TRIAFEMI, comprimé

Contraception orale chez la femme ayant une acné légère à modérée; ce traitement contraceptif ne dispense pas d'un traitement spécifique de l'acné si celui-ci est nécessaire.

La décision de prescrire TRIAFEMI doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à TRIAFEMI en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Voie d’administration : voie orale.

Posologie

Comment prendre TRIAFEMI

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d’oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Le 1er jour d’utilisation de votre plaquette, collez l’étiquette* du jour de la semaine correspondant et prenez le comprimé numéro 1. Les jours suivants prenez les comprimés environ à la même heure de la journée, dans l’ordre chronologique jusqu’au 21ème jour.

Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Une hémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle, généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour, même si l’hémorragie de privation persiste. Vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine.

*Les étiquettes sont disponibles dans votre boite.

Mode d’administration

Comment débuter TRIAFEMI

Début du traitement de l'acné et de la contraception orale (Pas de prise antérieure d’une contraception hormonale (au cours du mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles).

On peut commencer entre les jours 2-5, mais dans ce cas une méthode barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours du premier cycle.

En relais d’une contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) :

La femme doit commencer TRIAFEMI de préférence le jour après le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son COC précédent, mais au plus tard le jour suivant l’intervalle sans comprimés habituel ou l’intervalle des comprimés placebo de son COC précédent.

Dans le cas où un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, la femme devra commencer à prendre TRIAFEMI de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour où la pose suivante est prévue.

En relais d’une contraception par un progestatif seul (contraceptif oral, forme injectable ou implant contenant un progestatif seul) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

La femme peut changer n’importe quel jour de la pilule progestative seule (d'un implant ou d’un SIU le jour de son retrait, d'un produit injectable quand l'injection suivante est prévue), mais doit dans tous ces cas être conseillée d’utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Après un avortement au cours du premier trimestre :

La femme peut commencer immédiatement. Ce faisant, elle n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement.

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]);

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

Si une grossesse survient pendant l’utilisation de TRIAFEMI, le traitement doit être arrêté immédiatement. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque les COC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de TRIAFEMI, comprimé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les COC peuvent influer sur l'allaitement, car ils peuvent en réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de COC ne devrait généralement pas être recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées avec le lait lors de l'utilisation de COC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant.

Fertilité

TRIAFEMI est indiqué pour la prévention de la grossesse. Pour des informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique 5.1.

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par TRIAFEMI doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de TRIAFEMI doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par TRIAFEMI, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).

Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à TRIAFEMI comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.

La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Troubles circulatoires

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Réduction potentielle de l’effet contraceptif associé à la co-administration d’autres médicaments

Remarque : Les informations sur la prescription de médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.

Effets d’autres médicaments sur TRIAFEMI

Des interactions peuvent survenir avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, pouvant induire une augmentation de l’élimination des hormones sexuelles et conduire à des hémorragies de rupture et/ou à un échec de la contraception.

Prise en charge

L’induction enzymatique peut déjà s’observer après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est observée généralement en quelques semaines. Après arrêt du traitement médicamenteux l’induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes sous traitement par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent transitoirement utiliser une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après son arrêt. Si le traitement médicamenteux se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette de COC, la plaquette suivante est à commencer immédiatement après la précédente sans l’intervalle habituel sans comprimés.

Traitement à long terme

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Le tableau ci-dessous répertorie tous les effets indésirables signalés lors de l’utilisation de TRIAFEMI au cours d’essais cliniques ou d’expériences post-commercialisation avec des comprimés de norgestimate et d’éthinylestradiol.

Les fréquences attribuées aux effets indésirables ont été établies sur la base d’une évaluation des incidences observées notamment dans 6 essais cliniques portant sur 4 826 femmes et 49 800 cycles. La fréquence des effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation est inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante : très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à < 1/10); peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100); rare (> 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et indéterminé (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent

Infection urinaire, infection vaginale

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)

Rare

Kyste mammaire

Fréquence indéterminée1

Adénome hépatique2, cancer du sein2, tumeur bénigne du sein2, hyperplasie nodulaire focale2, fibroadénome du sein2

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Aggravation des symptômes de l’angioœdème héréditaire ou acquis.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Rétention hydrique

Peu fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n'a mis en évidence de problèmes graves de santé. Les symptômes pouvant survenir sont : nausées, vomissements et saignements vaginaux. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

TRIAFEMI n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Contraception orale chez la femme ayant une acné légère à modérée; ce traitement contraceptif ne dispense pas d'un traitement spécifique de l'acné si celui-ci est nécessaire.…

Non. TRIAFEMI, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Voie d’administration : voie orale. Posologie Comment prendre TRIAFEMI Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d’oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 82 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé, est à 2,35 €.

Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

TRIAFEMI, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : progestatifs et estrogènes pour administration séquentielle. Son code ATC est G03AB09.

Aucun cas de surdosage n'a mis en évidence de problèmes graves de santé. Les symptômes pouvant survenir sont : nausées, vomissements et saignements vaginaux. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Grossesse Si une grossesse survient pendant l’utilisation de TRIAFEMI, le traitement doit être arrêté immédiatement. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque…