VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable 0,75 mg

Hyperactivité vésicale chez les adultes

VESICARE, suspension buvable est indiqué dans le traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l’impériosité urinaire pouvant s’observer chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale (HAV).

Hyperactivité détrusorienne neurogène

VESICARE, suspension buvable est indiqué dans le traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurogène (HDN) chez les enfants âgés de 2 à 18 ans.

Posologie

Hyperactivité vésicale

Adultes, y compris personnes âgées

La posologie recommandée est de 5 mg (5 ml) de succinate de solifénacine une fois par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg (10 ml) de succinate de solifénacine une fois par jour.

Population pédiatrique :

L’efficacité de VESICARE chez les enfants et les adolescents souffrant d’hyperactivité vésicale n’a pas été établie. Par conséquent, VESICARE ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’hyperactivité vésicale chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.

Hyperactivité détrusorienne neurogène

Population pédiatrique (agée de 2 à 18 ans)

La posologie recommandée de VESICARE, suspension buvable est déterminée sur la base du poids du patient. Le traitement doit être débuté à la posologie initiale recommandée. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu’à la dose minimale efficace. La dose maximale ne doit pas être dépassée. Au cours du traitement à long terme, les patients doivent être évalués périodiquement pour la poursuite du traitement et pour un ajustement posologique potentiel, au moins une fois par an ou plus fréquemment, si indiqué. Les doses à administrer en fonction du poids corporel du patient sont mentionnées dans le tableau ci-dessous.

Intervalle de poids (kg) Dose initiale (ml) §1 Dose maximale (ml) §2

Intervalle de poids (kg)

Dose initiale (ml) §1

Dose maximale (ml) §2

9 à 15

2

4

> 15 à 30

3

5

> 30 à 45

3

6

> 45 à 60

4

8

> 60

5

10

§ La formulation de VESICARE en suspension buvable a une concentration de 1 mg/ml.

1 Correspondant à l’exposition à l’état d’équilibre après l’administration d’une dose quotidienne de 5 mg chez les adultes.

2 Correspondant à l’exposition à l’état d’équilibre après l’administration d’une dose quotidienne de 10 mg chez les adultes.

VESICARE, suspension buvable doit être pris une fois par jour par voie orale.

VESICARE, suspension buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg (5 ml) une fois par jour (adultes) ou la dose initiale (enfants et adolescents) ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg (5 ml) une fois par jour (adultes) ou la dose initiale (enfants et adolescents) ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Puissants inhibiteurs de l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Lorsqu’elle est utilisée pour le traitement de l’hyperactivité vésicale, la solifénacine est contre-indiquée chez les patients souffrant de rétention urinaire.

Lorsqu’elle est utilisée pour le traitement de l’hyperactivité vésicale ou de l’hyperactivité détrusorienne neurogène, la solifénacine est contre-indiquée :

chez les patients souffrant d’une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d’un glaucome par fermeture de l’angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections ;

chez les patients souffrant d’une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

chez les patients hémodialysés (voir rubrique 5.2) ;

chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2) ;

chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n’ont pas montré d’effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant l’excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique 5.3). L’utilisation de la solifénacine doit être évitée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets de la solifénacine sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé au cours des études chez l’animal.

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par la solifénacine. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires.

La solifénacine doit être utilisée avec prudence dans les situations suivantes :

Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée en l’absence de sondage propre intermittent en raison du risque de rétention urinaire.

Troubles gastro-intestinaux obstructifs.

Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ; chez ces patients, la dose de 5 mg (5 ml) par jour chez les adultes ou la dose initiale chez les enfants et les adolescents ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ; chez ces patients, la dose de 5 mg (5 ml) par jour chez les adultes ou la dose initiale chez les enfants et les adolescents ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole ; chez ces patients, la dose de 5 mg (5 ml) par jour chez les adultes ou la dose initiale chez les enfants et les adolescents ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (biphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.

Neuropathie végétative.

Des allongements de l’intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacologiques

L’utilisation concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d’environ une semaine après la fin du traitement par solifénacine avant d’entreprendre un autre traitement anticholinergique. L’effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l’administration concomitante d’agonistes des récepteurs cholinergiques.

La solifénacine peut réduire l’effet des médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopramide et le cisapride.

Interactions pharmacocinétiques

Des études menées in vitro ont montré qu’aux concentrations thérapeutiques la solifénacine n’inhibe pas les iso-enzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces iso-enzymes du CYP.

Effet d’autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

Compte tenu de l’effet pharmacologique de la solifénacine, la solifénacine peut provoquer des effets indésirables de type anticholinergique, de sévérité légère à modérée et dont la fréquence est dose dépendante.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté sous solifénacine est la sécheresse buccale. Elle a été observée chez 11 % des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22 % des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4 % des patients sous placebo. La sécheresse buccale était généralement d’intensité légère et n’a qu’occasionnellement entraîné l’interruption du traitement. En général, l’observance du traitement était très élevée (environ 99 %) et environ 90 % des patients traités par solifénacine ont poursuivi leur traitement jusqu’à la fin des études (12 semaines).

Liste tabulée des effets indésirables

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Très fréquent

?? 1/10

Fréquent

?? 1/100, < 1/10

Peu fréquent

?? 1/1 000, < 1/100

Rare

?? 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infection urinaire,

Cystite

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit*

Hyperkaliémie*

Affections psychiatriques

Hallucinations*

Etats confusionnels*

Délire*

Affections du système nerveux

Somnolence

Dysgueusie

Etourdissement*,

Céphalées*

Affections oculaires

Vision floue

Sécheresse oculaire

Glaucome*

Affections cardiaques

Torsades de pointes*

Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme*

Fibrillation auriculaire*

Palpitations*

Tachycardie*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sécheresse nasale

Dysphonie*

Affections gastro-inte

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage avec la solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de solifénacine suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures n’entrainant pas d’hospitalisation.

Traitement

En cas de surdosage en solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage d’estomac est utile s’il est effectué dans l’heure, mais ne pas provoquer de vomissements.

Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit :

Effets anticholinergiques centraux sévères tels qu’hallucinations ou excitation importante : par la physostigmine ou le carbachol ;

Convulsions ou excitation importante : par des benzodiazépines ;

Insuffisance respiratoire : par ventilation artificielle ;

Tachycardie : par des bêta-bloquants ;

Rétention urinaire : par sondage ;

Mydriase : par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Le traitement peut altérer l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines, la solifénacine, comme les autres anticholinergiques, pouvant provoquer des troubles de la vision et, plus rarement, une somnolence et une fatigue (voir rubrique 4.8).

Non. VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Oui : 27 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SOLIFENACINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé, est à 7,59 €.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments urologiques, médicaments de l’incontinence urinaire. Son code ATC est G04BD08.