AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante.

Posologie

Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être administré de façon régulière.

Éviter tout contact avec les yeux.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).

Enfants de moins de 12 ans

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN n'est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans dans la mesure où la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d’âge.

Sujets âgés

Il n’y a pas lieu d’adapter la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune donnée n'est disponible chez l'insuffisant rénal et hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition à l'allergène.

Mode d'administration

Voie nasale exclusivement.

Mode d'emploi

Préparation du spray :

Avant usage, le flacon sera agité doucement pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Avant la première utilisation, il convient d’amorcer AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN en actionnant 6 fois la pompe.

Si AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, il devra être de nouveau amorcé en actionnant la pompe une fois.

Utilisation du spray :

Le flacon sera agité doucement avant usage pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Après s'être mouché, il convient d’administrer une pulvérisation de la suspension dans chaque narine en maintenant la tête penchée vers le bas (voir figure). Après utilisation, l'embout du spray sera essuyé et le capuchon de protection remis en place.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fertilité

Les données concernant l’effet sur la fertilité sont limitées (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Par conséquent AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le fœtus (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Le passage du chlorhydrate d'azélastine et de ses métabolites ou celui du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans le lait maternel n’a pas été étudié. AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées depuis leur mise sur le marché, entre le propionate de fluticasone et le ritonavir, entraînant la survenue d’effets systémiques des corticostéroïdes, notamment syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne. En conséquence, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf lorsque le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à fortes doses pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est moins élevé qu'avec les corticostéroïdes oraux et les effets peuvent varier selon les patients et selon les corticostéroïdes utilisés. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN subit un effet de premier passage hépatique important ; en conséquence l'exposition systémique au propionate de fluticasone administré par voie intranasale risque d’augmenter chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables systémiques. La prudence est requise en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Propionate de fluticasone

Dans les conditions normales d’utilisation, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone après administration intranasale sont faibles, du fait d'un effet de premier passage hépatique important et d'une clairance systémique élevée par l’intermédiaire du cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Le risque d’interaction médicamenteuse cliniquement significative liée à la présence de propionate de fluticasone est faible.

Une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut fortement augmenter les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisol plasmatique. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients utilisant les spécialités à base de propionate de fluticasone par voies intranasale ou inhalée avec le ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes. Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP 3A4, y compris de produits contenant du cobicistat augmente le risque d’effets secondaires systémiques.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Une dysgueusie avec perception d’un goût désagréable spécifique du produit, est fréquemment ressentie après administration (souvent du fait d’une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendant l'administration).

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence de survenue. Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100 à

Aucune réaction de surdosage n'est attendue après administration par voie nasale.

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets d'un surdosage aigu ou chronique de propionate de fluticasone.

Il n’a pas été observé d’effet sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) lors de l'administration intranasale de 2 mg de propionate de fluticasone (10 fois la dose quotidienne recommandée) deux fois par jour pendant sept jours à des volontaires sains.

L'administration de doses supérieures aux doses recommandées au long cours peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Dans ce cas, le traitement par AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN doit être poursuivi à la dose minimale efficace ; la fonction surrénalienne peut se rétablir en quelques jours et être vérifiée par le dosage du cortisol plasmatique.

En cas de surdosage suite à une ingestion accidentelle, des perturbations du système nerveux central (incluant somnolence, confusion, coma, tachycardie et hypotension), provoquées par le chlorhydrate d'azélastine, sont attendues compte tenu des résultats des études menées chez l’animal.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dans des cas isolés, une sensation de fatigue, de lassitude, d’épuisement, de faiblesse ou des vertiges, pouvant être également provoqués par la pathologie elle-même, peuvent survenir pendant l'utilisation de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN. Dans ces cas, la capacité à conduire et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet peut être potentialisé par la prise d'alcool.

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante.

Non. AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale est de 9,87 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Posologie Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être administré de façon régulière. Éviter tout contact avec les yeux. Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Une dysgueusie avec perception d’un goût désagréable spécifique du produit, est fréquemment ressentie après administration (souvent du fait d’une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendant l'administration).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE BIOGARAN 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticostéroïdes/fluticasone, associations. Son code ATC est R01AD58.

Aucune réaction de surdosage n'est attendue après administration par voie nasale. Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets d'un surdosage aigu ou chronique de propionate de fluticasone.…

Fertilité Les données concernant l’effet sur la fertilité sont limitées (voir rubrique 5.3). Grossesse Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.…