ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique chez les adultes et les adolescents (âgés de 16 ans et plus) :

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde,

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable,

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë,

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC),

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë,

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas recommandé dans les situations d’urgence.

Posologie

Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus)

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde,

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable,

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë,

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC),

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë,

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues :

La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ ne doit pas être utilisé à des doses plus élevées, sauf avis contraire du médecin. La dose prescrite ne doit pas dépasser 300 mg par jour.

Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.

Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.

Sujets âgés

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l’absence d’insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (½ verre d’eau). En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

Hypersensibilité aux composés dérivés de l’acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

antécédents d’asthme induit par l’administration d’acétylsalicylates ou de substances ayant une action similaire, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

ulcères gastro-intestinaux aigus,

antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale (insuffisance gastrique ou intestinale) provoquée par un traitement antérieur par AINS,

ulcère gastroduodénal actif ou récurrent et/ou hémorragies gastriques et/ou intestinales, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales,

diathèse hémorragique ; troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

posologies supérieures à 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6),

méthotrexate utilisé à des posologies supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour) :

Les études cliniques indiquent que l'utilisation de doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans une utilisation obstétricale encadrée, nécessitant une surveillance spécialisée, parait sûre.

Doses de 100-500 mg/jour :

L'expérience clinique est insuffisante concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous concernant les doses de 500 mg/jour et plus s'appliquent également pour cet intervalle posologique.

Doses de 500 mg/jour et plus :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a été augmenté de moins de 1 %, jusqu'à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de différents types de malformations, en particulier cardiovasculaires, a été observée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ n’est pas destiné à être utilisé en tant qu'anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.

Il y a un risque accru d'hémorragie, particulièrement au cours ou après une intervention chirurgicale (y compris dans le cas d'interventions mineures, par exemple une extraction dentaire), en raison de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire qui persiste pendant 4 à 8 jours après l'administration. A utiliser avec prudence avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. L'interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut aggraver les saignements menstruels.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension et en cas d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques, ou chez les patients recevant un traitement anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué si sévère) ou chez les patients déshydratés, puisque l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

Méthotrexate (utilisé à des posologies > 15 mg/semaine)

L'utilisation concomitante du méthotrexate et de l'acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg/semaine) avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone)

Les salicylates inversent l'effet des uricosuriques en raison de l'inhibition de la résorption tubulaire. L'association doit être évitée.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux. Cette association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte

Anticoagulants et thrombolytiques (par ex. dérivés de la coumarine comme la warfarine, l’héparine et l’altéplase)

Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquents de l’acide acétylsalicylique sont des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements. Des hémorragies et des ulcères gastro-intestinaux ont également été observés.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquent

(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(> 1/1000, < 1/100)

Rare

(> 1/10000, < 1/1000)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque de saignement.

Thrombocytopénie, granulocytose, anémie aplasique

Cas de saignement avec temps de saignement prolongé, tels qu’épistaxis et saignements gingivaux.

Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, il peut y avoir un risque accru de saignement lors d'interventions chirurgicales. Saignements gastro-intestinaux existants (hématémèse, méléna) ou occultes, pouvant entraîner une anémie ferriprive (plus fréquente à des doses élevées)

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, angiœdème, œdème allergique, réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperuricémie, hypoglycémie

Affections du système nerveux

Hémorragie intracrânienne

Céphalées, vertiges

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Diminution de l’acuité auditive, acouphènes

Affections vasculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/L indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/L chez l'adulte et 300 mg/L chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les jeunes enfants (un surdosage thérapeutique ou des intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d'intoxications modérées

Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d'intoxications sévères

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L’acide acétylsalicylique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le prix public de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant est de 2,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antithrombotiques/antiagrégants plaquettaires, à l’exclusion de l’héparine. Son code ATC est B01AC06.