SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé 3,8 mg

Traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l’impériosité urinaire pouvant s’observer chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale.

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées

La posologie recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de la solifénacine chez les enfants n’ont pas encore été établies, la solifénacine ne doit pas être utilisée chez l’enfant.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min). En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère. En cas d’insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), le traitement doit être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).

Puissants inhibiteurs de l’iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450

La dose maximale de succinate de solifénacine doit être limitée à 5 mg en cas d’administration concomitante de kétoconazole ou d’un autre puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 utilisé à des doses thérapeutiques ; par exemple le ritonavir, le nelfinavir, l’itraconazole (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

Le comprimé de SOLIFENACINE ZENTIVA doit être pris par voie orale et avalé entier avec du liquide, sans le croquer. Le médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

La solifénacine est contre-indiquée :

chez les patients souffrant d’une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

chez les patients souffrant de rétention urinaire, d’une affection gastro-intestinale sévère (dont le mégacôlon toxique), de myasthénie ou d’un glaucome par fermeture de l’angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections et hémodialysés (voir rubrique 5.2) ;

chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2) ;

chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère ou d’une insuffisance hépatique modérée et qui sont traités par un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 tel que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques concernant des patientes ayant débuté une grossesse sous traitement par la solifénacine. Les expérimentations animales n’ont pas montré d’effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3). Le risque éventuel chez la femme est inconnu. La solifénacine doit être prescrite avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant l’excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné des anomalies du développement des nouveau-nés proportionnellement à la dose (voir rubrique 5.3). L’utilisation de SOLIFENACINE ZENTIVA doit être évitée pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de donnée concernant la fertilité.

Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l’instauration du traitement par SOLIFENACINE ZENTIVA. Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d’infection des voies urinaires.

SOLIFENACINE ZENTIVA doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes :

Obstruction des voies urinaires cliniquement significative et décompensée avec risque de rétention urinaire.

Troubles gastro-intestinaux obstructifs.

Risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

Insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir rubriques 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose de 5 mg par jour ne doit pas être dépassée.

Utilisation concomitante d’un puissant inhibiteur de l’iso-enzyme CYP3A4 comme le kétoconazole (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou traitement concomitant par des médicaments (bisphosphonates par exemple) pouvant causer ou aggraver une œsophagite.

Neuropathie végétative.

Des allongements de l’espace QT et des torsades de pointes ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque, tels qu’un syndrome préexistant du QT long et une hypokaliémie.

A ce jour, la sécurité d’emploi et l’efficacité de SOLIFENACINE ZENTIVA ne sont pas établies en cas d’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacologiques

L’utilisation concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés anticholinergiques peut accentuer les effets thérapeutiques et les effets indésirables. Il faut respecter un intervalle d’environ une semaine après la fin du traitement par SOLIFENACINE ZENTIVA avant d’entreprendre un autre traitement anticholinergique. L’effet thérapeutique de la solifénacine peut être atténué par l’administration concomitante d’agonistes des récepteurs cholinergiques.

La solifénacine peut réduire l’effet des médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopramide et le cisapride.

Interactions pharmacocinétiques

Des études menées in vitro ont montré qu’aux concentrations thérapeutiques la solifénacine n’inhibe pas les iso-enzymes CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant de microsomes de foie humain. Il est donc peu probable que la solifénacine modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces iso-enzymes du CYP.

Effet d’autres médicaments sur la pharmacocinétique de la solifénacine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

Compte tenu de l’effet pharmacologique de la solifénacine, elle peut provoquer des effets indésirables de type anticholinergique, de sévérité (généralement) légère à modérée et dont la fréquence est dose dépendante.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté sous solifénacine est la sécheresse de la bouche. Elle a été observée chez 11 % des patients traités par 5 mg une fois par jour, 22 % des patients traités par 10 mg une fois par jour et 4 % des patients sous placebo. La sécheresse de la bouche était généralement d’intensité légère et n’a qu’occasionnellement entraîné l’interruption du traitement. En général, l’observance du traitement était très élevée (environ 99 %) et environ 90 % des patients traités par solifénacine ont poursuivi leur traitement jusqu’à la fin des études (12 semaines).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant résume les effets indésirables de la solifénacine, en les classant par catégories selon la terminologie MedDRA et leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système d’organes, (classification MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquent

Infection urinaire,

Cystite

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Diminution de l’appétit*

Hyperkaliémie*

Affections psychiatriques

Très rare

Hallucinations*

Etats confusionnels*

Fréquence indéterminée

Délire*

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Somnolence

Dysgueusie

Rare

Etourdissement*

Céphalées*

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage avec le succinate de solifénacine peut potentiellement aboutir à des effets anticholinergiques sévères. Une dose maximale de 280 mg de succinate de solifénacine suite à une administration accidentelle chez un seul patient sur une période de 5 heures, a abouti à des troubles des fonctions supérieures n’entraînant pas d’hospitalisation.

Traitement

En cas de surdosage en succinate de solifénacine, utiliser du charbon activé. Un lavage d’estomac est utile s’il est effectué dans l’heure, mais ne pas provoquer de vomissements.

Comme pour les autres anticholinergiques, les symptômes peuvent être traités comme suit :

Effets anticholinergiques centraux sévères tels qu’hallucinations ou excitation importante : par la physostigmine ou le carbachol ;

Convulsions ou excitation importante : par des benzodiazépines ;

Insuffisance respiratoire : par ventilation artificielle ;

Tachycardie : par des bêta-bloquants ;

Rétention d’urine : par sondage ;

Mydriase : par un collyre de pilocarpine et/ou placer le patient dans une pièce sombre.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Le traitement peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la solifénacine, comme les autres anticholinergiques, pouvant provoquer des troubles de la vision et, plus rarement, une somnolence et une fatigue (voir rubrique 4.8).

Non. SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est de 7,59 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 27 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé, est à 7,59 €.

SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments urologiques pour la fréquence urinaire et l’incontinence. Son code ATC est G04BD08.