TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale

Manifestations inflammatoires et allergiques du rhino-pharynx : rhinites allergiques, rhinites saisonnières, rhinites congestives aiguës et chroniques, rhinites vaso-motrices.

Posologie

1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 4 fois par jour.

Mode d’administration

Voie nasale.

Agiter avant chaque emploi.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Epistaxis.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en présence d’une infection virale localisée impliquant la muqueuse nasale, telle que Herpès simplex.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en présence d’une infection fongique locale, telle que la candidose.

En raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasal récent, ne doivent pas utiliser ce médicament jusqu’à la guérison.

Une étude de toxicité par voie orale sur la fécondité et le développement conduite chez le rat n’a démontré aucun effet sur la fécondité, ni aucun effet tératogène du tixocortol, bien qu’une étude chez les lapins ait montré un effet tératogène (voir rubrique 5.3).

Dès lors que des études sur la procréation n’ont pas été effectuées avec le tixocortol, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’après évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque pour la mère et pour le fœtus ou l’enfant.

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).

Des évènements de lipomatose épidurale, de choriorétinopathie séreuse centrale et de crise de phéochromocytose ont été associés avec une administration des corticoïdes par voie systémique. Une administration à long terme par voie inhalée ou topique des corticoïdes pourrait être associée à ces effets systémiques potentiels.

Troubles visuels.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologie est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

A utiliser après mouchage ou nettoyage soigneux du nez.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucun cas d’interaction médicamenteuse n’a été rapporté avec le tixocortol.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Système d’Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard. Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.

Classes de systèmes d’organes MedDRA

Très fréquent

?? 1/10

Fréquent

?? 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

?? 1/1 000 à < 1/100

Rare

?? 1/10 000 à < 1/1000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections oculaires

Cataracte glaucome

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sécheresse nasale*

Rhinalgie**

Epistaxis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angio œdème*

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème de la face*

*Ces réactions régressent à l’arrêt du traitement.

**Peut apparaître en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Il n’existe actuellement aucun cas connu de surdosage du tixocortol.

Ce médicament ne devrait pas affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Manifestations inflammatoires et allergiques du rhino-pharynx : rhinites allergiques, rhinites saisonnières, rhinites congestives aiguës et chroniques, rhinites vaso-motrices.

Non. TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale est de 2,81 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Posologie 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 4 fois par jour. Mode d’administration Voie nasale. Agiter avant chaque emploi. Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 7 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TIXOCORTOL ZENTIVA 1 %, suspension nasale, est à 2,81 €.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Système d’Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard. Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

TIXOCORTOL TEVA 1 %, suspension nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : corticoïde local, anti allergique, anti-inflammatoire. Son code ATC est R01AD07.

Il n’existe actuellement aucun cas connu de surdosage du tixocortol.

Une étude de toxicité par voie orale sur la fécondité et le développement conduite chez le rat n’a démontré aucun effet sur la fécondité, ni aucun effet tératogène du tixocortol, bien qu’une étude chez les lapins ait montré un effet tératogène (voir rubrique 5.3).…