ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastro-résistant

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique :

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë.

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC).

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant n’est pas recommandé dans les situations d’urgence.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 75 mg à 100 mg une fois par jour.

Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.

Sujets âgés

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l’absence d’insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers au moins 30 minutes avant le repas avec un verre d’eau plein. En raison de l'enrobage gastrorésistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

Hypersensibilité composés dérivés de l’acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dosage de plus de 100 mg par jour : Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6).

Antécédents d’asthme induit par l’administration d’acétylsalicylates ou de substances ayant une action similaire, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

Diathèse hémorragique ; troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère.

Insuffisance cardiaque sévère.

Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour : Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN doit être interrompu.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Dosage de plus de 100 mg par jour :

Risque de mort fœtale

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).

Effets chez l’enfant à naitre

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. (Voir rubrique 4.6).

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg et 100 mg, comprimé gastrorésistant ne sont pas destinés à être utilisés en tant qu'anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.

Recommandé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans. Ce médicament n'est pas recommandé chez les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques. L'acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate (utilisé à des posologies >15 mg/semaine)

L'utilisation concomitante du méthotrexate et de l'acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg /semaine) avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone)

Les salicylates inversent l'effet du probénécide et du sulfinpyrazone. L'association doit être évitée.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux. L'association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte

+ Anticoagulants et thrombolytiques (dérivés de la coumarine comme la warfarine, l’héparine et l’altéplase)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquents de l’acide acétylsalicylique sont des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements. Des hémorragies et des ulcères gastro-intestinaux ont également été observés.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante : très fréquent (>1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(> 1/1 000, < 1/100)

Rare

(> 1/10 000, < 1/1 000)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque hémorragique.

Thrombopénie, agranulocytose, anémie aplasique

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, angiœdème, œdème allergique, réactions anaphylactiques, choc compris.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperuricémie, hypoglycémie

Affections du système nerveux

Hémorragie intracrânienne

Maux de tête, vertiges,

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Baisse de l'acuité auditive, acouphènes.

Affections vasculaires

Vascularite hémorragique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, rhinite

Bronchospasme, crise d’asthme,

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhées.

Hémorragies gastro-intestinales sévères

Hémorragies gastro-intestinales sévères.

Affections hépatobiliaires

Syndrome de Reye

Insuffisance hépatique, taux élevés d’enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/l indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/l chez l'adulte et 300 mg/l chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère.

Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d'une intoxication modérée

Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d'une intoxication sévère

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L’acide acétylsalicylique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le prix public de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastro-résistant est de 2,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTITHROMBOTIQUES/ANTIAGRÉGANTS PLAQUETTAIRES, À L’EXCLUSION DE L’HÉPARINE. Son code ATC est B01AC06.