VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée (Solifénacine + Tamsulosine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu :
• de la démonstration d’efficacité de l’association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .
• la quantité d’effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .
• de l’absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .
• de l’absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .
• du besoin médical déjà couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité .
la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement des symptômes modérés à sévères de remplissage (impériosité urinaire (urgence), pollakiurie) et des symptômes de vidange liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les hommes répondant de manière inadéquate sous monothérapie.
Posologie
Hommes adultes, y compris âgés
Prendre un comprimé de VECALMYS (6 mg/0,4 mg) une fois par jour par voie orale, avec ou sans nourriture. La posologie quotidienne maximale est de 1 comprimé de VECALMYS (6 mg/0,4 mg).
Le comprimé doit être avalé entier et sans être croqué ou mâché. Le comprimé ne doit pas être broyé.
Patients présentant une altération de la fonction rénale
L’effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine n’a pas été étudié. L’effet sur la pharmacocinétique des substances actives individuelles est toutefois connu (voir rubrique 5.2).
Le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine peut être utilisé par les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min). La prudence est requise chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) (voir rubrique 4.4) et la posologie quotidienne maximale chez ces patients est de 1 comprimé de VECALMYS (6 mg/0,4 mg).
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine n’a pas été étudié. L’effet sur la pharmacocinétique des substances actives individuelles est toutefois connu (voir rubrique 5.2). Le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine peut être utilisé par les patients atteints d’insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh ≤ 7). La prudence est requise chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh 7-9) et la posologie quotidienne maximale chez ces patients est de 1 comprimé de VECALMYS (6 mg/0,4 mg). L’utilisation de succinate du solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh > 9) (voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs modérés et puissants du cytochrome P450 3A4
La posologie quotidienne maximale de VECALMYS doit être limitée à un comprimé (6 mg/0,4 mg).
Le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec la prudence requise chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4, tels que le vérapamil, le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée du succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine chez les enfants et les adolescents.
Patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Patients sous hémodialyse (voir rubrique 5.2),
Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2),
Patients atteints d’insuffisance rénale sévère traités simultanément par des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que le kétoconazole (voir rubrique 4.5),
Patients atteints d’insuffisance hépatique modérée traités simultanément par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4, tels que le kétoconazole (voir rubrique 4.5),
Patients atteints d’affections gastro-intestinales sévères (y compris mégacôlon toxique), de myasthénie grave ou de glaucome à angle étroit et patients à risque de développement de ces affections,
Patients ayant des antécédents d’hypotension orthostatique.
Fertilité
L’effet du succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine sur la fertilité n’a pas été établi. Les expérimentations animales menées avec la solifénacine ou la tamsulosine ne montrent pas d’effets nuisibles sur la fertilité et le développement précoce de l’embryon (voir rubrique 5.3).
Des troubles de l'éjaculation ont été observés à court et à long terme des études cliniques avec tamsulosine. Des événements tels que troubles de l’éjaculation, éjaculation rétrograde et absence d’éjaculation ont été signalés dans la phase de post-autorisation.
Grossesse et allaitement
Le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine n’est pas indiqué chez la femme.
Le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :
Insuffisance rénale sévère,
Risque de rétention urinaire,
Affections obstructives gastro-intestinales,
Risque de motilité gastro-intestinale réduite,
Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou patients utilisant simultanément des médicaments (tels que bisphosphonates) susceptibles de causer ou aggraver une œsophagite,
Neuropathie autonome.
Le patient doit être examiné afin d'exclure la présence d'autres conditions qui peuvent provoquer des symptômes similaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Les autres causes de pollakiurie (insuffisance cardiaque ou maladie rénale) doivent être examinées avant le début du traitement par le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine. En présence d’une infection urinaire, une antibiothérapie adéquate doit être instaurée.
Chez les patients ayant des facteurs de risque tels qu’existence d’un syndrome du QT long et d’une hypokaliémie qui sont traités par succinate de solifénacine, un allongement de l’intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés.
Un œdème de Quincke avec obstruction des voies respiratoires a été signalé chez certains patients sous succinate de solifénacine ou tamsulosine. En cas de survenue d’un œdème de Quincke, l’utilisation de succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine doit être interrompue et le traitement ne pourra plus être réadministré. Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
La prise concomitante d’autres médicaments dotés de propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d’environ une semaine après la fin du traitement par succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine, avant d’entreprendre un autre traitement anticholinergique.
L’effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l’administration concomitante d’agonistes des récepteurs cholinergiques.
Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6
L’utilisation concomitante de solifénacine et kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) (200 mg/jour) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l’aire sous la courbe (ASC) de la solifénacine par un facteur 1,4 et 2,0 respectivement, tandis qu’une dose de kétoconazole de 400 mg/jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la solifénacine par un facteur 1,5 et 2,8 respectivement.
L’utilisation concomitante de tamsulosine et kétoconazole (400 mg/jour) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine par un facteur 2,2 et 2,8 respectivement.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Le succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine peut provoquer des effets indésirables anticholinergiques, de nature généralement légère à modérée. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés dans les études cliniques lors du développement du succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine étaient la bouche sèche (9,5 %), suivie de la constipation (3,2 %) et de la dyspepsie (y compris douleur abdominale ; 2,4 %). D’autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient la sensation vertigineuse (y compris vertiges ; 1,4 %), la vision trouble (1,2 %), la fatigue (1,2 %) et les troubles d’éjaculation (y compris éjaculation rétrograde ; 1,5 %). La rétention urinaire aiguë (0,3 %, peu fréquent) est l’effet indésirable le plus grave qui ait été rapporté lors du traitement par succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine dans les études cliniques.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, la colonne « Fréquence sous succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine » illustre les effets indésirables qui ont été observés pendant les études cliniques en double aveugle faisant partie du programme de développement du solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine (sur la base des effets indésirables liés au médicament qui ont été rapportés par au moins deux patients et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo dans les études en double aveugle).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Un surdosage par le traitement du succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine peut donner lieu à des effets anticholinergiques sévères avec hypotension aiguë. La dose la plus élevée qui ait été prise accidentellement pendant une étude clinique équivalait à 126 mg de succinate de solifénacine et à 5,6 mg de chlorhydrate de tamsulosine. Cette dose a été bien tolérée ; le seul effet indésirable rapporté était une légère sécheresse buccale pendant 16 jours.
Traitement
En cas de surdosage à la solifénacine et la tamsulosine, le patient doit être traité à l’aide de charbon activé. Un lavage d’estomac est indiqué s’il est réalisé dans l’heure, mais provoquer des vomissements est interdit.
Comme pour d’autres anticholinergiques, les symptômes d’un surdosage à la solifénacine peuvent être traités comme suit :
Effets anticholinergiques centraux sévères tels qu’hallucinations ou forte excitation : traiter par physostigmine ou carbachol.
Convulsions ou excitation prononcée : traiter par benzodiazépines.
Insuffisance respiratoire : traiter par respiration artificielle.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Des études ont été menées sur les effets du succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent toutefois être informés de la survenue possible de sensations vertigineuses, vision trouble, fatigue et parfois somnolence, lesquelles sont susceptibles d’influencer négativement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Solifénacine | 4,5 mg | un comprimé |
| Tamsulosine | 0,37 mg | un comprimé |
Solifénacine
Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité mictionnelle, telles qu'elles peuvent survenir chez les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive.
La fiche de la molécule a été établie d'après SOLFICAR 10 MG, Comprimé, Boite de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
Tamsulosine
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate (troubles urinaires : difficulté à uriner, jet faible, envies fréquentes notamment nocturnes).
La fiche de la molécule a été établie d'après UPRO LP 0.4 MG, Gélule à libération prolongée : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable | 0,75 mg | suspension buvable | — | — |
| SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable | 7,5 mg | comprimé pelliculé sécable | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé | 7,50 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé | 3,80 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE EVOLUGEN 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE BGR 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE HCS 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE BGR 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE HCS 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| SOLIFENACINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 7,59 € | GEN |
| VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé | 3,8 mg | comprimé pelliculé | 12,71 € | PRI |
| VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé | 7,5 mg | comprimé pelliculé | 12,71 € | PRI |
Non. VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée est de 11,85 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 27 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé, est à 7,59 €.
VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques. Son code ATC est G04CA53.