ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale (Azélastine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par CHLORHYDRATE D'AZELASTINE MYLAN MEDICAL 1,5 mg/ml (chlorhydrate d’azélastine) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du chlorhydrate d’azélastine 1,5 mg/ml, uniquement versus placebo, dans le traitement symptomatique de la rhinite saisonnière ou perannuelle, chez les adultes, adolescents et les enfants à partir de 6 ans, en termes d’amélioration du rTNSS (critère de jugement principal), avec une quantité d’effet modeste .
• de l’absence de donnée comparative robuste au dosage de 1,0 mg/ml .
CHLORHYDRATE D'AZELASTINE MYLAN MEDICAL 1,5 mg/ml (chlorhydrate d’azélastine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ALLERGODIL (chlorhydrate d’azélastine 1,0 mg/ml).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des rhinites d'origine allergique pour adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus.
Posologie
ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale est convenable pour un usage à long terme. La durée du traitement est fonction de la sévérité des symptômes, la sécurité et la durée d’exposition à l’allergène.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour. Dans certains cas, 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour peuvent être nécessaires. La dose quotidienne maximale recommandée est de 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour.
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 11 ans :
1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.
L’efficacité et la sécurité après 4 semaines d’administration chez l’enfant de plus de 6 ans ont été démontrées au cours d’un essai clinique. Il n’existe pas de données disponibles au-delà de 4 semaines d’administration chez l’enfant de plus de 6 ans ; toutefois, des essais cliniques d’une durée maximale d’un an utilisant une dose quotidienne deux fois plus élevée ont montré la sécurité de ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale chez les adultes et les adolescents.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans compte-tenu de l’absence de données de sécurité et/ou d’efficacité.
L'utilisation pendant une durée supérieure à 4 semaines n'est pas recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans en raison de l’absence de données cliniques.
Mode d’administration
Voie nasale (administration topique - muqueuse nasale)
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :
Tenir la tête droite lors de l’administration.
Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant six fois. Quand ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale n’a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, la pompe doit être amorcée de nouveau pour obtenir un jet régulier.
Hypersensibilité à la substance active, chlorydrate d’azélastine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’y a aucune ou seulement peu d’informations portant sur l’utilisation d'azélastine chez des femmes enceintes. A des doses orales élevées chez l'animal, des effets toxiques sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). En conséquence, la prudence est de rigueur lors l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si l’azélastine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence est de rigueur lors de l’administration de ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale chez la femme allaitante.
Fertilité
Des effets sur la fertilité ont été observés dans des études chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Sans objet.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Des études d’interactions à des doses orales élevées ont été menées. Néanmoins, leurs résultats sont sans conséquence pour ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale, solution pour pulvérisation nasale puisque le taux systémique après administration nasale reste inférieur au 1/5 du taux bien toléré après administration orale.
La dysgueusie (amertume) peut être communément éprouvée après administration (le plus souvent en raison d’une méthode d’administration inadéquate telle que, pencher la tête trop en arrière au cours de l’administration) ce qui peut, dans de rares cas, provoquer des nausées.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et regroupés selon la fréquence :
Très fréquents (≥ 1/10);
Fréquents (≥ 1/100 to < 1/10);
Peu fréquents (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Rares (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
Très rares (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rare
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Fréquent
Dysgueusie (amertume)
Rare
Vertige*, somnolence (assoupissement, envie de dormir)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquent
Gêne nasale, (sensation de picotements et démangeaisons)
Eternuement,
Epistaxis
Affections gastro-intestinaux
Rare
Nausées
Affections généraux
Rare
Somnolence** (lassitude, épuisement)
Faiblesse**
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare
rash
prurit
urticaire
* peut aussi être causé par la maladie elle-même (voir rubrique 4.7)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
Des incidents de surdosage après administration par voie nasale sont très peu probables. Les résultats des études chez l'animal ont montré qu’en cas de surdosage accidentel par voie orale, des troubles neurologiques (assoupissement, confusion, coma, tachycardie et hypotension) peuvent survenir. Un traitement symptomatique doit être instauré. Le lavage gastrique est recommandé selon la quantité avalée. Il n'existe aucun antidote spécifique.
ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rarement, il est possible que surviennent les symptômes suivants somnolence, fatigue épuisement, vertiges ou faiblesse dus à la maladie elle-même ou à l’administration de ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale. Dans ces cas, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. L'attention des patients sera attirée sur le fait que l’alcool peut augmenter ces effets.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Azélastine | 1,35 mg | 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale | 0,0910 g | solution pour pulvérisation | 8,01 € | — |
| AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale | 125 microgrammes + 365 microgrammes | suspension pour pulvérisation | 9,87 € | — |
| AZELASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE VIATRIS 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale | 125 microgrammes + 50 microgrammes | suspension pour pulvérisation | 9,87 € | — |
| AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale | 125 microgrammes + 50 microgrammes | suspension pour pulvérisation | 9,87 € | — |
| AZELASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137 microgrammes/ 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale | 125 microgrammes + 50 microgrammes | suspension pour pulvérisation | 9,87 € | — |
| AZELASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE SUBSTIPHARM 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale | 125 microgrammes + 50 microgrammes | suspension pour pulvérisation | — | — |
Non. ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale est de 7,24 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : décongestionnants et autres préparations nasales pour un usage topique, antihistaminiques, à l’exclusion des corticostéroïdes. Son code ATC est R01AC03.