ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé (Zofénopril) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ZOFENIL/TEOULA reste important dans l’hypertension artérielle et l’infarctus du myocarde en phase aiguë.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Hypertension
ZOFENIL est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
ZOFENIL est indiqué dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d'un infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, chez les patients hémodynamiquement stables n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.
Posologie
Hypertension :
Adultes
L'adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l'administration de la dose suivante. L'augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.
Patients sans déplétion hydrosodée :
Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un contrôle optimal de la pression artérielle.
La posologie usuelle est de 30 mg par jour.
La dose maximale est de 60 mg par jour en 1 prise.
En cas de réponse insuffisante, d'autres agents antihypertenseurs comme les diurétiques peuvent être ajoutés (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée :
La première administration peut entraîner une hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4). La mise en route du traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) nécessite une correction des déplétions en sel et/ou en eau, un arrêt du traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par les IEC et une dose initiale de 15 mg par jour. Si cela n'est pas possible, une dose initiale de 7,5 mg sera administrée.
Les patients présentant un risque aigu d'hypotension sévère doivent être suivis, de préférence à l'hôpital, aussi longtemps que l'effet maximal est attendu après l'administration de la 1ère dose et à chaque fois que la posologie de l'IEC et/ou des diurétiques est augmentée. Cela s'applique aussi aux patients avec angor ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une hypotension excessive peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Insuffisance rénale et dialyse :
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), la même posologie peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min), on administrera la moitié de la dose thérapeutique du ZOFENIL; le schéma posologique à raison d'une prise par jour ne nécessite pas de modification.
La dose initiale et le schéma posologique de ZOFENIL chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) (voir rubrique 4.4).
Sujets âgés (65 ans et plus) :
Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine normale, aucun ajustement n'est nécessaire.
Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine réduite (moins de 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité au zofénopril ou à tout autre IEC, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un IEC.
Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par ZOFENIL ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Angio-œdème héréditaire/idiopathique.
Insuffisance hépatique sévère.
Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Femme en période d'activité génitale sans contraception efficace.
Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale dans le cadre d'un rein unique.
L’association de ZOFENIL à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Hypotension :
Comme les autres IEC, ZOFENIL peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée.
Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, se reflétant par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale de préférence à l'hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par ZOFENIL est instauré. De telles considérations s'appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
+ Médicaments augmentant le risque d’angio-œdème.
L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-oedème (voir rubrique 4.4).
Associations déconseillées
+ Diurétiques hyperkaliémiants, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium ou autres substances augmentant la kaliémie
Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par zofenopril. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l’administration de zofenopril avec d’autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du zofenopril avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous liste tous les effets indésirables observés dans les essais cliniques chez les patients traités par ZOFENIL.
Ils sont listés par système classe/organe et ordre de fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
Les symptômes du surdosage sont une hypotension sévère, avec choc, stupeur, bradycardie, perturbation électrolytique et insuffisance rénale.
En cas de surdosage, les patients doivent être gardés sous surveillance de préférence dans une unité de soins intensifs. Les taux sanguins d'électrolytes et de créatinine doivent être suivis fréquemment. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Si l'ingestion est récente, des mesures pour prévenir l'absorption comme le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium peuvent être instaurées. Si une hypotension survient, le patient doit être placé en décubitus et une expansion volumique et/ou un traitement avec de l'angiotensine II doit être envisagé. Bradycardie ou réactions vagales importantes doivent être traitées par administration d'atropine. L'utilisation d'un pacemaker peut être envisagée. Les IEC peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. L'utilisation de membranes polyacrylonitrile à haute perméabilité doit être évitée.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il doit être rappelé aux conducteurs de véhicules et aux utilisateurs de machines qu'occasionnellement une somnolence, des vertiges ou une lassitude peuvent se produire.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Zofénopril | 14,30 mg | un comprimé |
Zofenopril
Hypertension artérielle de l'adulte NON contrôlée par le zofénopril seul : association fixe IEC + diurétique thiazidique.
La fiche de la molécule a été établie d'après ZOFENIL PLUS 30 MG / 12.5 MG, Boite de 28 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZOFENIL 7,5 mg, comprimé pelliculé | 7,20 mg | comprimé pelliculé | 9,80 € | — |
| ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable | 28,7 mg | comprimé pelliculé sécable | 4,77 € | GEN |
| ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé | 28,70 mg | comprimé pelliculé | 6,31 € | PRI |
Non. ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé est de 9,80 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 4,77 €.
ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs de conversion de l'angiotensine. Son code ATC est C09AA15.