TRIAFEMI CONTINU, comprimé (Éthinylestradiol + Norgestimate + Éthinylestradiol + Norgestimate + Éthinylestradiol + Norgestimate) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Contraception orale chez la femme ayant une acné légère à modérée; ce traitement contraceptif ne dispense pas d'un traitement spécifique de l'acné si celui-ci est nécessaire.
La décision de prescrire TRIAFEMI CONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à TRIAFEMI CONTINU en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Posologie
Personnes âgées
L’utilisation de ce produit n’est pas indiquée chez les femmes post-ménopausées.
Population pédiatrique
TRIAFEMI CONTINU est contre-indiqué chez les filles qui n’ont pas atteint l’âge de la puberté – avant la ménarche
Voie d’administration : voie orale.
Comment prendre TRIAFEMI CONTINU
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d’oublier), pendant 28 jours consécutifs,
Le 1er jour d’utilisation de votre plaquette, collez l’étiquette*, du jour de la semaine correspondant et prenez le comprimé numéro 1. Les jours suivants prenez les comprimés environ à la même heure de la journée, dans l’ordre chronologique jusqu’au 28ème jour. Les numéros vous indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les comprimés.
Une hémorragie de privation doit apparaître généralement le 2ème ou le 3ème jour après avoir commencé les comprimés placebo (roses) et peut ne pas être terminée, avant que la plaquette suivante soit commencée.
Il est indispensable d'avoir pris tous les comprimés blancs, bleus ciels et bleus foncés dans cet ordre, avant de prendre les comprimés roses, correspondant aux placebos.
* les étiquettes sont disponibles dans votre boite
Commencez la plaquette suivante dès la fin de la dernière plaquette, même si l’hémorragie de privation persiste. Vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine.
Mode d’administration
Comment débuter TRIAFEMI CONTINU
Début du traitement de l'acné et de la contraception orale (Pas de prise antérieure d’une contraception hormonale (au cours du mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles).
On peut commencer entre les jours 2-5, mais dans ce cas une méthode barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours du premier cycle.
En relais d’une contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) :
La femme doit commencer TRIAFEMI CONTINU de préférence le jour après le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son COC précédent, mais au plus tard le jour suivant l’intervalle sans comprimés habituel ou l’intervalle des comprimés placebo de son COC précédent.
Dans le cas où un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, la femme devra commencer à prendre TRIAFEMI CONTINU de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour où la pose suivante est prévue.
En relais d’une contraception par un progestatif seul (contraceptif oral, forme injectable ou implant contenant un progestatif seul) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement.
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]);
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
Si une grossesse survient pendant l’utilisation de TRIAFEMI CONTINU, le traitement doit être arrêté immédiatement. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque les COC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de TRIAFEMI CONTINU, comprimé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
Les COC peuvent influer sur l'allaitement, car ils peuvent en réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de COC ne devrait généralement pas être recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées avec le lait lors de l'utilisation de COC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant.
Fertilité
TRIAFEMI CONTINU est indiqué pour la prévention de la grossesse. Pour des informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique 5.1.
Mises en garde
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par TRIAFEMI CONTINU doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de TRIAFEMI CONTINU doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Consultation/examen médical
Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par TRIAFEMI CONTINU, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à TRIAFEMI CONTINU comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Troubles circulatoires
Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Réduction potentielle de l’effet contraceptif associé à la co-administration d’autres médicaments
Remarque : Les informations sur la prescription de médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
Effets d’autres médicaments sur TRIAFEMI CONTINU
Des interactions peuvent survenir avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, pouvant induire une augmentation de l’élimination des hormones sexuelles et conduire à des hémorragies de rupture et/ou à un échec de la contraception.
Prise en charge
L’induction enzymatique peut déjà s’observer après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est observée généralement en quelques semaines. Après arrêt du traitement médicamenteux l’induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes sous traitement par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent transitoirement utiliser une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après son arrêt. Si le traitement médicamenteux se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette de COC, la plaquette suivante est à commencer immédiatement après la précédente sans l’intervalle habituel sans comprimés.
Traitement à long terme
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
Le tableau ci-dessous répertorie tous les effets indésirables signalés lors de l’utilisation de l’association de norgestimate et d’éthinylestradiol au cours d’essais cliniques ou d’expériences post-commercialisation avec des comprimés de norgestimate et d’éthinylestradiol.
Les fréquences attribuées aux effets indésirables ont été établies sur la base d’une évaluation des incidences observées notamment dans 6 essais cliniques portant sur 4 826 femmes et 49 800 cycles. La fréquence des effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation est inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante : très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à < 1/10); peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100); rare (> 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); et indéterminé (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquent
Infection urinaire, infection vaginale
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)
Rare
Kyste mammaire
Fréquence indéterminée1
Adénome hépatique2, cancer du sein2, tumeur bénigne du sein2, hyperplasie nodulaire focale2, fibroadénome du sein2
Affections du système immunitaire
Fréquent
Hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Aggravation des symptômes de l’angioœdème héréditaire ou acquis.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n'a mis en évidence de problèmes graves de santé. Les symptômes pouvant survenir sont : nausées, vomissements et saignements vaginaux. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
TRIAFEMI CONTINU n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Éthinylestradiol | 0,035 mg | un comprimé |
| Norgestimate | 0,18 mg | un comprimé |
| Éthinylestradiol | 0,035 mg | un comprimé |
| Norgestimate | 0,215 mg | un comprimé |
| Éthinylestradiol | 0,035 mg | un comprimé |
| Norgestimate | 0,25 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé | 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | — |
| OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | — |
| FEMI, comprimé | 0,035 mg + 0,250 mg | comprimé | — | — |
| TRINARA CONTINU, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé(s) | — | — |
| SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé | 10 microgrammes + 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé | 0,050 mg | comprimé | — | — |
| JEZTIQ 2 mg/0,02 mg, comprimé à libération prolongée | 0,02 mg + 2 mg | comprimé à libération prolongée et comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 600 microgrammes + 6 mg | dispositif | — | — |
| BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé | 35 microgrammes + 250 microgrammes | comprimé et comprimé | — | — |
| MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé | 0,150 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé | 2,35 € | GEN |
| MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 2,61 € | GEN |
| LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 2,61 € | GEN |
| LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé | 0,1 mg + 0,02 mg | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,150 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| DAILY, comprimé enrobé | 0,075 mg + 0,040 mg + 0,125 mg + 0,030 mg + 0,050 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé et comprimé enrobé et comprimé enrobé | 4,11 € | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MAJORELLE 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé | 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CRISTERS 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 0,020 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 20 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé enrobé | — | GEN |
| DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé | 30 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 2,60 mg + 8,25 mg | système de diffusion | — | GEN |
| TRINARA, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOBEL 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé | 30 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé | 20 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes /30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
Non. TRIAFEMI CONTINU, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 82 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé, est à 2,35 €.
TRIAFEMI CONTINU, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : progestatifs et estrogènes pour administration séquentielle. Son code ATC est G03AB09.