TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé (Ticagrélor) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Le TICAGRELOR EG, en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes ayant :
un syndrome coronaire aigu (SCA)
des antécédents d’infarctus du myocarde (IdM) et à haut risque de développer un événement athérothrombotique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Posologie
Les patients sous TICAGRELOR EG doivent également prendre une faible dose quotidienne d’AAS (75 à 150 mg) en traitement d’entretien, sauf contre-indication spécifique.
Syndromes coronaires aigus
Le traitement par TICAGRELOR EG doit être instauré à une dose de charge unique de 180 mg puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour. Le traitement par TICAGRELOR EG 90 mg administré deux fois par jour est recommandé pendant 12 mois chez les patients ayant présenté un SCA, à moins que son arrêt soit cliniquement indiqué (voir rubrique 5.1).
Antécédents d’infarctus du myocarde
Le ticagrélor 60 mg administré deux fois par jour est la dose recommandée lorsque la prolongation du traitement est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d’IdM datant d’au moins un an et à haut risque de développer un événement athérothrombotique (voir rubrique 5.1). Le traitement peut être instauré sans interruption en continuité du traitement initial d’un an par TICAGRELOR EG 90 mg ou par un autre inhibiteur du récepteur de l’adénosine diphosphate (ADP) chez les patients présentant un SCA avec un haut risque de développer un événement athérothrombotique. Le traitement peut également être instauré jusqu’à 2 ans après l’IdM ou dans l’année suivant l’arrêt du traitement précédent par un inhibiteur du récepteur de l’ADP. Les données sur l’efficacité et la sécurité du ticagrélor au-delà d’une prolongation du traitement de 3 ans sont limitées.
Si un changement de traitement est nécessaire, la première dose de TICAGRELOR EGdoit être administrée dans les 24 heures suivant la dernière dose de l’autre antiagrégant plaquettaire.
Oublis de doses
Les oublis de doses doivent également être évités. En cas d’oubli d’une dose de TICAGRELOR EG, le patient ne doit prendre qu’un seul comprimé (dose prévue suivante) à l’heure de sa prise habituelle.
Populations particulières
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Insuffisants hépatiques
Le ticagrélor n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, et son utilisation est donc contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3). Seules des informations limitées sont disponibles pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Aucun ajustement posologique n’est recommandé, mais TICAGRELOR EG doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du ticagrélor chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée du ticagrélor chez les enfants atteints de drépanocytose (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8)
Saignement pathologique en cours
Antécédent d’hémorragie intracrânienne (voir rubrique 4.8)
Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Administration concomitante de ticagrélor et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir), en raison du fait qu’elle peut entraîner une augmentation substantielle de l’exposition au ticagrélor (voir rubrique 4.5).
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par ticagrélor.
Grossesse
Les données sur l’utilisation du ticagrélor chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le ticagrélor n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du ticagrélor et de ses métabolites actifs dans le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par ticagrélor en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Le ticagrélor n’a pas d’effet sur la fertilité mâle ou femelle chez les animaux (voir rubrique 5.3).
Risque de saignement
L’utilisation du ticagrélor chez les patients présentant un risque hémorragique accru connu doit être évaluée au vu du rapport entre ce risque et les bénéfices en termes de prévention d’événements athérothrombotiques (voir rubriques 4.8 et 5.1). Si le traitement est cliniquement indiqué, le ticagrélor doit être utilisé avec prudence dans les groupes de patients suivants :
Patients à risque accru de saignement (en raison, par exemple, d’un traumatisme récent, d’une intervention chirurgicale récente, de troubles de la coagulation, d’un saignement gastro-intestinal en cours ou récent) ou présentant un risque accru de traumatisme. L’utilisation du ticagrélor est contre-indiquée chez les patients ayant un saignement pathologique en cours, chez les patients ayant un antécédent d’hémorragie intracrânienne et chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], anticoagulants oraux et/ou fibrinolytiques) dans les 24 heures autour de l’administration du ticagrélor.
La transfusion de plaquettes n’ayant pas permis la réversion de l’effet antiagrégant plaquettaire du ticagrélor chez les volontaires sains, il est peu probable que cela apporte un bénéfice clinique chez les patients présentant un saignement. L’administration concomitante de ticagrélor et de desmopressine ne diminuant pas le temps de saignement, il est peu probable que la desmopressine soit efficace dans la prise en charge thérapeutique des événements hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Le ticagrélor est essentiellement un substrat du CYP3A4 et un inhibiteur faible du CYP3A4. Le ticagrélor est également un substrat et un inhibiteur faible de la glycoprotéine P (P-gp) et il peut augmenter l’exposition aux substrats de la P-gp.
Effets de certains médicaments ou autres produits sur le ticagrélor
Médicaments métabolisés par le CYP3A4
Inhibiteurs du CYP3A4
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 L’administration concomitante de kétoconazole et de ticagrélor a multiplié par 2,4 la Cmax du ticagrélor et par 7,3 son aire sous la courbe (ASC). La Cmax et l’ASC du métabolite actif ont été diminuées de respectivement 89 % et 56 %. Les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir) auraient probablement des effets similaires, et l’administration concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec le ticagrélor est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs modérés du CYP3A4 L’administration concomitante de diltiazem et de ticagrélor a augmenté de 69 % la Cmax du ticagrélor et de 2,7 fois son ASC, et a diminué la Cmax du métabolite actif de 38 %, alors que son ASC est restée inchangée. Le ticagrélor n’a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques du diltiazem.
Les autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple, amprénavir, aprépitant, érythromycine et fluconazole) auraient probablement des effets similaires et peuvent donc également être co-administrés avec le ticagrélor.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité du ticagrélor a été évalué lors de deux essais cliniques de phase III à grande échelle (PLATO et PEGASUS) ayant inclus plus de 39 000 patients (voir rubrique 5.1).
Dans l’étude PLATO, l’incidence des arrêts dus à des événements indésirables a été plus élevée chez les patients sous ticagrélor que sous clopidogrel (7,4 % vs 5,4 %). Dans l’étude PEGASUS, l’incidence des arrêts dus à des événements indésirables a été plus élevée chez les patients sous ticagrélor que sous AAS en monothérapie (16,1 % pour le ticagrélor 60 mg avec AAS vs 8,5 % pour l’AAS en monothérapie). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par ticagrélor ont été des cas de saignements et de dyspnée (voir rubrique 4.4).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors des études ou ont été rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation du ticagrélor (tableau 1).
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC) MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables par fréquence et classe de systèmes d’organes (SOC)
SOC
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Saignements d’une tumeura
Affections hématologiques et du système lymphatique
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Le ticagrélor est bien toléré jusqu’à des doses uniques de 900 mg maximum. Une toxicité gastro-intestinale a été l’événement limitant dans une étude d’escalade de doses uniques. Les autres effets indésirables significatifs sur le plan clinique pouvant survenir en cas de surdosage sont la dyspnée et les pauses ventriculaires (voir rubrique 4.8).
En cas de surdosage, les effets indésirables potentiels mentionnés ci-dessus peuvent apparaître et une surveillance ECG doit être envisagée.
Il n’existe actuellement aucun antidote connu pour neutraliser les effets du ticagrélor, et le ticagrélor n’est pas dialysable (voir rubrique 5.2). Le traitement du surdosage doit suivre la pratique médicale standard locale. L’effet attendu en cas de surdosage de ticagrélor est une prolongation de la durée du risque de saignements liés à l’inhibition plaquettaire. Il est peu probable qu’une transfusion plaquettaire apporte un bénéfice clinique chez les patients présentant un saignement (voir rubrique 4.4). D’autres mesures appropriées de soutien devront être prises si des saignements apparaissent.
Le ticagrélor n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Pendant le traitement par ticagrélor, des sensations vertigineuses et des confusions ont été rapportées. Par conséquent, les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite ou de l’utilisation de machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ticagrélor | 90 mg | un comprimé |
Ticagrelor
Prévention des accidents liés aux caillots (infarctus, AVC) après un syndrome coronarien aigu (infarctus, angine de poitrine instable), en association à l'aspirine ; Après la pose d'un stent (endoprothèse) coronaire, pendant une durée définie ; Antécédent d'infarctus à haut risqu…
La fiche de la molécule a été établie d'après BRILIQUE 90 MG, Comprimé pelliculé : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BRILIQUE 90 mg, comprimé orodispersible | 90 mg | comprimé orodispersible | — | — |
| TICAGRELOR ZYDUS 90 mg, comprimé pelliculé | 90 mg | comprimé pelliculé | 21,33 € | GEN |
| TICAGRELOR VIATRIS 90 mg, comprimé pelliculé | 90 mg | comprimé pelliculé | 21,33 € | GEN |
| TICAGRELOR EVOLUGEN 90 mg, comprimé pelliculé | 90 mg | comprimé pelliculé | 21,33 € | GEN |
| TICAGRELOR ZENTIVA 90 mg, comprimé pelliculé | 90,0 mg | comprimé pelliculé | 21,33 € | GEN |
| TICAGRELOR TEVA 90 mg, comprimé pelliculé | 90 mg | comprimé pelliculé | 21,33 € | GEN |
| TICAGRELOR BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé | 90,0 mg | comprimé pelliculé | 21,33 € | GEN |
| TICAGRELOR ARROW 90 mg, comprimé pelliculé | 90 mg | comprimé pelliculé | 21,33 € | GEN |
| TICAGRELOR KRKA 90 mg, comprimé pelliculé | 90 mg | comprimé pelliculé | 21,33 € | GEN |
| TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé | 90 mg | comprimé pelliculé | 21,33 € | GEN |
| BRILIQUE 90 mg, comprimé pelliculé | 90 mg | comprimé pelliculé | 34,12 € | PRI |
Non. TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé est de 21,33 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TICAGRELOR ZYDUS 90 mg, comprimé pelliculé, est à 21,33 €.
TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue. Son code ATC est B01AC24.