AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale (Azélastine + Propionate De Fluticasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par AZELASTINE CHROHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale est modéré dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DYMISTA (azelastine/fluticasone) 137 µg/50 µg, suspension pour pulvérisation nasale déjà inscrite.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante.
Posologie
Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être administré de façon régulière. Eviter tout contact avec les yeux.
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)
Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).
Enfants âgés de moins de 12 ans
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans la mesure où la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d’âge.
Personnes âgées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.
Insuffisance hépatique et rénale
Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Durée du traitement
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, suspension pour pulvérisation nasale est adapté à une utilisation à long terme.
La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition à l'allergène.
Mode d'administration
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, suspension pour pulvérisation nasale doit être utilisé par voie nasale exclusivement.
Mode d'emploi
Préparation du flacon pulvérisateur :
Avant utilisation, le flacon doit être agité doucement pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection doit être retiré. Avant la première utilisation, il convient d’amorcer le flacon d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG en actionnant 6 fois la pompe. Si le flacon d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, il doit être amorcé une nouvelle fois en appuyant sur la pompe et en la relâchant.
Utilisation du flacon pulvérisateur :
Le flacon pulvérisateur doit être agité doucement avant utilisation, pendant environ 5 secondes, en le retournant à plusieurs reprises, puis le capuchon de protection doit être retiré.
Après s'être mouché, il convient d’administrer une pulvérisation de la suspension dans chaque narine en maintenant la tête penchée vers le bas (voir figure). Après utilisation, l'embout du flacon pulvérisateur doit être essuyé et le capuchon de protection remis en place.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Fertilité
Les données concernant l’effet sur la fertilité sont limitées (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Par conséquent, AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l’emporte sur les risques encourus par le fœtus (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Le passage du chlorhydrate d'azélastine et de ses métabolites ou celui du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans le lait maternel humain n’a pas été étudié. AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque potentiel encouru par le nouveau-né/le nourrisson.
Depuis la mise sur le marché, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, notamment un syndrome de Cushing et une inhibition de la fonction surrénalienne. Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf si le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à doses élevées pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est moins élevé qu'avec les corticostéroïdes oraux et les effets peuvent varier selon les patients et selon les corticostéroïdes utilisés. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
La suspension pour pulvérisation nasale de chlorhydrate d'azélastine/propionate de fluticasone subit un effet de premier passage hépatique important ; par conséquent, l'exposition systémique au propionate de fluticasone administré par voie intranasale risque d’augmenter chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une fréquence plus élevée d’événements indésirables systémiques.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Propionate de fluticasone
Dans les conditions normales d’utilisation, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone après administration intranasale sont faibles, du fait d'un effet de premier passage hépatique important et d'une clairance systémique élevée par l’intermédiaire du cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Le risque d’interactions médicamenteuses cliniquement significatives liées à la présence de propionate de fluticasone est faible.
Une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des sujets sains a révélé que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) pouvait fortement augmenter les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisol sérique. Depuis la mise sur le marché, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients utilisant les spécialités à base de propionate de fluticasone par voies intranasale ou inhalée avec le ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes. Il est également prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP 3A4, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets indésirables systémiques.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Une dysgueusie, perception d’un goût désagréable spécifique de la substance, est fréquemment ressentie après administration (souvent en raison d’une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendant l'administration).
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Classe de systèmes d’organes
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angio-œdème (œdème du visage ou de la langue et rash cutané), bronchospasme
Affections du système nerveux
Céphalées, dysgueusie (goût désagréable), odeur désagréable
Sensations vertigineuses, somnolence (endormissement, envie de dormir)
Affections oculaires*
Glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, cataracte
Vision trouble (voir également rubrique 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis
Gêne nasale (incluant irritation nasale, picotement, démangeaisons), éternuement, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, gorge irritée
Perforation de la cloison nasale**, érosion muqueuse
Ulcérations nasales
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche
Nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue (lassitude, épuisement), faiblesse (voir rubrique 4.7)
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucune réaction de surdosage n'est attendue après administration par voie nasale.
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets d'un surdosage aigu ou chronique de propionate de fluticasone par voie intranasale.
Aucun effet sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n’a été observé lors de l'administration intranasale de 2 milligrammes de propionate de fluticasone (10 fois la dose quotidienne recommandée) deux fois par jour pendant sept jours à des volontaires sains.
L'administration de doses supérieures aux doses recommandées au long cours peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne.
Chez ces patients, le traitement par AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler les symptômes ; la fonction surrénalienne peut se rétablir en quelques jours et être vérifiée par le dosage du cortisol plasmatique.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans des cas isolés, une fatigue, une lassitude, un épuisement, des sensations vertigineuses ou une faiblesse pouvant être également provoqués par la pathologie elle-même, peuvent survenir pendant l'utilisation d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG. Dans ces cas, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet peut être potentialisé par la prise d'alcool.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Azélastine | 125 microgrammes | une pulvérisation (0,14 g) |
| Propionate De Fluticasone | 50 microgrammes | une pulvérisation (0,14 g) |
6 ans
Tuberculose pulmonaire évolutive non traitée. Infections pulmonaires fongiques, bactériennes ou virales non contrôlées. Hypersensibilité à la fluticasone ou aux propulseurs HFA.
Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ritonavir, kétoconazole) : augmentation significative de l'exposition à la fluticasone et risque de syndrome de Cushing iatrogène. Association à éviter ou à surveiller étroitement.
Données rassurantes aux doses thérapeutiques inhalées habituelles. Utiliser la dose minimale efficace. Allaitement : passage dans le lait maternel très faible.
Pas d'ajustement nécessaire aux doses inhalées habituelles.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ALONEST 1,5 mg/mL, solution pour pulvérisation nasale | 1,35 mg | solution pour pulvérisation | 7,24 € | — |
| ALLERGODIL 0,127 mg/dose, solution pour pulvérisation nasale | 0,0910 g | solution pour pulvérisation | 8,01 € | — |
| AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale | 125 microgrammes + 365 microgrammes | suspension pour pulvérisation | 9,87 € | — |
| AZELASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE VIATRIS 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale | 125 microgrammes + 50 microgrammes | suspension pour pulvérisation | 9,87 € | — |
| AZELASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137 microgrammes/ 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale | 125 microgrammes + 50 microgrammes | suspension pour pulvérisation | 9,87 € | — |
| AZELASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE SUBSTIPHARM 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale | 125 microgrammes + 50 microgrammes | suspension pour pulvérisation | — | — |
Non. AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale est de 9,87 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticostéroïdes/fluticasone, en association. Son code ATC est R01AD58.