ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable (Zofénopril) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Hypertension
ZOFENOPRIL VIATRIS est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
ZOFENOPRIL VIATRIS est indiqué dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d'un infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, chez les patients hémodynamiquement stables n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.
REMARQUE ! Toutes les posologies recommandées ne peuvent pas être administrées avec ce médicament car la posologie la plus faible qui peut être administrée est 15 mg (un demi-comprimé).
Posologie
La posologie doit être ajustée selon la réponse du patient au traitement.
Hypertension
L'adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l'administration de la dose suivante. L'augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.
Patients sans déplétion hydrosodée
Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un contrôle optimal de la pression artérielle.
La posologie usuelle est de 30 mg par jour en 1 prise.
La dose maximale est de 60 mg par jour.
En cas de réponse insuffisante, d'autres agents antihypertenseurs comme les diurétiques peuvent être ajoutés (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée
La première administration peut entraîner une hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4). La mise en route du traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) nécessite une correction des déplétions en sel et/ou en eau, un arrêt du traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par les IEC et une dose initiale de 15 mg par jour. Si cela n'est pas possible, une dose initiale de 7,5 mg par jour sera administrée.
Les patients présentant un risque élevé d'hypotension aiguë sévère doivent être étroitement suivis, de préférence à l'hôpital, aussi longtemps que l'effet maximal est attendu après l'administration de la 1re dose et à chaque fois que la posologie de l'IEC et/ou des diurétiques est augmentée. Cela s'applique aussi aux patients avec angor ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une hypotension excessive peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Insuffisance rénale et dialyse
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), la même posologie de zofénopril en une prise par jour peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min), on administrera la moitié de la dose thérapeutique de zofénopril ; le schéma posologique à raison d'une prise par jour ne nécessite pas de modification.
La dose initiale et le schéma posologique de zofénopril chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) (voir rubrique 4.4).
Sujets âgés
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active, à tout autre IEC ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique lié à la prise antérieure d'un IEC.
Angiœdème héréditaire/idiopathique.
Insuffisance hépatique sévère.
Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Femmes en âge de procréer à moins d’être sous contraception efficace.
Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale de l’artère rénale dans le cadre d'un rein unique.
L’association de ZOFENOPRIL VIATRIS à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Association avec un traitement par sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. À moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité dans l’espèce humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés afin de repérer une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Hypotension
Comme les autres IEC, ZOFENOPRIL VIATRIS peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée.
Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, se reflétant par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale étroite de préférence à l'hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.
Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par ZOFENOPRIL VIATRIS est instauré. De telles considérations s'appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de la NEP
L'association de zofénopril avec le sacubitril/valsartan est contre-indiquée, car l'inhibition concomitante de la néprilysine (NEP) et de l'ECA peut augmenter le risque d'angiœdème. Le sacubitril/valsartan ne doit pas être commencé dans les 36 heures qui suivent la dernière dose du traitement par zofénopril. Le traitement par zofénopril ne doit pas être commencé dans les 36 heures qui suivent la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.4). L’association avec autres inhibiteurs de la NEP (p. ex. racécadotril) et du zofénopril peut également augmenter le risque d'angiœdème (voir rubrique 4.4).
+ Diurétiques hyperkaliémiants ou suppléments potassiques.
Les IEC atténuent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques épargnant le potassium tels que spironolactone, triamtérène, ou amiloride, les suppléments potassiques ou les substituts contenant des sels de potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie. Si une utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie documentée, ils devront être utilisés avec précaution et contrôle fréquent de la kaliémie et de l'ECG (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques chez des patients traités par ZOFENOPRIL VIATRIS.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système classe/organe et en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rares (≤ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Effets indésirables
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie (voir les rubriques 4.4, 4.5)
Rare
Affections du système nerveux
Vertiges
Fréquent
Maux de tête
Fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Fréquent
Affections cardiaques
Palpitations
Rare
Affections vasculaires
Hypotension (voir la rubrique 4.4), syncope
Rare
Affections gastro-intestinales
Nausées
Fréquent
Vomissements
Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Peu fréquent
Angiœdème, prurit, urticaire
Rare
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Crampes musculaires
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Chez quelques patients une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir.
Il a été rapporté des cas d'anémie hémolytique chez les patients qui présentent une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares, hypoglycémies.
Affections endocriniennes
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les symptômes du surdosage sont une hypotension sévère, avec choc, stupeur, bradycardie, perturbation électrolytique et insuffisance rénale.
En cas de surdosage, les patients doivent être gardés sous surveillance étroite de préférence dans une unité de soins intensifs. Les taux sanguins d'électrolytes et de créatinine doivent être suivis fréquemment. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Si l'ingestion est récente, des mesures pour prévenir l'absorption comme le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium peuvent être instaurées. Si une hypotension survient, le patient doit être placé en décubitus et l’utilisation judicieuse d’une expansion volumique et/ou d’un traitement avec de l'angiotensine II doit être envisagées. Bradycardie ou réactions vagales importantes doivent être traitées par administration d'atropine. L'utilisation d'un pacemaker peut être envisagée. Les IEC peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. L'utilisation de membranes polyacrylonitrile à haute perméabilité doit être évitée.
Les effets du zofénopril sur l'aptitude à conduire des véhicules n'ont pas été étudiés. Il doit être rappelé aux conducteurs de véhicules et aux utilisateurs de machines qu'occasionnellement une somnolence, des vertiges ou une lassitude peuvent se produire.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Zofénopril | 28,7 mg | un comprimé |
Zofenopril
Hypertension artérielle de l'adulte NON contrôlée par le zofénopril seul : association fixe IEC + diurétique thiazidique.
La fiche de la molécule a été établie d'après ZOFENIL PLUS 30 MG / 12.5 MG, Boite de 28 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé | 14,30 mg | comprimé pelliculé | 9,80 € | — |
| ZOFENIL 7,5 mg, comprimé pelliculé | 7,20 mg | comprimé pelliculé | 9,80 € | — |
| ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé | 28,70 mg | comprimé pelliculé | 6,31 € | PRI |
Non. ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable est de 4,77 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ZOFENOPRIL VIATRIS 30 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, inhibiteurs de conversion de l'angiotensine, non associés. Son code ATC est C09AA15.