les hommes adultes

D’une manière générale, la dose recommandée est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, avec ou sans nourriture.

Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. A prendre au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.

La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.

Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d’un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.

Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de tadalafil (au moins deux fois par semaine), la prise d’un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de tadalafil peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l’avis du médecin.

Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.

Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.

Populations particulières

Hommes âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.

Hommes atteints d’insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est de 10 mg.

Une prise quotidienne de 2,5 mg ou 5 mg de tadalafil n’est pas recommandée chez ces patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Hommes atteints d’insuffisance hépatique

La dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, avec ou sans nourriture. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance du tadalafil sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, aucune donnée n’est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.

La prise quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Hommes atteints de diabète

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.

Population pédiatrique

L’utilisation de tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n’est pas justifiée.

Mode d’administration

TADALAFIL SANDOZ est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg pour une utilisation par voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lors des études cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d’azote / GMPc. L’administration de tadalafil est donc contre-indiquée chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme (voir rubrique 4.5).

Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l’activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.

Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les études cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez :

les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,

les patients souffrant d'angor instable ou présentant un angor lors des rapports sexuels,

les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,

les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

TADALAFIL SANDOZ n'est pas indiqué chez la femme.

Grossesse

Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l’accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du tadalafil pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de tadalafil dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Le tadalafil ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Des effets pouvant être un indicateur d’une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l’Homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).

Avant le traitement par le tadalafil

Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.

Avant d’instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).

L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d’éventuelles causes sous-jacentes et l’identification d’un traitement adéquat après un examen médical approprié. L’efficacité du tadalafil chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n’est pas connue.

Atteintes cardiovasculaires

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d'interaction ont été conduites avec la dose de 10 mg et/ou 20 mg de tadalafil, comme indiqué ci-après. En ce qui concerne les études d'interaction où seule la dose de 10 mg a été utilisée, celles-ci ne permettent pas d’exclure la possibilité d’interactions cliniquement pertinentes à des doses plus fortes.

Effets d'autres substances sur le tadalafil

Inhibiteurs du cytochrome P450

Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4. En présence d’un inhibiteur sélectif du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg par jour), l’exposition (ASC) au tadalafil (10 mg) est multipliée par 2 et la Cmax majorée de 15 % par rapport aux valeurs de l’ASC et de la Cmax observées pour le tadalafil seul. A la dose de 400 mg par jour, le kétoconazole multiplie par 4 l’exposition (ASC) au tadalafil (20 mg) et augmente la Cmax de 22 %. Le ritonavir, une antiprotéase (200 mg deux fois par jour) et inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP2D6, multiplie par 2 l’exposition (ASC) au tadalafil (20 mg), sans modification de la Cmax. Bien que les interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d’autres antiprotéases, comme le saquinavir, et d'autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, doivent être co-administrés avec prudence car ils sont susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques du tadalafil (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l’hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l’augmentation de la dose de tadalafil.

Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec le tadalafil en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par du tadalafil et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité

Angioedème²

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Accident vasculaire cérébral1 (y compris évènements hémorragiques), Syncope, Accidents ischémiques transitoires1, Migraine2, Convulsions2, Amnésie transitoire

Affections oculaires

Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains et des doses multiples allant jusqu’à 100 mg par jour ont été données à des patients. Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles. En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. L’élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.

Le tadalafil n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au tadalafil avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

Non. TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile. Son code ATC est G04BE08.