TOT'HEMA, solution buvable en ampoule (Cuivre + Manganèse + Fer) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement curatif de l’anémie par carence martiale de l’adulte, de l’enfant et du nourrisson.
Traitement préventif et curatif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.
Posologie
Une ampoule contient 50 mg de fer métal.
En traitement curatif de l’anémie par carence martiale :
Chez le nourrisson à partir de 1 mois et l’enfant : 3 mg de fer métal/kg/jour, sans dépasser 60 mg.
Chez l’adulte : 100 à 150 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 ampoules par jour, en une ou plusieurs prises.
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale :
Aucun ajustement de posologie n’est généralement nécessaire chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de posologie n’est généralement nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
En traitement préventif et curatif de la carence martiale :
Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Durée du traitement
La durée du traitement doit être suffisante pour corriger l’anémie (Hb, VGM) et/ou restaurer les réserves en fer (ferritine sérique, coefficient de saturation de la transferrine).
Anémie par carence martiale : les niveaux d’hémoglobine doivent être contrôlés 4 semaines après le début du traitement. La planification des prochains contrôles dépendra de la gravité de l’anémie. La durée de traitement est généralement de 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves en fer, éventuellement prolongée si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois après normalisation du taux d’hémoglobine.
Mode d’administration
Voie orale.
Agiter l’ampoule avant emploi.
Le contenu de l’ampoule doit être versé dans un verre d’eau (sucrée ou non) ou de jus d’orange.
L’ouverture des 2 pointes de l’ampoule peut générer des débris de verre. Il est important de ne pas casser les pointes au-dessus du verre contenant le liquide.
1. A l’écart du verre, casser la 1e pointe de l’ampoule avec précaution.
2. Retourner l’ampoule et placer la pointe ouverte au-dessus du verre. Tenir l’ampoule obliquement afin que la 2e pointe ne soit pas au-dessus du verre. Casser la 2e pointe.
Un morceau de carton de l’étui peut être déchiré le long de la ligne pointillée et plié en deux pour casser la pointe de l'ampoule.
A prendre de préférence avant les repas, mais l’horaire de la prise et parfois la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Surcharge martiale due à une augmentation de l’absorption intestinale ou à une altération du métabolisme du fer (par exemple hémochromatose, thalassémie, anémie réfractaire, anémie aplasique, anémie sidéroblastique) ou en raison d’un apport parentéral excessif (par exemple transfusions sanguines répétées ou chroniques).
Anémies non liées à une carence en fer (telles que l’anémie hémolytique, l’anémie mégaloblastique, l’anémie inflammatoire).
Maladie de Wilson.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de fer au 1er trimestre de la grossesse permettant d’évaluer le risque malformatif.
Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.
Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
En conséquence, TOT’HEMA peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet indésirable n’est attendu chez les nouveau-nés / nourrissons allaités.
TOT’HEMA peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Mises en garde spéciales
Ce médicament n’est pas préconisé dans le traitement de l’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.
Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.
La prise accidentelle d’une dose élevée peut entraîner une intoxication pouvant être fatale, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.9).
TOT’HEMA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Des inhalations accidentelles lors de l’administration de solution buvable à base de fer peut provoquer des granulomes, des lésions ou une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, et/ou bronchosténose (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et ceux ayant des difficultés à avaler sont particulièrement à risque d’inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).
Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
+ Sels de fer par voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine (sidérophiline).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bictégravir
Diminution de près des deux tiers de l’absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun. Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu’un repas.
+ Bisphosphonates
Diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ Calcium
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Carbidopa, lévodopa
Diminution de l'absorption digestive de la carbidopa et de la lévodopa.
Prendre les sels de fer à distance de la carbidopa et de la lévodopa (plus de 2 heures, si possible).
+ Cholestyramine
Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer 1 à 2 heures avant ou 4 heures après l’ingestion de cholestyramine.
+ Cyclines (tétracyclines)
Diminution de l’absorption digestive des cyclines et du fer.
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Entacapone :
Diminution de l’absorption digestive de l’entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l’entacapone.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques conduites avec TOT’HEMA et les effets indésirables collectés après autorisation de mise sur le marché sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification MedDRA
Fréquent
Fréquence non connue
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, réaction anaphylactique
Affections gastro-intestinales
Constipation, diarrhée, brûlure gastrique, nausée, vomissement, selles noires, distension de l'abdomen, douleur abdominale
Irritation gastro-intestinale, gastrite, pseudomélanose gastro-intestinale*
Dents tachées**
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Éruption cutanée, prurit, urticaire, angioœdème, dermatite allergique
* D’après les données de la littérature, la muqueuse de l’estomac et du tractus gastro-intestinal peut se pigmenter chez les patients recevant une supplémentation en fer, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale.
** Les taches brunes ou noires sur les dents sont réversibles à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez de jeunes enfants, par ingestion accidentelle. L'ingestion d'une dose orale supérieure ou égale à 20 mg de fer élément/kg de poids corporel peut conduire à des symptômes d'intoxication. L'ingestion de plus de 60 mg/kg peut entraîner une toxicité sévère. L'équivalent de 200 à 250 mg de fer élément/kg est considéré comme potentiellement mortel. L'intoxication aiguë par le fer peut survenir en quatre étapes :
Dans la première phase, qui survient jusqu'à 6 heures après l'ingestion, les effets toxiques gastro-intestinaux prédominent avec notamment des vomissements, une diarrhée. D'autres effets cardiovasculaires tels que de l'hypotension, des changements métaboliques, comme une acidose et une hyperglycémie, et une dépression du SNC allant de la léthargie au coma peuvent survenir. Les patients qui ne présentent qu’une intoxication légère à modérée ne progressent généralement pas au-delà de cette première phase.
La deuxième phase, qui n'est pas toujours observée, peut se manifester 6 à 24 heures après l'ingestion et se caractérise par une rémission temporaire ou une stabilisation clinique.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
TOT’HEMA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Cuivre | 0,70 mg | une ampoule de 10 ml |
| Manganèse | 1,33 mg | une ampoule de 10 ml |
| Fer | 50 mg | une ampoule de 10 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CUIVRE-OR-ARGENT OLIGOSOL, solution buvable en flacon | 3,150 mg + 1,068 mg + 0,070 mg | solution buvable | — | — |
| GRANIONS DE CUIVRE 0,3 mg/2 ml, suspension buvable | 0,3 mg | suspension buvable | — | — |
| OLIGOSTIM ZINC CUIVRE, comprimé sublingual | 0,032 mg + 0,031 mg | comprimé | — | — |
| ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule | 0,0674 mg + 0,0726 mg | solution buvable | — | — |
| MANGANESE-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule | 0,0726 mg + 0,0728 mg | solution buvable | — | — |
| MANGANESE-CUIVRE-COBALT OLIGOSOL, solution buvable en ampoule | 0,0726 mg + 0,0728 mg + 0,0726 mg | solution buvable | — | — |
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
TOT'HEMA, solution buvable en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES. Son code ATC est B03AE10.