TICAGRELOR TEVA 90 mg, comprimé pelliculé

TICAGRELOR TEVA, en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes ayant :

un syndrome coronaire aigu (SCA) ou

des antécédents d’infarctus du myocarde (IdM) et à haut risque de développer un événement athérothrombotique (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Posologie

Les patients sous TICAGRELOR TEVA doivent également prendre une faible dose quotidienne d’AAS (75 à 150 mg) en traitement d’entretien, sauf contre-indication spécifique.

Syndromes coronaires aigus

Le traitement par TICAGRELOR TEVA doit être instauré à une dose de charge unique de 180 mg (deux comprimés de 90 mg) puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour. Le traitement par TICAGRELOR TEVA 90 mg administré deux fois par jour est recommandé pendant 12 mois chez les patients ayant présenté un SCA, à moins que son arrêt soit cliniquement indiqué (voir rubrique 5.1).

L’arrêt de l’AAS peut être envisagé après 3 mois chez les patients ayant présenté un SCA, traités par une intervention coronarienne percutanée (ICP) et présentant un risque accru de saignement. Dans ce cas, le ticagrélor en monothérapie antiplaquettaire doit être poursuivi pendant 9 mois (voir rubrique 4.4).

Antécédents d’infarctus du myocarde

TICAGRELOR TEVA 60 mg administré deux fois par jour est la dose recommandée lorsque la prolongation du traitement est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d’IdM datant d’au moins un an et à haut risque de développer un événement athérothrombotique (voir rubrique 5.1). Le traitement peut être instauré sans interruption en continuité du traitement initial d’un an par TICAGRELOR TEVA 90 mg ou par un autre inhibiteur du récepteur de l’adénosine diphosphate (ADP) chez les patients présentant un SCA avec un haut risque de développer un événement athérothrombotique. Le traitement peut également être instauré jusqu’à 2 ans après l’IdM ou dans l’année suivant l’arrêt du traitement précédent par un inhibiteur du récepteur de l’ADP. Les données sur l’efficacité et la sécurité du ticagrélor au-delà d’une prolongation du traitement de 3 ans sont limitées.

Si un changement de traitement est nécessaire, la première dose de TICAGRELOR TEVA doit être administrée dans les 24 heures suivant la dernière dose de l’autre antiagrégant plaquettaire.

Oublis de doses

Les oublis de doses doivent également être évités. En cas d’oubli d’une dose de TICAGRELOR TEVA, le patient ne doit prendre qu’un seul comprimé (dose prévue suivante) à l’heure de sa prise habituelle.

Populations particulières

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2).

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8).

Saignement pathologique en cours.

Antécédent d’hémorragie intracrânienne (voir rubrique 4.8).

Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).

Administration concomitante de ticagrélor et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir), en raison du fait qu’elle peut entraîner une augmentation substantielle de l’exposition au ticagrélor (voir rubrique 4.5).

Femmes en capacité de procréer

Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par ticagrélor.

Grossesse

Les données sur l’utilisation du ticagrélor chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le ticagrélor n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du ticagrélor et de ses métabolites actifs dans le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par ticagrélor en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Le ticagrélor n’a pas d’effet sur la fertilité mâle ou femelle chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Risque de saignement

L’utilisation du ticagrélor chez les patients présentant un risque hémorragique accru connu doit être évaluée au vu du rapport entre ce risque et les bénéfices en termes de prévention d’événements athérothrombotiques (voir rubriques 4.8 et 5.1). Si le traitement est cliniquement indiqué, le ticagrélor doit être utilisé avec prudence dans les groupes de patients suivants :

Patients à risque accru de saignement (en raison, par exemple, d’un traumatisme récent, d’une intervention chirurgicale récente, de troubles de la coagulation, d’un saignement gastro-intestinal en cours ou récent) ou présentant un risque accru de traumatisme. L’utilisation du ticagrélor est contre-indiquée chez les patients ayant un saignement pathologique en cours, chez les patients ayant un antécédent d’hémorragie intracrânienne et chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement (par exemple, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], anticoagulants oraux et/ou fibrinolytiques) dans les 24 heures autour de l’administration du ticagrélor.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le ticagrélor est essentiellement un substrat du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP3A4. Le ticagrélor est également un substrat et un faible inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) et il peut augmenter l’exposition aux substrats de la P-gp. Le ticagrelor est un inhibiteur de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).

Effets de certains médicaments ou autres produits sur le ticagrélor

Inhibiteurs du CYP3A4

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 - L’administration concomitante de kétoconazole et de ticagrélor a multiplié par 2,4 la Cmax du ticagrélor et par 7,3 son aire sous la courbe (ASC). La Cmax et l’ASC du métabolite actif ont été diminuées de respectivement 89 % et 56 %. Les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir) auraient probablement des effets similaires, et l’administration concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec le ticagrélor est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Inhibiteurs modérés du CYP3A4 - L’administration concomitante de diltiazem et de ticagrélor a augmenté de 69 % la Cmax du ticagrélor et de 2,7 fois son ASC, et a diminué la Cmax du métabolite actif de 38 %, alors que son ASC est restée inchangée. Le ticagrélor n’a eu aucun effet sur les concentrations plasmatiques du diltiazem.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité du ticagrélor a été évalué lors de deux essais cliniques de phase III à grande échelle (PLATO et PEGASUS) ayant inclus plus de 39 000 patients (voir rubrique 5.1).

Dans l’étude PLATO, l’incidence des arrêts dus à des événements indésirables a été plus élevée chez les patients sous ticagrélor que sous clopidogrel (7,4 % vs 5,4 %). Dans l’étude PEGASUS, l’incidence des arrêts dus à des événements indésirables a été plus élevée chez les patients sous ticagrélor que sous AAS en monothérapie (16,1 % pour le ticagrélor 60 mg avec AAS vs 8,5 % pour l’AAS en monothérapie). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par ticagrélor ont été des cas de saignements et de dyspnée (voir rubrique 4.4).

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors des études ou ont été rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation du ticagrélor (tableau 1).

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC) MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 Effets indésirables par fréquence et classe de systèmes d’organes (SOC)

SOC

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Saignements d’une tumeura

Affections hématologiques et du système lymphatique

Saignements dus à des troubles hématologiquesb

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le ticagrélor est bien toléré jusqu’à des doses uniques de 900 mg maximum. Une toxicité gastro-intestinale a été l’événement limitant dans une étude d’escalade de doses uniques. Les autres effets indésirables significatifs sur le plan clinique pouvant survenir en cas de surdosage sont la dyspnée et les pauses ventriculaires (voir rubrique 4.8).

En cas de surdosage, les effets indésirables potentiels mentionnés ci-dessus peuvent apparaître et une surveillance ECG doit être envisagée.

Il n’existe actuellement aucun antidote connu pour neutraliser les effets du ticagrélor, et le ticagrélor n’est pas dialysable (voir rubrique 5.2). Le traitement du surdosage doit suivre la pratique médicale standard locale. L’effet attendu en cas de surdosage de ticagrélor est une prolongation de la durée du risque de saignements liés à l’inhibition plaquettaire. Il est peu probable qu’une transfusion plaquettaire apporte un bénéfice clinique chez les patients présentant un saignement (voir rubrique 4.4). D’autres mesures appropriées de soutien devront être prises si des saignements apparaissent.

Le ticagrélor n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Pendant le traitement par ticagrélor, des sensations vertigineuses et des confusions ont été rapportées. Par conséquent, les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite ou de l’utilisation de machines.

Non. TICAGRELOR TEVA 90 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TICAGRELOR TEVA 90 mg, comprimé pelliculé est de 21,33 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TICAGRELOR EG 90 mg, comprimé pelliculé, est à 21,33 €.

TICAGRELOR TEVA 90 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue. Son code ATC est B01AC24.